Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers om de hoeveelheid van het studiegeneesmiddel (SAR443820) te beoordelen dat door het lichaam wordt opgenomen, wanneer het oraal wordt toegediend in nuchtere toestand als een tablet versus als een capsule (deel 1) en wanneer het oraal wordt toegediend als een tablet in Nuchtere toestand versus een tablet na het eten (deel 2)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, gerandomiseerd, 2-sequenties, 2-perioden, 2-behandelingen, 2-delige studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van SAR443820 in tabletformulering versus capsuleformulering in nuchtere toestand (deel 1) en het voedseleffect op SAR443820 in tabletformulering (deel 2) bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers

Deel 1:

Dit is een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2 reeksen, 2 perioden (periode 1 en periode 2), 2 behandelingen cross-over (tussen behandeling A en behandeling B voor deel 1), onderzoeksgedeelte om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van SAR443820 in tabletformulering versus capsuleformulering onder nuchtere omstandigheden.

Twee behandelingen zijn als volgt:

  • Behandeling A: SAR443820 - tabletformulering in nuchtere toestand
  • Behandeling B: SAR443820 - capsuleformulering in nuchtere toestand Elke toediening is een enkele dosis SAR443820, gescheiden door een wash-out van ten minste 5 dagen.

Deel 2:

Dit is een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd studiedeel met enkelvoudige dosis, 2 reeksen, 2 perioden (periode 1 en periode 2), 2 behandelingen (tussen behandeling C en behandeling D voor deel 2) om een ​​voorlopige beoordeling uit te voeren van het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetische parameters van een enkele dosis SAR443820 in tabletvorm.

Twee behandelingen zijn als volgt:

  • Behandeling C: SAR443820 - tabletformulering in nuchtere toestand
  • Behandeling D: SAR443820 - tabletformulering in niet-nuchtere toestand Elke toediening is een enkele dosis SAR443820, gescheiden door een wash-out van ten minste 5 dagen.

Het is deelnemers niet toegestaan ​​om aan meer dan één onderdeel van het onderzoek deel te nemen. In zowel deel 1 als deel 2 worden de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld bij elke behandelingsperiode bij baseline (voorafgaande enkelvoudige dosering) tot 48 uur na dosering bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode: tot 4 weken (dag -28 tot dag -2). In zowel Deel 1 als Deel 2: Periode 1: Dag -1 tot Dag 3 en 5 dagen wasperiode. Periode 2: dag -1 tot dag 3 en tot einde studiebezoek op dag 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2, inclusief
  • Elk gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte
  • Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze; elk niet-levend Covid-19-vaccin binnen de laatste 2 weken vóór randomisatie, elk levend verzwakt vaccin binnen de laatste 28 dagen vóór randomisatie en alle andere niet-vaccin biologische geneesmiddelen die binnen 4 maanden vóór randomisatie zijn gegeven
  • Positief resultaat voor hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Positief resultaat op het urinedrugscherm
  • Positieve urine-alcoholtest
  • Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Elke consumptie van citrusvruchten (pompelmoes, sinaasappel, enz.) of hun sappen binnen 5 dagen vóór opname

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige dosis SAR443820-tablet in nuchtere toestand
Geneesmiddel: SAR443820
Tablet door orale toediening
Geneesmiddel: SAR443820
Capsule door orale toediening
Experimenteel: Behandeling B
Enkele dosis SAR443820-capsule in nuchtere toestand
Geneesmiddel: SAR443820
Tablet door orale toediening
Geneesmiddel: SAR443820
Capsule door orale toediening
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige dosis SAR443820-tablet in nuchtere toestand
Geneesmiddel: SAR443820
Tablet door orale toediening
Geneesmiddel: SAR443820
Capsule door orale toediening
Experimenteel: Behandeling D
Eenmalige dosis SAR443820-tablet in gevoede toestand
Geneesmiddel: SAR443820
Tablet door orale toediening
Geneesmiddel: SAR443820
Capsule door orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
Deel 2: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste concentratie boven de bepalingsgrens (AUClast)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste concentratie boven de bepalingsgrens (AUClast)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
Deel 1: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
Deel 2: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 4
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 4
Deel 2: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 4
In zowel Periode 1 als Periode 2: Van Dag 1 tot Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

22 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDR16957
  • U1111-1256-9220 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAR443820

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren