Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dospělých mužských a ženských účastnících k posouzení množství léku ve studii (SAR443820) vstřebaného tělem při orálním podání nalačno jako tableta versus jako kapsle (část 1) a při perorálním podání jako tableta v Stav nalačno versus jako tableta po jídle (část 2)

22. března 2023 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, 2 léčebná, 2dílná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti SAR443820 v tabletové formulaci versus kapslové formulaci ve stavu nalačno (část 1) a potravinovém efektu na SAR443820 ve formulaci tablet (část 2) u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví

Část 1:

Toto je otevřená, vyvážená, randomizovaná, jednorázová dávka, 2 sekvence, 2 období (období 1 a období 2), 2 zkřížená léčba (mezi léčbou A a léčbou B pro část 1), část studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti SAR443820 v tabletové formulaci versus kapslová formulace za podmínek nalačno.

Dvě léčby jsou následující:

  • Léčba A: SAR443820 - tabletová formulace nalačno
  • Léčba B: SAR443820 - formulace kapslí nalačno Každé podání bude jednorázová dávka SAR443820 oddělená vymytím po dobu alespoň 5 dnů.

Část 2:

Jedná se o otevřenou, vyváženou randomizovanou část studie s jednou dávkou, 2 sekvencemi, 2 obdobími (období 1 a období 2), 2 zkříženou léčbou (mezi léčbou C a léčbou D pro část 2) k provedení předběžného posouzení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetické parametry jednotlivé dávky SAR443820 v tabletové formulaci.

Dvě léčby jsou následující:

  • Léčba C: SAR443820 - tabletová formulace nalačno
  • Léčba D: SAR443820 - tabletová formulace v nasyceném stavu Každé podání bude jedna dávka SAR443820 oddělená vymytím po dobu alespoň 5 dnů.

Účastníci se nesmějí účastnit více než jedné části studie. V obou částech 1 a 2 se hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti provádí v každém léčebném období na začátku (před jednorázovým podáním) až do 48 hodin po podání u zdravých dospělých mužských a ženských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu: až 4 týdny (den -28 až den -2). V části 1 a části 2: Období 1: Den -1 až Den 3 a 5denní vymývací období. Období 2: Den -1 až Den 3 a do návštěvy na konci studie v den 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně
  • Veškeré používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění
  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakákoli neživá vakcína proti Covid-19 během posledních 2 týdnů před randomizací, jakákoli živá atenuovaná vakcína během posledních 28 dnů před randomizací a jakákoli jiná nevakcinační biologická léčiva podaná během 4 měsíců před randomizací
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči
  • Pozitivní test na alkohol v moči
  • Pozitivní test na koronavirus 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2).
  • Jakákoli konzumace citrusových plodů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 5 dnů před zařazením

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka tablety SAR443820 nalačno
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka kapsle SAR443820 nalačno
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka tablety SAR443820 nalačno
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání
Experimentální: Léčba D
Jedna dávka tablety SAR443820 v nasyceném stavu
Lék: SAR443820
Tablety pro perorální podání
Lék: SAR443820
Kapsle k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
Část 1: Plocha pod plazmatickou koncentrací od času nula do poslední koncentrace nad limitem kvantifikace (AUClast)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
Část 2: Plocha pod plazmatickou koncentrací od času nula do poslední koncentrace nad limitem kvantifikace (AUClast)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
Část 1: Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
Část 2: Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 4. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 4. dne
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: V období 1 i období 2: Od 1. do 4. dne
V období 1 i období 2: Od 1. do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

22. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDR16957
  • U1111-1256-9220 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR443820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit