Исследование с участием здоровых взрослых мужчин и женщин для оценки количества исследуемого лекарства (SAR443820), абсорбируемого организмом, при пероральном приеме натощак в виде таблетки по сравнению с капсулой (часть 1) и при пероральном приеме в виде таблетки в Состояние натощак по сравнению с приемом таблетки после еды (часть 2)
22 марта 2023 г. обновлено: Sanofi
Открытое, рандомизированное, 2-последовательное, 2-периодное, 2-лечение, 2-частное исследование для оценки относительной биодоступности SAR443820 в таблетированном составе по сравнению с капсульным составом натощак (часть 1) и влияние пищи на SAR443820 в составе таблеток (часть 2) у здоровых взрослых участников мужского и женского пола
Часть 1:
Это открытое, сбалансированное рандомизированное исследование, однократная доза, 2 последовательности, 2 периода (период 1 и период 2), перекрестное 2 лечения (между лечением А и лечением В для Части 1), часть исследования для определения относительной биодоступности. SAR443820 в таблетированной форме по сравнению с капсульной формой натощак.
Два лечения заключаются в следующем:
- Лечение A: SAR443820 - таблетированная форма натощак.
- Лечение B: SAR443820 - капсульный состав натощак Каждое введение будет представлять собой разовую дозу SAR443820, разделенную промыванием в течение по меньшей мере 5 дней.
Часть 2:
Это открытое, сбалансированное рандомизированное исследование с однократной дозой, 2 последовательностями, 2 периодами (период 1 и период 2), перекрестное исследование с 2 видами лечения (между лечением C и лечением D для части 2) для проведения предварительной оценки. влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетические параметры однократной дозы SAR443820 в таблетированной форме.
Два лечения заключаются в следующем:
- Лечение C: SAR443820 - таблетированная форма натощак.
- Лечение D: SAR443820 - состав в виде таблеток в состоянии после еды. Каждое введение будет представлять собой разовую дозу SAR443820, разделенную промыванием в течение по меньшей мере 5 дней.
Участникам не разрешается участвовать более чем в одной части исследования. В обеих частях 1 и 2 оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости проводится в каждый период лечения на исходном уровне (до однократного приема) и вплоть до 48-часового постдозирования у здоровых взрослых участников мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период скрининга: до 4 недель (день-28 до дня-2).
Как в Части 1, так и в Части 2: Период 1: День от -1 до День 3 и 5-дневный период вымывания.
Период 2: день -1 до дня 3 и до визита в конце исследования в день 6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику мужского или женского пола должно быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг
- Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно
- Любое использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания
- Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения лекарства, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая неживая вакцина против Covid-19 в течение последних 2 недель до рандомизации, любая живая аттенуированная вакцина в течение последних 28 дней до рандомизации и любые другие невакцинные биологические препараты, введенные в течение 4 месяцев до рандомизации
- Положительный результат на гепатит В, С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный результат анализа мочи на наркотики
- Положительный анализ мочи на алкоголь
- Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)
- Любое употребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 5 дней до включения
Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Разовая доза таблетки SAR443820 натощак
|
Таблетки для приема внутрь
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Разовая доза капсулы SAR443820 натощак
|
Таблетки для приема внутрь
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Разовая доза таблетки SAR443820 натощак
|
Таблетки для приема внутрь
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Разовая доза таблетки SAR443820 после еды
|
Таблетки для приема внутрь
Капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
|
Часть 1: Площадь под концентрацией в плазме от нулевого времени до последней концентрации выше предела количественного определения (AUClast)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
|
Часть 2: Площадь под концентрацией в плазме от нулевого времени до последней концентрации выше предела количественного определения (AUClast)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
|
Часть 1: площадь под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
|
Часть 2: Площадь под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 3 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 4 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 4 день.
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 4 день.
|
Как в периоде 1, так и в периоде 2: с 1 по 4 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
22 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .