En studie på friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare för att bedöma mängden av studiemedicinen (SAR443820) som absorberas av kroppen, när den ges oralt i fastande tillstånd som en tablett kontra som en kapsel (del 1) och när den ges oralt som en tablett i Fastande tillstånd kontra som en tablett efter mat (del 2)
22 mars 2023 uppdaterad av: Sanofi
En öppen, randomiserad, 2-sekvens, 2-period, 2-behandling, 2-delad studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av SAR443820 i tablettformulering kontra kapselformulering i fastande tillstånd (del 1) och mateffekten på SAR443820 i tablettformulering (del 2) i friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare
Del 1:
Detta är en öppen, balanserad randomiserad endos, 2-sekvens, 2-period (period 1 och period 2), 2-behandlingsövergång (mellan behandling A och behandling B för del 1), studiedel för att bestämma den relativa biotillgängligheten av SAR443820 i tablettformulering kontra kapselformulering under fasta.
Två behandlingar är följande:
- Behandling A: SAR443820 - tablettformulering i fastande tillstånd
- Behandling B: SAR443820 - kapselformulering i fastande tillstånd. Varje administrering kommer att vara en engångsdos av SAR443820 åtskilda av en tvättning under minst 5 dagar.
Del 2:
Detta är en öppen, balanserad randomiserad, enkeldos, 2-sekvens, 2-period (period 1 och period 2), 2-behandlingsövergång (mellan behandling C och behandling D för del 2) studiedel för att utföra en preliminär bedömning av effekten av en fettrik måltid på farmakokinetiska parametrar av engångsdos av SAR443820 i tablettformulering.
Två behandlingar är följande:
- Behandling C: SAR443820 - tablettformulering i fastande tillstånd
- Behandling D: SAR443820 - tablettformulering i utfodrat tillstånd. Varje administrering kommer att vara en engångsdos av SAR443820 separerad av en tvättning under minst 5 dagar.
Deltagarna får inte delta i mer än en del av studien. I både del 1 och 2 utförs bedömningen av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet vid varje behandlingsperiod vid baslinjen (tidigare engångsdosering) upp till 48 timmar efter dosering hos friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningsperiod: upp till 4 veckor (Dag -28 till Dag -2).
I både del 1 och del 2: Period 1: Dag -1 till Dag 3 och 5 dagars tvättperiod.
Period 2: Dag -1 till Dag 3 och fram till studiens slutbesök på dag 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig deltagare måste vara 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0, och 90,0,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2, inklusive
- All användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom
- Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmedel eller menopausal hormonersättningsterapi; alla icke-levande Covid-19-vaccin under de senaste 2 veckorna före randomisering, alla levande försvagade vacciner inom de senaste 28 dagarna före randomisering och alla andra icke-vaccinerade biologiska läkemedel som ges inom 4 månader före randomisering
- Positivt resultat för hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Positivt resultat på urinläkemedelsscreening
- Positivt urinalkoholtest
- Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test
- All konsumtion av citrusfrukter (grapefrukt, apelsin, etc) eller deras juice inom 5 dagar före inkludering
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Engångsdos av SAR443820 tablett i fastande tillstånd
|
Tablett genom oral administrering
Kapsel genom oral administrering
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos av SAR443820 kapsel i fastande tillstånd
|
Tablett genom oral administrering
Kapsel genom oral administrering
|
|
Experimentell: Behandling C
Engångsdos av SAR443820 tablett i fastande tillstånd
|
Tablett genom oral administrering
Kapsel genom oral administrering
|
|
Experimentell: Behandling D
Engångsdos av SAR443820 tablett i utfodrat tillstånd
|
Tablett genom oral administrering
Kapsel genom oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 2: Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentrationen från tidpunkt noll till den sista koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUClast)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentrationen från tidpunkt noll till den sista koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUClast)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 4
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 4
|
|
Del 2: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 4
|
I både period 1 och period 2: Från dag 1 till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
22 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .