건강한 성인 남성 및 여성 참가자를 대상으로 공복 상태에서 정제로 경구 투여했을 때와 캡슐로 경구 투여했을 때(1부) 및 금식 상태 대 식후 정제(2부)
2023년 3월 22일 업데이트: Sanofi
공복 상태에서 정제 제형 대 캡슐 제형에서 SAR443820의 상대적 생체이용률(1부) 및 SAR443820에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2 시퀀스, 2 기간, 2 치료, 2 파트 연구 건강한 성인 남성 및 여성 참가자의 태블릿 제제(2부)
1 부:
이것은 오픈 라벨, 균형 잡힌 무작위, 단일 용량, 2 시퀀스, 2 기간(기간 1 및 기간 2), 2-치료 교차(파트 1에 대한 치료 A와 치료 B 사이), 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 연구 부분입니다. 공복 상태에서 정제 제형 대 캡슐 제형의 SAR443820.
두 가지 치료법은 다음과 같습니다.
- 치료 A: SAR443820 - 절식 상태의 정제 제형
- 치료 B: SAR443820 - 절식 상태의 캡슐 제형 각 투여는 적어도 5일의 세척에 의해 분리된 SAR443820의 단일 용량일 것이다.
2 부:
예비 평가를 수행하기 위한 오픈 라벨, 균형 무작위, 단일 용량, 2 시퀀스, 2 기간(기간 1 및 기간 2), 2 치료 교차(파트 2의 치료 C 및 치료 D 간) 연구 부분입니다. 정제 제형에서 단일 용량의 SAR443820의 약동학적 매개변수에 대한 고지방 식사의 효과.
두 가지 치료법은 다음과 같습니다.
- 치료 C: SAR443820 - 절식 상태의 정제 제형
- 처리 D: SAR443820 - 식후 정제 제형 각 투여는 적어도 5일의 세척으로 분리된 SAR443820의 단일 용량일 것이다.
참가자는 연구의 한 부분 이상에 참여할 수 없습니다. 파트 1 및 파트 2 모두에서, 약동학, 안전성 및 내약성의 평가는 건강한 성인 남성 및 여성 참가자에서 기준선(단일 투여 전)에서 투약 후 최대 48시간까지 각 치료 기간에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
심사 기간: 최대 4주(Day -28 ~ Day -2).
파트 1 및 파트 2 모두에서: 기간 1: -1일부터 3일 및 5일 휴약 기간.
기간 2: -1일부터 3일까지 및 6일에 연구 종료 방문까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
- 체중 50.0~100.0kg(남성의 경우 포함), 40.0~90.0kg(여성의 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2(포함)
- 남성과 여성의 모든 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재
- 호르몬 피임법 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 무작위 배정 전 마지막 2주 이내의 모든 비생 Covid-19 백신, 무작위 배정 전 지난 28일 이내의 모든 약독화 생백신 및 무작위 배정 전 4개월 이내에 투여된 기타 비백신 생물학적 약물
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과
- 소변 약물 검사에서 양성 결과
- 소변 알코올 검사 양성
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 양성
- 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
공복 상태에서 SAR443820 정제의 단일 용량
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경구 투여에 의한 정제
경구 투여에 의한 캡슐
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실험적: 트리트먼트 B
공복 상태에서 SAR443820 캡슐의 단일 용량
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경구 투여에 의한 정제
경구 투여에 의한 캡슐
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실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 SAR443820 정제의 단일 용량
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경구 투여에 의한 정제
경구 투여에 의한 캡슐
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실험적: 트리트먼트 D
식후 SAR443820 정제 1회 용량
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경구 투여에 의한 정제
경구 투여에 의한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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|
파트 1: 시간 0부터 정량 한계 위의 마지막 농도(AUClast)까지 혈장 농도 아래 영역
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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파트 2: 시간 0부터 정량 한계 위의 마지막 농도(AUClast)까지 혈장 농도 아래 영역
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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파트 1: 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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파트 2: 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 4일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 4일까지
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파트 2: 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 4일까지
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기간 1과 기간 2 모두: 1일부터 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 22일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SAR443820에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨다발성 경화증벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 칠레
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Sanofi종료됨근위축성 측삭 경화증네덜란드, 중국, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 스페인, 스웨덴, 영국