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Um estudo em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino para avaliar a quantidade do medicamento do estudo (SAR443820) absorvido pelo corpo, quando administrado por via oral em jejum como um comprimido versus uma cápsula (parte 1) e quando administrado por via oral como um comprimido em Condição de Jejum versus Comprimido Após a Refeição (Parte 2)

22 de março de 2023 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, 2 tratamentos e 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa de SAR443820 em formulação de comprimido versus formulação de cápsula em condição de jejum (parte 1) e o efeito do alimento em SAR443820 na Formulação de Comprimidos (Parte 2) em Participantes Adultos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Parte 1:

Esta é uma dose aberta, randomizada balanceada, dose única, 2 sequências, 2 períodos (período 1 e período 2), cruzamento de 2 tratamentos (entre o Tratamento A e o Tratamento B para a Parte 1), parte do estudo para determinar a biodisponibilidade relativa de SAR443820 em formulação de comprimido versus formulação de cápsula em condições de jejum.

Dois tratamentos são os seguintes:

  • Tratamento A: SAR443820 - formulação em comprimido em jejum
  • Tratamento B: SAR443820 - formulação de cápsula em jejum Cada administração será uma dose única de SAR443820 separada por uma lavagem de pelo menos 5 dias.

Parte 2:

Este é um estudo aberto, balanceado, randomizado, dose única, 2 sequências, 2 períodos (período 1 e período 2), cruzamento de 2 tratamentos (entre o Tratamento C e o Tratamento D para a Parte 2) para realizar uma avaliação preliminar do efeito de uma refeição com alto teor de gordura nos parâmetros farmacocinéticos de dose única de SAR443820 em formulação de comprimidos.

Dois tratamentos são os seguintes:

  • Tratamento C: SAR443820 - formulação de comprimidos em jejum
  • Tratamento D: SAR443820 - formulação de comprimido na condição de alimento Cada administração será uma dose única de SAR443820 separada por uma lavagem de pelo menos 5 dias.

Os participantes não estão autorizados a participar em mais de uma parte do estudo. Nas Partes 1 e 2, a avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade é realizada em cada período de tratamento na linha de base (dose única anterior) até 48 horas após a administração em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Período de triagem: até 4 semanas (Dia -28 ao Dia -2). Tanto na Parte 1 quanto na Parte 2: Período 1: Dia -1 ao Dia 3 e período de lavagem de 5 dias. Período 2: Dia -1 ao Dia 3 e até a visita de final de estudo no Dia 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do sexo masculino ou feminino deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive
  • Todo uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda
  • Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacina Covid-19 não viva nas últimas 2 semanas antes da randomização, qualquer vacina viva atenuada nos últimos 28 dias antes da randomização e qualquer outro medicamento biológico não vacinal administrado dentro de 4 meses antes da randomização
  • Resultado positivo para hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Resultado positivo na triagem de drogas na urina
  • Teste de álcool na urina positivo
  • Teste positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • Qualquer consumo de frutas cítricas (toranja, laranja, etc) ou seus sucos nos 5 dias anteriores à inclusão

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Dose única do comprimido SAR443820 em jejum
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
Experimental: Tratamento B
Dose única da cápsula SAR443820 em jejum
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
Experimental: Tratamento C
Dose única do comprimido SAR443820 em jejum
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral
Experimental: Tratamento D
Dose única de comprimido SAR443820 na condição de alimentado
Comprimido por via oral
Cápsula por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Parte 1: Área sob a concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração acima do limite de quantificação (AUClast)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Parte 2: Área sob a concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração acima do limite de quantificação (AUClast)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Parte 1: Área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Parte 2: Área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4
Tanto no Período 1 quanto no Período 2: do dia 1 ao dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

22 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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