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一项针对健康成年男性和女性参与者的研究,以评估研究药物 (SAR443820) 在禁食条件下口服片剂与胶囊(第 1 部分)以及在禁食条件下口服片剂时被身体吸收的量禁食状态与餐后片剂(第 2 部分)

2023年3月22日 更新者:Sanofi

一项开放标签、随机、2 序列、2 周期、2 次治疗、2 部分研究,以评估 SAR443820 在片剂制剂与胶囊制剂中在禁食条件下的相对生物利用度(第 1 部分)以及食物对 SAR443820 的影响在健康成年男性和女性参与者的片剂配方(第 2 部分)中

第1部分:

这是一个开放标签、平衡随机、单剂量、2 序列、2 周期(第 1 周期和第 2 周期)、2 治疗交叉(第 1 部分的治疗 A 和治疗 B 之间),研究部分以确定相对生物利用度SAR443820 在禁食条件下片剂配方与胶囊配方的对比。

两种处理方法如下:

  • 治疗 A:SAR443820 - 禁食条件下的片剂配方
  • 治疗B:SAR443820-禁食条件下的胶囊制剂每次施用将是单剂量的SAR443820,间隔至少5天。

第2部分:

这是一个开放标签、平衡随机、单剂量、2 序列、2 周期(第 1 周期和第 2 周期)、2 治疗交叉(第 2 部分的治疗 C 和治疗 D 之间)研究部分,以执行初步评估高脂肪膳食对片剂中单剂量 SAR443820 药代动力学参数的影响。

两种处理方法如下:

  • 治疗 C:SAR443820 - 禁食条件下的片剂制剂
  • 治疗D:SAR443820-进食条件下的片剂制剂每次施用将是单剂量的SAR443820,间隔至少5天。

参与者不得参与研究的多个部分。 在第 1 部分和第 2 部分中,在健康成年男性和女性参与者的基线(单次给药前)至给药后 48 小时的每个治疗期进行药代动力学、安全性和耐受性评估。

研究概览

详细说明

筛选期:长达 4 周(第 -28 天至第 -2 天)。 在第 1 部分和第 2 部分中: 第 1 期:第 -1 天至第 3 天和 5 天清除期。 第 2 期:第 -1 天至第 3 天,直至第 6 天的研究结束访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,男性或女性参与者必须年满 18 至 55 岁(含)
  • 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测
  • 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间,如果是男性,体重在 40.0 和 90.0 公斤之间,如果是女性,体重指数在 18.0 和 30.0 公斤/米^2 之间,包括在内
  • 男性和女性使用的所有避孕药具都应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
  • 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意

排除标准:

  • 任何临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的病史或存在,或急性疾病的迹象
  • 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物(包括圣约翰草),激素避孕药或绝经期激素替代疗法除外;随机分组前最后 2 周内的任何非活 Covid-19 疫苗、随机分组前最后 28 天内的任何减毒活疫苗以及随机分组前 4 个月内给予的任何其他非疫苗生物药物
  • 乙型、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性结果
  • 尿液药物筛查结果呈阳性
  • 尿液酒精试验阳性
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性
  • 纳入前 5 天内食用任何柑橘类水果(葡萄柚、橙子等)或其果汁

上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理A
空腹状态下单剂量 SAR443820 片剂
口服片剂
口服胶囊
实验性的:治疗B
SAR443820胶囊在禁食状态下的单剂量
口服片剂
口服胶囊
实验性的:处理C
空腹状态下单剂量 SAR443820 片剂
口服片剂
口服胶囊
实验性的:处理D
进食状态下的单剂量 SAR443820 片剂
口服片剂
口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分:观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
第 2 部分:观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
第 1 部分:从时间零到最后一个超过定量限的浓度 (AUClast) 的血浆浓度下面积
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
第 2 部分:从时间零到最后一个超过定量限的浓度 (AUClast) 的血浆浓度下面积
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
第 1 部分:血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
第 2 部分:血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分:发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 4 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 4 天
第 2 部分:发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 4 天
在第 1 期和第 2 期:从第 1 天到第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月28日

初级完成 (实际的)

2021年9月6日

研究完成 (实际的)

2021年9月6日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月22日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件,包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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