Kmenové buňky získané z tukové tkáně k léčbě chronických ran.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí souhlasit s tím, že dodrží všechny protokolární postupy a vrátí se na týdenní plánované návštěvy hodnocení rány, včetně požadavků na užívání a zdržování se léků.
2. Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii nebo mít k dispozici vhodného zástupce, aby tak učinil.
3. Subjekt musí mít plnou tloušťku dekubitu stadia III nebo stadia IV, hluboký žilní vřed, hluboký diabetický vřed, ischemický vřed, břišní ránu, nehojící se místo chirurgického zákroku nebo srpkovitý vřed. U subjektů s více než jednou ranou, které splňují tato kritéria, bude ošetřena největší způsobilá rána.
4. Subjekt má adekvátní (>200 ml) abdominální nebo jinou podkožní tukovou tkáň přístupnou odběrem tuku pomocí injekční stříkačky a je schopen podstoupit proceduru odběru tuku podle názoru zkoušejícího nebo podle pokynů zařízení a má aktivovaný tromboplastinový čas destiček (aPTT) během normální referenční rozmezí v době odběru tuku a žádná kontraindikace odběru tuku.
5. Rána subjektu byla odolná vůči standardní péči (žádné objektivní/měřitelné známky hojení) po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má lokální infekci s erytémem > 2 cm nebo zahrnující struktury hlubší než kůže a podkožní tkáně (např. absces, osteomyelitida, septická artritida, fasciitida) nebo spojenou s lokálními komplikacemi rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.

2. Subjekt má ≥ 2 z následujících příznaků syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo septického šoku během 7 dnů od screeningu:

   • Teplota > 38 °C nebo < 36 °C
   • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
   • Dechová frekvence > 20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mm Hg
   • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 buněk/μl nebo ≥ 10 % nezralých (pásových) forem.
3. Subjekt dostal biologickou nebo buněčnou terapii do 12 týdnů od zahájení studie.
4. Subjekt není způsobilý pro injekční liposukci alespoň 200 ml podkožní tukové tkáně, včetně terapeutické antikoagulace s INR >1,7 nebo PTT >60, nebo dostávající inhibitory GIIb/IIIa během 2 týdnů před studií.
5. Subjekt má spinocelulární karcinom, bazaliom, melanom nebo kožní karcinom postižené končetiny nebo oblasti a podstoupil léčbu v posledním roce.
6. Subjekt je těhotný, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo před kojením.
7. Klinicky významné abnormální nálezy na laboratorních screeningových panelech, včetně hemoglobinu ≤10 g/dl.
8. Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo hladina bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN) před randomizací.
9. Chronická renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo vyžaduje dialýzu.
10. Historie transplantace orgánů.