Tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naispuolisilla osallistujilla, jotta voidaan arvioida elimistössä imeytyneen tutkimuksen lääkkeen (SAR443820) määrää, kun sitä annetaan paastotilassa tablettina tai kapselina (osa 1) ja kun annettiin suun kautta tablettina vuonna Paastotila verrattuna tablettiin ruoan jälkeen (osa 2)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-osainen tutkimus SAR443820:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tablettiformulaatiossa verrattuna kapseliformulaatioon paastotilassa (osa 1) ja ruoan vaikutusta SAR4438:aan SAR4438:ssa tablettiformulaatiossa (osa 2) terveissä aikuisissa miehissä ja naispuolisissa osallistujissa
Osa 1:
Tämä on avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen (jakso 1 ja jakso 2), 2-hoidon risteytys (hoidon A ja hoidon B välillä osassa 1), tutkimusosa suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi SAR443820 tablettiformulaatiossa verrattuna kapseliformulaatioon paasto-olosuhteissa.
Kaksi hoitoa ovat seuraavat:
- Hoito A: SAR443820 - tablettiformulaatio paastotilassa
- Hoito B: SAR443820 – kapseliformulaatio paastotilassa Jokainen annos on yksittäinen SAR443820-annos, joka erotetaan vähintään 5 päivän pesulla.
Osa 2:
Tämä on avoin, tasapainotettu satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen (jakso 1 ja jakso 2), 2-hoidon risteytys (hoidon C ja hoidon D välillä osassa 2) alustavan arvioinnin suorittamiseksi runsasrasvaisen aterian vaikutuksesta SAR443820:n kerta-annoksen farmakokineettisiin parametreihin tablettiformulaatiossa.
Kaksi hoitoa ovat seuraavat:
- Hoito C: SAR443820 - tablettiformulaatio paastotilassa
- Hoito D: SAR443820 - tablettiformulaatio syömistilassa Jokainen annos on yksittäinen SAR443820-annos, joka erotetaan vähintään 5 päivän pesulla.
Osallistujat eivät saa osallistua useampaan kuin yhteen tutkimuksen osaan. Sekä osassa 1 että 2 farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi suoritetaan kullakin hoitojaksolla lähtötilanteessa (entinen kerta-annos) aina 48 tuntia annostuksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso: enintään 4 viikkoa (päivä -28 - päivä -2).
Sekä osassa 1 että osassa 2: Jakso 1: Päivä -1 - Päivä 3 ja 5 päivän pesujakso.
Jakso 2: Päivä -1 - Päivä 3 ja opiskeluvierailun loppuun asti päivänä 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolisen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Kaiken miesten ja naisten käyttämien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet tai esiintyminen
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki ei-elävät Covid-19-rokotteet viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista, kaikki elävät heikennetyt rokotteet viimeisten 28 päivän aikana ennen satunnaistamista ja kaikki muut ei-rokotteiset biologiset lääkkeet, jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Positiivinen tulos hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä
- Positiivinen virtsan alkoholitesti
- Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi
- Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos SAR443820 tablettia paastotilassa
|
Tabletti suun kautta
Kapseli suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kerta-annos SAR443820 kapselia paastotilassa
|
Tabletti suun kautta
Kapseli suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos SAR443820 tablettia paastotilassa
|
Tabletti suun kautta
Kapseli suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Kerta-annos SAR443820 tablettia syömistilassa
|
Tabletti suun kautta
Kapseli suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifiointirajan ylittävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifiointirajan ylittävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 4
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 4
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 4
|
Sekä jaksossa 1 että jaksossa 2: päivästä 1 päivään 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .