Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, для лечения хронических ран.
21 марта 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital
Использование аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения хронических ран
Цель этого исследования — определить, улучшают ли аутологичные регенеративные клетки, полученные из жировой ткани, заживление хронических ран.
Десять пациентов будут подвергнуты сбору жира и инъекции выделенных клеток вокруг раны в дополнение к стандартному уходу за их хроническими ранами.
Заживление раны будет наблюдаться в течение 24 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет открытым предварительным испытанием для проверки концепции.
Десяти пациентам предстоит санация раны в соответствии со стандартом лечения, предлагаемым в настоящее время университетской больницей Уинтроп, наряду с одновременным сбором жира в соответствии со стандартными протоколами пластических хирургов университетской больницы Уинтропа.
Собранный жир будет немедленно обработан с помощью автоматизированной системы для выделения регенеративных клеток, в том числе стволовых.
За этим последует подкожная инъекция выделенных клеток в тот же день в очищенный участок раны.
Затем пациенты будут проходить еженедельную обработку ран в соответствии с текущими стандартными протоколами лечения.
Их будут наблюдать еженедельно в течение 24 недель в амбулаторной раневой клинике и наблюдать за болью, эритемой в месте инъекции, раневой инфекцией, отеком, лихорадкой, кровотечением и заживлением раны, что измеряется по размеру и площади раны.
Сбор жира и подкожная инъекция будут повторены через 3 месяца после первоначальной процедуры, если размер раны не уменьшился как минимум на 40%.
Пациенты могут пройти максимум 2 цикла сбора жира и инъекции клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен согласиться соблюдать все протокольные процедуры и возвращаться для еженедельных запланированных посещений для оценки ран, включая требования по приему и воздержанию от лекарств.
- Субъект желает и может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании или иметь для этого соответствующего представителя.
- Субъект должен иметь полнослойную пролежневую язву III или IV стадии, глубокую венозную язву, глубокую диабетическую язву, ишемическую язву, рану в брюшной полости, незаживающую хирургическую рану или серповидно-клеточную язву. Для субъектов с более чем одной раной, которые соответствуют этим критериям, будет лечиться самая большая подходящая рана.
- Субъект имеет достаточное количество (> 200 мл) абдоминальной или другой подкожной жировой ткани, доступной для забора жира с помощью шприца, и может пройти процедуру сбора жира по мнению исследователя или в соответствии с рекомендациями учреждения, и имеет активированное тромбоцитарное тромбопластиновое время (АЧТВ) в течение нормальный контрольный диапазон во время процедуры сбора жира и отсутствие противопоказаний к сбору жира.
- Рана субъекта не поддается стандартному лечению (отсутствие объективных/измеримых признаков заживления) в течение как минимум 30 дней.
Критерий исключения:
- У субъекта локальная инфекция с эритемой > 2 см или с вовлечением структур глубже кожи и подкожных тканей (например, абсцесс, остеомиелит, септический артрит, фасциит) или связанная с местными раневыми осложнениями, такими как протезные материалы или выступающие хирургические инструменты.
Субъект имеет ≥ 2 из следующих признаков синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) или септического шока в течение 7 дней после скрининга:
- Температура > 38°C или < 36°C
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- Частота дыхания > 20 вдохов/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
- Количество лейкоцитов > 12 000 или < 4 000 клеток/мкл или ≥ 10 % незрелых (полосчатых) форм.
- Субъект получил биологическую или клеточную терапию в течение 12 недель после начала исследования.
- Субъект не имеет права на липосакцию на основе шприца не менее 200 мл подкожной жировой ткани, включая терапевтическую антикоагулянтную терапию с МНО> 1,7 или ЧТВ> 60, или получающий ингибиторы GIIb / IIIa в течение 2 недель до исследования.
- У субъекта плоскоклеточная карцинома, базально-клеточная карцинома, меланома или рак кожи пораженной конечности или области, и он проходил лечение в течение последнего года.
- Субъект беременна, что подтверждается положительным тестом на беременность до процедуры, или кормит грудью.
- Клинически значимые отклонения от нормы на лабораторных скрининговых панелях, включая гемоглобин ≤10 г/дл.
- Дисфункция печени, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или уровень билирубина > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (х ВГН) до рандомизации.
- Хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл или требующая диализа.
- История трансплантации органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты будут проходить процедуру сбора жира, а затем ткань будет обработана системой Celution для выделения аликвоты объемом 5 мл, включая стволовые клетки.
Затем его вводят в основание и по периметру целевой раны.
|
Система Celution будет выделять регенеративные клетки, в том числе стволовые клетки, из жира, взятого у пациентов, прошедших курс лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается еженедельной оценкой возникновения раневой инфекции, покраснения, отека, боли, лихорадки, озноба, кровотечения и заживления ран.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: 1 год
|
Раны будут оцениваться на предмет 100% эпителизации без дренирования.
|
1 год
|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 1 год
|
Будет зафиксировано время, когда произойдет полное заживление, до 1 года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .