En studie i friske voksne menn og kvinnelige deltakere for å vurdere mengden av studiemedisinen (SAR443820) absorbert av kroppen, når den gis oralt i fastende tilstand som en tablett versus som en kapsel (del 1) og når den gis oralt som en tablett i Fastende tilstand versus som en tablett etter mat (del 2)
22. mars 2023 oppdatert av: Sanofi
En åpen, randomisert, 2-sekvens, 2-perioders, 2-behandlings, 2-delt studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til SAR443820 i tablettformulering versus kapselformulering i fastende tilstand (del 1) og mateffekten på SAR443820 i tablettformulering (del 2) hos friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere
Del 1:
Dette er en åpen etikett, balansert randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode (periode 1 og periode 2), 2-behandlings crossover (mellom behandling A og behandling B for del 1), studiedel for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av SAR443820 i tablettformulering versus kapselformulering under fastende forhold.
To behandlinger er som følger:
- Behandling A: SAR443820 - tablettformulering i fastende tilstand
- Behandling B: SAR443820 - kapselformulering i fastende tilstand. Hver administrering vil være en enkeltdose av SAR443820 atskilt med en utvasking på minst 5 dager.
Del 2:
Dette er en åpen, balansert randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders (periode 1 og periode 2), 2-behandlings crossover (mellom behandling C og behandling D for del 2) studiedel for å utføre en foreløpig vurdering av effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetiske parametere for enkeltdose SAR443820 i tablettformulering.
To behandlinger er som følger:
- Behandling C: SAR443820 - tablettformulering i fastende tilstand
- Behandling D: SAR443820 - tablettformulering i matet tilstand Hver administrering vil være en enkeltdose av SAR443820 atskilt med en utvasking på minst 5 dager.
Deltakere har ikke lov til å delta i mer enn én del av studien. I både del 1 og 2 utføres vurderingen av farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitet ved hver behandlingsperiode ved baseline (tidligere enkeltdosering) opp til 48 timer etter dosering hos friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningperiode: opptil 4 uker (Dag -28 til Dag -2).
I både del 1 og del 2: Periode 1: Dag -1 til Dag 3 og 5 dager utvaskingsperiode.
Periode 2: Dag -1 til dag 3 og frem til studiesluttbesøk på dag 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2, inkludert
- All bruk av prevensjon av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom
- Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; enhver ikke-levende Covid-19-vaksine i løpet av de siste 2 ukene før randomisering, enhver levende svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene før randomisering og andre ikke-vaksine biologiske legemidler gitt innen 4 måneder før randomisering
- Positivt resultat for hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin
- Positiv urinalkoholtest
- Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test
- Ethvert inntak av sitrusfrukter (grapefrukt, appelsin, osv.) eller deres juice innen 5 dager før inkludering
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose av SAR443820 tablett i fastende tilstand
|
Tablett ved oral administrering
Kapsel ved oral administrering
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose med SAR443820 kapsel i fastende tilstand
|
Tablett ved oral administrering
Kapsel ved oral administrering
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkeltdose av SAR443820 tablett i fastende tilstand
|
Tablett ved oral administrering
Kapsel ved oral administrering
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Enkeltdose av SAR443820 tablett i matet tilstand
|
Tablett ved oral administrering
Kapsel ved oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjonen fra tid null til siste konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUClast)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjonen fra tid null til siste konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUClast)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
|
Del 2: Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
Både i periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
22. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .