- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797701
Un estudio en participantes masculinos y femeninos adultos sanos para evaluar la cantidad del medicamento del estudio (SAR443820) absorbido por el cuerpo, cuando se administra por vía oral en ayunas como tableta versus como cápsula (Parte 1) y cuando se administra por vía oral como tableta en Condición en ayunas versus como una tableta después de la comida (Parte 2)
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, 2 tratamientos y 2 partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de SAR443820 en la formulación de tabletas frente a la formulación de cápsulas en ayunas (parte 1) y el efecto de los alimentos en SAR443820 en la formulación de tabletas (Parte 2) en participantes masculinos y femeninos adultos sanos
Parte 1:
Este es un estudio abierto, aleatorizado balanceado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos (período 1 y período 2), cruce de 2 tratamientos (entre el Tratamiento A y el Tratamiento B para la Parte 1), parte del estudio para determinar la biodisponibilidad relativa de SAR443820 en formulación de comprimidos frente a formulación de cápsulas en ayunas.
Dos tratamientos son los siguientes:
- Tratamiento A: SAR443820 - formulación de comprimidos en ayunas
- Tratamiento B: SAR443820 - formulación en cápsula en ayunas Cada administración será una dosis única de SAR443820 separada por un lavado de al menos 5 días.
Parte 2:
Este es un estudio de etiqueta abierta, aleatorizado equilibrado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos (período 1 y período 2), cruzado de 2 tratamientos (entre el Tratamiento C y el Tratamiento D para la Parte 2) para realizar una evaluación preliminar. del efecto de una comida rica en grasas sobre los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de SAR443820 en formulación de comprimidos.
Dos tratamientos son los siguientes:
- Tratamiento C: SAR443820 - formulación de comprimidos en ayunas
- Tratamiento D: SAR443820 - formulación de tabletas en condiciones de alimentación Cada administración será una dosis única de SAR443820 separada por un lavado de al menos 5 días.
Los participantes no pueden participar en más de una parte del estudio. Tanto en la Parte 1 como en la 2, la evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad se realizan en cada período de tratamiento al inicio (dosis única anterior) hasta 48 horas después de la dosis en participantes adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante hombre o mujer debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive
- Todo uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda
- Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacuna no viva de Covid-19 dentro de las últimas 2 semanas antes de la aleatorización, cualquier vacuna viva atenuada dentro de los últimos 28 días antes de la aleatorización y cualquier otro medicamento biológico que no sea una vacuna administrado dentro de los 4 meses antes de la aleatorización
- Resultado positivo para hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Resultado positivo en examen de drogas en orina
- prueba de alcohol en orina positiva
- Prueba positiva de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Cualquier consumo de frutas cítricas (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos dentro de los 5 días antes de la inclusión
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Dosis única de comprimido SAR443820 en ayunas
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Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de cápsula SAR443820 en ayunas
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Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
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Experimental: Tratamiento C
Dosis única de comprimido SAR443820 en ayunas
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Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
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Experimental: Tratamiento D
Dosis única de tableta SAR443820 en condiciones de alimentación
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Comprimido por administración oral
Cápsula por administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
|
|
Parte 1: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del límite de cuantificación (AUClast)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
|
|
Parte 2: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración por encima del límite de cuantificación (AUClast)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Parte 1: Área bajo la concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
|
|
Parte 2: Área bajo la concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
|
|
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
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Tanto en el Período 1 como en el Período 2: Del Día 1 al Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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