- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797701
Um estudo em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino para avaliar a quantidade do medicamento do estudo (SAR443820) absorvido pelo corpo, quando administrado por via oral em jejum como um comprimido versus uma cápsula (parte 1) e quando administrado por via oral como um comprimido em Condição de Jejum versus Comprimido Após a Refeição (Parte 2)
Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, 2 tratamentos e 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa de SAR443820 em formulação de comprimido versus formulação de cápsula em condição de jejum (parte 1) e o efeito do alimento em SAR443820 na Formulação de Comprimidos (Parte 2) em Participantes Adultos Saudáveis de Homens e Mulheres
Parte 1:
Esta é uma dose aberta, randomizada balanceada, dose única, 2 sequências, 2 períodos (período 1 e período 2), cruzamento de 2 tratamentos (entre o Tratamento A e o Tratamento B para a Parte 1), parte do estudo para determinar a biodisponibilidade relativa de SAR443820 em formulação de comprimido versus formulação de cápsula em condições de jejum.
Dois tratamentos são os seguintes:
- Tratamento A: SAR443820 - formulação em comprimido em jejum
- Tratamento B: SAR443820 - formulação de cápsula em jejum Cada administração será uma dose única de SAR443820 separada por uma lavagem de pelo menos 5 dias.
Parte 2:
Este é um estudo aberto, balanceado, randomizado, dose única, 2 sequências, 2 períodos (período 1 e período 2), cruzamento de 2 tratamentos (entre o Tratamento C e o Tratamento D para a Parte 2) para realizar uma avaliação preliminar do efeito de uma refeição com alto teor de gordura nos parâmetros farmacocinéticos de dose única de SAR443820 em formulação de comprimidos.
Dois tratamentos são os seguintes:
- Tratamento C: SAR443820 - formulação de comprimidos em jejum
- Tratamento D: SAR443820 - formulação de comprimido na condição de alimento Cada administração será uma dose única de SAR443820 separada por uma lavagem de pelo menos 5 dias.
Os participantes não estão autorizados a participar em mais de uma parte do estudo. Nas Partes 1 e 2, a avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade é realizada em cada período de tratamento na linha de base (dose única anterior) até 48 horas após a administração em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do sexo masculino ou feminino deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive
- Todo uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda
- Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacina Covid-19 não viva nas últimas 2 semanas antes da randomização, qualquer vacina viva atenuada nos últimos 28 dias antes da randomização e qualquer outro medicamento biológico não vacinal administrado dentro de 4 meses antes da randomização
- Resultado positivo para hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Resultado positivo na triagem de drogas na urina
- Teste de álcool na urina positivo
- Teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
- Qualquer consumo de frutas cítricas (toranja, laranja, etc) ou seus sucos nos 5 dias anteriores à inclusão
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
Dose única do comprimido SAR443820 em jejum
|
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
|
|
Experimental: Tratamento B
Dose única da cápsula SAR443820 em jejum
|
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
|
|
Experimental: Tratamento C
Dose única do comprimido SAR443820 em jejum
|
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
|
|
Experimental: Tratamento D
Dose única de comprimido SAR443820 na condição de alimentado
|
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
|
Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
|
Parte 1: Área sob a concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração acima do limite de quantificação (AUClast)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
|
Parte 2: Área sob a concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração acima do limite de quantificação (AUClast)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
|
Parte 1: Área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
|
Parte 2: Área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
|
|
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
|
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .