En undersøgelse af raske voksne mandlige og kvindelige deltagere for at vurdere mængden af undersøgelsesmedicinen (SAR443820) absorberet af kroppen, når den gives oralt i fastende tilstand som en tablet versus som en kapsel (del 1) og når den gives oralt som en tablet i Fastende tilstand versus som en tablet efter mad (del 2)
22. marts 2023 opdateret af: Sanofi
En åben-label, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandling, 2-delt undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af SAR443820 i tabletformulering versus kapselformulering i fastende tilstand (del 1) og fødevareeffekten på SAR443820 i tabletformulering (del 2) hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere
Del 1:
Dette er en åben-label, balanceret randomiseret enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode (periode 1 og periode 2), 2-behandlings crossover (mellem behandling A og behandling B for del 1), undersøgelsesdel for at bestemme den relative biotilgængelighed af SAR443820 i tabletformulering versus kapselformulering under fastende forhold.
To behandlinger er som følger:
- Behandling A: SAR443820 - tabletformulering i fastende tilstand
- Behandling B: SAR443820 - kapselformulering i fastende tilstand. Hver administration vil være en enkelt dosis af SAR443820 adskilt af en udvaskning i mindst 5 dage.
Del 2:
Dette er en åben-label, afbalanceret randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode (periode 1 og periode 2), 2-behandlings crossover (mellem behandling C og behandling D for del 2) undersøgelsesdel for at udføre en foreløbig vurdering af effekten af et fedtrigt måltid på farmakokinetiske parametre af enkeltdosis af SAR443820 i tabletformulering.
To behandlinger er som følger:
- Behandling C: SAR443820 - tabletformulering i fastende tilstand
- Behandling D: SAR443820 - tabletformulering i fodertilstand. Hver administration vil være en enkelt dosis af SAR443820 adskilt af en udvaskning i mindst 5 dage.
Deltagerne må ikke deltage i mere end én del af undersøgelsen. I både del 1 og 2 udføres vurderingen af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet ved hver behandlingsperiode ved baseline (forudgående enkeltdosering) op til 48 timer efter dosering hos raske voksne mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsperiode: op til 4 uger (Dag -28 til Dag -2).
I både del 1 og del 2: Periode 1: Dag -1 til Dag 3 og 5 dages udvaskningsperiode.
Periode 2: Dag -1 til dag 3 og indtil studieslutbesøg på dag 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2, inklusive
- Al brug af svangerskabsforebyggende midler af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
- Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver ikke-levende Covid-19-vaccine inden for de sidste 2 uger før randomisering, enhver levende svækket vaccine inden for de sidste 28 dage før randomisering og enhver anden ikke-vaccine biologisk medicin givet inden for 4 måneder før randomisering
- Positivt resultat for hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)
- Positivt resultat på urinmedicinsk skærm
- Positiv urinalkoholtest
- Positiv svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test
- Ethvert forbrug af citrusfrugter (grapefrugt, appelsin osv.) eller deres juice inden for 5 dage før inklusion
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt dosis af SAR443820 tablet i fastende tilstand
|
Tablet ved oral administration
Kapsel ved oral administration
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Enkelt dosis af SAR443820 kapsel i fastende tilstand
|
Tablet ved oral administration
Kapsel ved oral administration
|
|
Eksperimentel: Behandling C
Enkelt dosis af SAR443820 tablet i fastende tilstand
|
Tablet ved oral administration
Kapsel ved oral administration
|
|
Eksperimentel: Behandling D
Enkelt dosis af SAR443820 tablet i fodret tilstand
|
Tablet ved oral administration
Kapsel ved oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 2: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentrationen fra tidspunkt nul til den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUClast)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentrationen fra tidspunkt nul til den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUClast)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
|
Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
I både periode 1 og periode 2: Fra dag 1 til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
22. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDR16957
- U1111-1256-9220 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAR443820
-
SanofiAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Bulgarien, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Chile
-
SanofiAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (raske frivillige)Forenede Stater
-
SanofiAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseHolland, Kina, Polen, Italien, Belgien, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetMultipel sklerose sunde forsøgspersonerDet Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | Sund frivilligForenede Stater