Une étude chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé pour évaluer la quantité de médicament à l'étude (SAR443820) absorbée par le corps, lorsqu'il est administré par voie orale à jeun sous forme de comprimé par rapport à sous forme de capsule (partie 1) et lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimé dans État à jeun versus sous forme de comprimé après un repas (partie 2)
22 mars 2023 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, randomisée, en 2 séquences, 2 périodes, 2 traitements, en 2 parties pour évaluer la biodisponibilité relative du SAR443820 dans la formulation de comprimés par rapport à la formulation de capsules à jeun (partie 1) et l'effet alimentaire sur le SAR443820 dans la formulation de comprimés (partie 2) chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé
Partie 1:
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée équilibrée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes (période 1 et période 2), à 2 traitements croisés (entre le traitement A et le traitement B pour la partie 1), partie d'étude pour déterminer la biodisponibilité relative de SAR443820 sous forme de comprimés par rapport à la formulation de capsules à jeun.
Deux traitements sont les suivants :
- Traitement A : SAR443820 - formulation en comprimés à jeun
- Traitement B : SAR443820 - formulation en capsule à jeun Chaque administration consistera en une dose unique de SAR443820 séparée par un lavage d'au moins 5 jours.
Partie 2:
Il s'agit d'une partie d'étude ouverte, randomisée équilibrée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes (période 1 et période 2), à 2 traitements croisés (entre le traitement C et le traitement D pour la partie 2) pour effectuer une évaluation préliminaire de l'effet d'un repas riche en graisses sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de SAR443820 sous forme de comprimés.
Deux traitements sont les suivants :
- Traitement C : SAR443820 - formulation en comprimés à jeun
- Traitement D : SAR443820 - formulation en comprimés à jeun Chaque administration consistera en une dose unique de SAR443820 séparée par un lavage d'au moins 5 jours.
Les participants ne sont pas autorisés à participer à plus d'une partie de l'étude. Dans les parties 1 et 2, l'évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité est effectuée à chaque période de traitement au départ (administration unique antérieure) jusqu'à 48 heures après l'administration chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de dépistage : jusqu'à 4 semaines (Jour -28 à Jour -2).
Dans la partie 1 et la partie 2 : Période 1 : Période de sevrage du jour -1 au jour 3 et 5 jours.
Période 2 : du jour -1 au jour 3 et jusqu'à la visite de fin d'étude au jour 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant masculin ou féminin doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus
- Toute utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë
- Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; tout vaccin Covid-19 non vivant au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation, tout vaccin vivant atténué au cours des 28 derniers jours avant la randomisation et tout autre médicament biologique non vaccinal administré dans les 4 mois avant la randomisation
- Résultat positif pour l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Résultat positif sur le dépistage de drogue dans l'urine
- Test d'alcoolémie urinaire positif
- Test positif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
- Toute consommation d'agrumes (pamplemousse, orange, etc.) ou de leurs jus dans les 5 jours précédant l'inclusion
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
Dose unique de comprimé SAR443820 à jeun
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Comprimé par voie orale
Gélule par voie orale
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Expérimental: Traitement B
Dose unique de capsule SAR443820 à jeun
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Comprimé par voie orale
Gélule par voie orale
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Expérimental: Traitement C
Dose unique de comprimé SAR443820 à jeun
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Comprimé par voie orale
Gélule par voie orale
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Expérimental: Traitement D
Dose unique de comprimé SAR443820 à jeun
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Comprimé par voie orale
Gélule par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Partie 1 : Aire sous la concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration au-dessus de la limite de quantification (AUClast)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Partie 2 : Aire sous la concentration plasmatique du temps zéro à la dernière concentration au-dessus de la limite de quantification (AUClast)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Partie 1 : Aire sous la concentration plasmatique (AUC)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Partie 2 : Aire sous la concentration plasmatique (AUC)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 4
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 4
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 4
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Dans la période 1 et la période 2 : du jour 1 au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
22 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .