Células-tronco derivadas de tecido adiposo para tratar feridas crônicas.

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve concordar em aderir a todos os procedimentos do protocolo e retornar para visitas de avaliação de feridas programadas semanalmente, incluindo requisitos para tomar e abster-se de medicamentos.
2. O sujeito está disposto e é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do estudo ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo.
3. O indivíduo deve ter uma úlcera de pressão de estágio III ou estágio IV de espessura total, úlcera venosa profunda, úlcera diabética profunda, úlcera isquêmica, ferida abdominal, local cirúrgico que não cicatriza ou úlcera falciforme. Para indivíduos com mais de uma ferida que atendam a esses critérios, a maior ferida qualificada será tratada.
4. O sujeito tem tecido adiposo abdominal ou subcutâneo adequado (>200 mL) acessível por coleta de gordura com seringa e é capaz de se submeter a um procedimento de coleta de gordura na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes da instituição e tem tempo de tromboplastina plaquetária ativada (aPTT) dentro o intervalo de referência normal no momento do procedimento de colheita de gordura e sem contra-indicação para a colheita de gordura.
5. A ferida do sujeito foi refratária ao padrão de cuidado (sem sinais objetivos/mensuráveis ​​de cura) por pelo menos 30 dias.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem infecção local com eritema > 2 cm ou envolvendo estruturas mais profundas que a pele e tecidos subcutâneos (por exemplo, abscesso, osteomielite, artrite séptica, fascite) ou associada a complicações locais da ferida, como materiais protéticos ou material cirúrgico saliente.

2. O sujeito tem ≥ 2 dos seguintes sinais de síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou choque séptico dentro de 7 dias após a triagem:

   • Temperatura > 38°C ou < 36°C
   • Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
   • Frequência respiratória > 20 respirações/min ou PaCO2 < 32 mm Hg
   • Contagem de glóbulos brancos > 12.000 ou < 4.000 células/μL ou ≥ 10% de formas imaturas (banda).
3. O sujeito recebeu terapia biológica ou celular dentro de 12 semanas após o início do estudo.
4. Indivíduo não elegível para lipoaspiração com seringa de pelo menos 200 mL de tecido adiposo subcutâneo, incluindo anticoagulação terapêutica com INR > 1,7 ou PTT > 60, ou recebendo inibidores GIIb/IIIa dentro de 2 semanas antes do estudo.
5. O sujeito tem carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, melanoma ou carcinoma de pele do membro ou área afetada e foi submetido a tratamento no último ano.
6. O sujeito está grávida conforme determinado por um teste de gravidez positivo antes do procedimento ou amamentando.
7. Achados anormais clinicamente significativos em painéis de triagem de laboratório, incluindo hemoglobina ≤10 g/dL.
8. Disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou nível de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (x LSN) antes da randomização.
9. Insuficiência renal crônica definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou requer diálise.
10. História do transplante de órgãos.