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Un estudio en participantes masculinos y femeninos adultos sanos para evaluar la cantidad del medicamento del estudio (SAR443820) absorbido por el cuerpo, cuando se administra por vía oral en ayunas como tableta versus como cápsula (Parte 1) y cuando se administra por vía oral como tableta en Condición en ayunas versus como una tableta después de la comida (Parte 2)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, 2 tratamientos y 2 partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de SAR443820 en la formulación de tabletas frente a la formulación de cápsulas en ayunas (parte 1) y el efecto de los alimentos en SAR443820 en la formulación de tabletas (Parte 2) en participantes masculinos y femeninos adultos sanos

Parte 1:

Este es un estudio abierto, aleatorizado balanceado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos (período 1 y período 2), cruce de 2 tratamientos (entre el Tratamiento A y el Tratamiento B para la Parte 1), parte del estudio para determinar la biodisponibilidad relativa de SAR443820 en formulación de comprimidos frente a formulación de cápsulas en ayunas.

Dos tratamientos son los siguientes:

  • Tratamiento A: SAR443820 - formulación de comprimidos en ayunas
  • Tratamiento B: SAR443820 - formulación en cápsula en ayunas Cada administración será una dosis única de SAR443820 separada por un lavado de al menos 5 días.

Parte 2:

Este es un estudio de etiqueta abierta, aleatorizado equilibrado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos (período 1 y período 2), cruzado de 2 tratamientos (entre el Tratamiento C y el Tratamiento D para la Parte 2) para realizar una evaluación preliminar. del efecto de una comida rica en grasas sobre los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de SAR443820 en formulación de comprimidos.

Dos tratamientos son los siguientes:

  • Tratamiento C: SAR443820 - formulación de comprimidos en ayunas
  • Tratamiento D: SAR443820 - formulación de tabletas en condiciones de alimentación Cada administración será una dosis única de SAR443820 separada por un lavado de al menos 5 días.

Los participantes no pueden participar en más de una parte del estudio. Tanto en la Parte 1 como en la 2, la evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad se realizan en cada período de tratamiento al inicio (dosis única anterior) hasta 48 horas después de la dosis en participantes adultos sanos de sexo masculino y femenino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Período de selección: hasta 4 semanas (Día -28 a Día -2). Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2: Período 1: Día -1 a Día 3 y 5 días de período de lavado. Período 2: Día -1 al Día 3 y hasta la visita de fin de estudios en el Día 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante hombre o mujer debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive
  • Todo uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda
  • Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna no viva de Covid-19 dentro de las últimas 2 semanas antes de la aleatorización, cualquier vacuna viva atenuada dentro de los últimos 28 días antes de la aleatorización y cualquier otro medicamento biológico que no sea una vacuna administrado dentro de los 4 meses antes de la aleatorización
  • Resultado positivo para hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Resultado positivo en examen de drogas en orina
  • prueba de alcohol en orina positiva
  • Prueba positiva de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Cualquier consumo de frutas cítricas (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos dentro de los 5 días antes de la inclusión

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Dosis única de comprimido SAR443820 en ayunas
Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
Experimental: Tratamiento B
Dosis única de cápsula SAR443820 en ayunas
Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
Experimental: Tratamiento C
Dosis única de comprimido SAR443820 en ayunas
Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
Experimental: Tratamiento D
Dosis única de tableta SAR443820 en condiciones de alimentación
Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Parte 1: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del límite de cuantificación (AUClast)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Parte 2: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del límite de cuantificación (AUClast)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Parte 1: Área bajo la concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Parte 2: Área bajo la concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

22 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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