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健康な成人の男性と女性の参加者を対象に、絶食状態で錠剤として経口投与した場合とカプセルとして経口投与した場合 (パート 1)、および経口で錠剤として投与した場合の、身体に吸収される研究薬 (SAR443820) の量を評価するための研究絶食状態と食後の錠剤の比較 (パート 2)

2023年3月22日 更新者:Sanofi

絶食状態での錠剤製剤とカプセル製剤における SAR443820 の相対バイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化 2 シーケンス 2 期間 2 治療 2 部試験 (パート 1) および SAR443820 に対する食物の影響健康な成人男性および女性参加者の錠剤製剤(パート2)

パート1:

これは、非盲検、バランスの取れた無作為化、単回投与、2 シーケンス、2 期間 (期間 1 および期間 2)、2 治療クロスオーバー (パート 1 の治療 A と治療 B の間)、相対バイオアベイラビリティーを決定するための研究パートです。断食条件下での錠剤製剤とカプセル製剤の SAR443820 の比較。

治療法は以下の2つです。

  • 治療 A: SAR443820 - 絶食状態の錠剤製剤
  • 治療 B: SAR443820 - 絶食状態のカプセル製剤 各投与は、少なくとも 5 日間のウォッシュアウトで区切られた SAR443820 の単回投与になります。

パート2:

これは、非盲検、バランスの取れた無作為化、単回投与、2 シーケンス、2 期間 (期間 1 と期間 2)、2 治療のクロスオーバー (パート 2 の治療 C と治療 D の間) の研究部分であり、予備評価を実行します。製剤中の SAR443820 の単回投与の薬物動態パラメータに対する高脂肪食の効果の検討。

治療法は以下の2つです。

  • 治療 C: SAR443820 - 絶食状態の錠剤製剤
  • 処置D:SAR443820-摂食状態の錠剤製剤 各投与は、少なくとも5日間の洗い流しによって分離されたSAR443820の単回投与である。

参加者は、研究の複数の部分に参加することはできません。 パート 1 とパート 2 の両方で、薬物動態、安全性、忍容性の評価は、健康な成人の男性と女性の参加者で、ベースライン (単回投与前) から投与後 48 時間までの各治療期間で行われます。

調査の概要

詳細な説明

審査期間:最長4週間(Day-28~Day-2)。 パート 1 とパート 2 の両方で: 期間 1: -1 日目から 3 日目、および 5 日間のウォッシュ アウト期間。 期間 2: -1 日目から 3 日目、および 6 日目の調査終了まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
  • 体重が男性の場合は50.0~100.0kg、女性の場合は40.0~90.0kg、ボディマス指数が18.0~30.0kg/m^2
  • 男性と女性によるすべての避妊具の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候
  • -ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除く、包含前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物(セントジョンズワートを含む); -無作為化前の過去2週間以内の非生Covid-19ワクチン、無作為化前の過去28日以内の弱毒生ワクチン、および無作為化前4か月以内に投与されたその他の非ワクチン生物製剤
  • B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性結果
  • 尿中薬物スクリーニングで陽性結果
  • 陽性尿アルコール検査
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)検査陽性
  • 柑橘類(グレープフルーツ、オレンジなど)またはそのジュースの摂取前5日以内

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A
絶食状態での SAR443820 錠剤の単回投与
経口投与による錠剤
経口投与によるカプセル
実験的:治療B
絶食状態でのSAR443820カプセルの単回投与
経口投与による錠剤
経口投与によるカプセル
実験的:治療C
絶食状態での SAR443820 錠剤の単回投与
経口投与による錠剤
経口投与によるカプセル
実験的:治療D
摂食状態での SAR443820 錠剤の単回投与
経口投与による錠剤
経口投与によるカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~3日目
第1期・第2期共通:1日目~3日目
パート 2: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~3日目
第1期・第2期共通:1日目~3日目
パート 1: 時間ゼロから定量限界を超える最後の濃度 (AUClast) までの血漿濃度下の領域
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~3日目
第1期・第2期共通:1日目~3日目
パート 2: 時間ゼロから定量限界を超える最後の濃度 (AUClast) までの血漿濃度下の領域
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~3日目
第1期・第2期共通:1日目~3日目
パート 1: 血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~3日目
第1期・第2期共通:1日目~3日目
パート 2: 血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~3日目
第1期・第2期共通:1日目~3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~4日目
第1期・第2期共通:1日目~4日目
パート 2: 治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠:第1期・第2期共通:1日目~4日目
第1期・第2期共通:1日目~4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2021年9月6日

研究の完了 (実際)

2021年9月6日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月22日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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