Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w celu oceny ilości badanego leku (SAR443820) wchłanianego przez organizm po podaniu doustnym na czczo w postaci tabletki w porównaniu z kapsułką (część 1) oraz po podaniu doustnym w postaci tabletki w Stan na czczo a tabletka po jedzeniu (część 2)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-częściowe badanie oceniające względną biodostępność SAR443820 w postaci tabletek w porównaniu z postacią kapsułek na czczo (część 1) oraz wpływ pokarmu na SAR443820 w postaci tabletek (część 2) u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Część 1:

Jest to otwarta, zrównoważona, randomizowana, pojedyncza dawka, 2-sekwencja, 2-okresy (okres 1 i okres 2), skrzyżowanie 2-traktowań (pomiędzy leczeniem A i leczeniem B dla części 1), część badawcza w celu określenia względnej biodostępności SAR443820 w postaci tabletki w porównaniu z postacią kapsułki w warunkach na czczo.

Dwa zabiegi są następujące:

  • Leczenie A: SAR443820 - preparat w postaci tabletki na czczo
  • Traktowanie B: SAR443820 - preparat w postaci kapsułki na czczo Każde podanie będzie stanowić pojedynczą dawkę SAR443820 oddzieloną wypłukiwaniem przez co najmniej 5 dni.

Część 2:

Jest to otwarta, zrównoważona, randomizowana, pojedyncza dawka, 2-sekwencja, 2-okresy (okres 1 i okres 2), 2-terapie naprzemienne (między leczeniem C i leczeniem D dla części 2) w celu przeprowadzenia wstępnej oceny wpływu wysokotłuszczowego posiłku na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki SAR443820 w postaci tabletek.

Dwa zabiegi są następujące:

  • Leczenie C: SAR443820 - preparat w postaci tabletki na czczo
  • Traktowanie D: SAR443820 - preparat tabletki po posiłku Każde podanie będzie stanowić pojedynczą dawkę SAR443820 oddzieloną wypłukiwaniem przez co najmniej 5 dni.

Uczestnik nie może brać udziału w więcej niż jednej części badania. Zarówno w Części 1, jak i 2, ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji jest przeprowadzana w każdym początkowym okresie leczenia (przed podaniem pojedynczej dawki) do 48 godzin po podaniu u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badań przesiewowych: do 4 tygodni (od dnia -28 do dnia -2). Zarówno w części 1, jak iw części 2: Okres 1: Dzień -1 do dnia 3 i 5 dni okresu wypłukiwania. Okres 2: od dnia -1 do dnia 3 i do wizyty na zakończenie badania w dniu 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej musi być w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
  • Wszelkie środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby
  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakąkolwiek nieżywą szczepionkę Covid-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją, jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją i wszelkie inne nieszczepionkowe leki biologiczne podane w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
  • Pozytywny wynik w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w moczu
  • Pozytywny test na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) z ciężkim ostrym zespołem oddechowym
  • Jakiekolwiek spożycie owoców cytrusowych (grejpfruta, pomarańczy itp.) lub ich soków w ciągu 5 dni przed włączeniem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka tabletki SAR443820 na czczo
Lek: SAR443820
Tabletka doustna
Lek: SAR443820
Kapsułka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka kapsułki SAR443820 na czczo
Lek: SAR443820
Tabletka doustna
Lek: SAR443820
Kapsułka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka tabletki SAR443820 na czczo
Lek: SAR443820
Tabletka doustna
Lek: SAR443820
Kapsułka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka tabletki SAR443820 po posiłku
Lek: SAR443820
Tabletka doustna
Lek: SAR443820
Kapsułka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Część 1: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu od czasu zero do ostatniego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUClast)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Część 2: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu od czasu zero do ostatniego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUClast)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Część 1: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Część 2: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 4
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 4
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 4
Zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2: od dnia 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDR16957
  • U1111-1256-9220 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR443820

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj