Rasvaperäiset kantasolut kroonisten haavojen hoitoon.
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Winthrop University Hospital
Autologisten rasvaperäisten kantasolujen käyttö kroonisten haavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko autologiset, rasvaperäiset regeneratiiviset solut kroonisten haavojen paranemista.
Kymmenelle potilaalle suoritetaan eristetyt solut rasvankeruu ja haavan ympärille annettava injektio kroonisen haavansa hoidon standardihoidon lisäksi.
Haavan paranemista seurataan 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, alustava, konseptitodistuskoe.
Kymmenelle potilaalle suoritetaan haavan puhdistus Winthrop University Hospitalin tällä hetkellä tarjoaman hoidon standardin mukaisesti ja samanaikaisesti rasvanpoisto Winthrop University Hospitalin plastiikkakirurgien standardien mukaisesti.
Kerätty rasva käsitellään välittömästi automaattisella järjestelmällä regeneratiivisten solujen, mukaan lukien kantasolujen, eristämiseksi.
Tätä seuraa eristettyjen solujen ihonalainen injektio samana päivänä debridoituun haavakohtaan.
Tämän jälkeen potilaille suoritetaan viikoittainen haavanpuhdistus nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Heitä seurataan viikoittain 24 viikon ajan avohoidossa haavaklinikalla ja tarkkaillaan kipua, pistoskohdan punoitusta, haavatulehdusta, turvotusta, kuumetta, verenvuotoa ja haavan paranemista haavan koon ja alueen mukaan mitattuna.
Rasvanpoisto ja ihonalainen injektio toistetaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä, jos haava ei ole pienentynyt vähintään 40 %.
Potilaat voivat käydä läpi enintään 2 rasvankeräys- ja soluinjektiosykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja palaamaan viikoittaisille ajoitetuille haavanarviointikäynneille, mukaan lukien vaatimukset lääkkeiden ottamisesta ja niistä pidättäytymisestä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen tai hänellä on käytettävissään asianmukainen edustaja tätä varten.
- Tutkittavalla on oltava täysipaksuinen III- tai vaiheen IV painehaava, syvä laskimohaava, syvä diabeettinen haava, iskeeminen haava, vatsan haava, parantumaton leikkauskohta tai sirppisoluhaava. Kohteilla, joilla on useampi kuin yksi haava, joka täyttää nämä kriteerit, hoidetaan suurin kelvollinen haava.
- Tutkittavalla on riittävästi (> 200 ml) vatsan tai muuta ihonalaista rasvakudosta, johon pääsee käsiksi ruiskupohjaisella rasvakeräyksellä ja joka pystyy läpikäymään rasvankeruutoimenpiteen tutkijan mielestä tai laitoksen ohjeiden mukaan ja hänellä on aktivoitunut trombosyyttitromboplastiiniaika (aPTT) normaali vertailualue rasvankeruumenettelyn aikana, eikä rasvankorjuulle ole vasta-aiheita.
- Potilaan haava on kestänyt tavallista hoitoa (ei objektiivisia/mitattavissa olevia paranemisen merkkejä) vähintään 30 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on paikallinen infektio, jossa punoitus on > 2 cm tai jossa on ihoa ja ihonalaisia kudoksia syvempiä rakenteita (esim. absessi, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, fasciiitti), tai se liittyy paikallisiin haavakomplikaatioihin, kuten proteesimateriaaliin tai ulkoneviin kirurgisiin laitteistoihin.
Kohdehenkilöllä on ≥ 2 seuraavista systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) tai septisen shokin oireista 7 päivän sisällä seulonnasta:
- Lämpötila > 38°C tai < 36°C
- Syke > 90 lyöntiä/min
- Hengitystiheys > 20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mm Hg
- Valkosolujen määrä > 12 000 tai < 4 000 solua/μl tai ≥ 10 % epäkypsiä (juovia) muotoja.
- Kohde on saanut biologista tai soluterapiaa 12 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilö ei ole kelvollinen ruiskupohjaiseen rasvaimuon vähintään 200 ml:n ihonalaisesta rasvakudoksesta, mukaan lukien terapeuttinen antikoagulaatio, jonka INR >1,7 tai PTT >60, tai joka saa GIIb/IIIa-estäjiä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaalla on sairastuneen raajan tai alueen okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, melanooma tai ihosyöpä, ja häntä on hoidettu viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilö on raskaana positiivisen raskaustestin perusteella ennen toimenpidettä tai imettää.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratorioseulontapaneeleilla, mukaan lukien hemoglobiini ≤10 g/dl.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai bilirubiinitasoksi, joka on > 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN) ennen satunnaistamista.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,0 mg/dl tai vaatii dialyysihoitoa.
- Elinsiirtojen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaille suoritetaan rasvankeruumenettely, ja kudos käsitellään sitten The Celution Systemissä 5 ml:n alikvootin eristämiseksi, joka sisältää kantasoluja.
Tämä ruiskutetaan sitten tyveen ja kohdehaavan kehälle.
|
Celution System eristää regeneratiiviset solut, mukaan lukien kantasolut, hoidettujen potilaiden rasvasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna viikoittain haavainfektion, punoituksen, turvotuksen, kivun, kuumeen, vilunväristyksen, verenvuodon ja haavan paranemisen esiintymisestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haavoista arvioidaan 100 % epitelisaatio ilman vedenpoistoa.
|
1 vuosi
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, jolloin täydellinen paraneminen tapahtuu, kirjataan, enintään 1 vuosi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .