脳塞栓切除術の化学的最適化 2 (CHOICE 2)。 (CHOICE2)
2026年9月15日 更新者：Angel Chamorro, M.D., Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona
機械的血栓除去術 2 で治療された急性脳卒中患者における脳塞栓術の化学的最適化 (CHOICE 2 試験)
Multi-center, randomized, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of adjunct intra-arterial rt-PA versus not adjunct intra-arterial rt-PA in the improvement of the efficacy of mechanical thrombectomy in patients with large vessel occlusion acute ischemic stroke.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Spain
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A Coruña、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Balmis
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Badalona、Spain、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、Spain、スペイン、08014
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、Spain、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
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Girona、Spain、スペイン
- Hospital Josep Trueta
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Murcia、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
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San Sebastián、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia、Spain、スペイン
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
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Valladolid、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation (ICA, ACA or MCA) treated with MT resulting in a mTICI score 2b/3 at end of the procedure. Patients with a mTICI score 2b/3 on the diagnostic cerebral angiography before the onset of MT are also eligible for the study.
- Estimated delay to onset of rescue intraarterial rt-PA administration <24 hours from symptom onset, defined as the point in time the patient was last seen well.
- No significant pre-stroke functional disability (modified Rankin scale 0-1), or mRS >1 that according to the investigator is not related to neurological disease (i.e., amputation, blindness)
- Age ≥18
- ASPECTS >6 on non-contrast CT (NCCT) scan if symptoms lasting <4.5 hours of last seen well. In patients with >4.5h of last seen well, a CT-perfusion (Flow maps) or MRI-perfusion should be considered instead of NCCT, especially if >9h have elapsed, or in seriously ill patients (i.e., NIHSS>17). Nonetheless, if a perfusion study is not available, NCCT can still be used as long as it is confirmed without a doubt that the ASPECTS is > 6.
- Informed consent, obtained from patient or acceptable patient surrogate, or Differed Informed Consent (DIC) to avoid any delay in the initiation of the mechanical thrombectomy and the i.a thrombolysis. The DIC will be signed by the patient or acceptable patient surrogate at any time after the tPA treatment is started.
Exclusion Criteria:
- NIHSS score on admission >25
- Contraindication to IV t-PA as per local national guidelines (except time to therapy)
- Use of carotid artery stents during the endovascular procedure requiring dual antiplatelet therapy during the first 24h
- Need of more than 3 passes (per vessel) or more than a total of 5 passes (in more than one vessel) to complete the endovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of admission
- Current participation in another investigation drug or device treatment study
- Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency
- Known coagulopathy, INR > 1.7
- Platelets < 50,000
- Renal Failure as defined by a serum creatinine > 3.0 mg/dl (or 265.2 μmol/l) or glomerular Filtration Rate [GFR] < 30
- Subject who requires hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason
- Any hemorrhage on CT/MRI
- Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT or MRI scan is normal
- Suspicion of aortic dissection
- Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
- History of life-threatening allergy (more than rash) to contrast medium
- SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg refractory to treatment
- Serious, advanced, terminal illness with anticipated life expectancy < 6 months
- Pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound evaluation
- Presumed vasculitis or septic embolization
- Unlikely to be available for 90-day follow-up (i.e., no fixed home address, visitor from overseas)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intraarterial alteplase
All the patients will be given a 15 minutes IA infusion of alteplase (Actylise®) at a drug concentration of 1.0 mg/ml. At 15 minutes of IA treatment onset, the infusion will be stopped and the angiographic score assessed. Study drug will be prepared according to the following steps: 1/ Dilute 2 vials of 10 mgs (rt-PA) in 20 cc of sterile water for injection (SWI), to attain a 20 ml solution at a concentration of 1mg/ml; 2. Calculate the volume of cc of infusion and therefore the total dose as per the formula: (Patient's weight in Kgs multiplied by 0.225). A patient of 89 Kgs or more will receive 20.0 cc of infusion for 15 min, totaling a dose of 20.0 mg of rt-PA. |
See arm/group descriptions.
他の名前：
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介入なし：No intervention
Patients allocated to this arm will receive a similar care to patients allocated to IA alteplase except the thrombolytic |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Rankin Scale at day 90
時間枠：90 days post treatment
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Proportion of patients with Modified Rankin Scale 0 or 1 at day 90 +/- 15d |
90 days post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microvascular hypoperfusion on follow-up brain CTP
時間枠：36±24hours post treatment
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Proportion of patients with abnormal microvascular hypoperfusion on CT Perfusion |
36±24hours post treatment
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Volume of hypoperfusion on brain CTP
時間枠：at 36h±24h post treatment
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Volume of hypoperfusion on brain CTP |
at 36h±24h post treatment
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Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP
時間枠：36±24hours post treatment
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Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP at 36±24hours post MT. |
36±24hours post treatment
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Barthel Scale score
時間枠：day 90 post treatment
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Barthel Scale score of 95 to 100, (min value 0, max value 100, higher score better outcome) |
day 90 post treatment
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
時間枠：day 90 post treatment
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Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) The score has five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems. |
day 90 post treatment
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Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：day 90 post treatment
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Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS), at day 90 (min value 0, max value 6, higher score worse outcome) |
day 90 post treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAFETY OUTCOME: Mortality at 90 days
時間枠：Day 90
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Mortality at 90 days |
Day 90
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SAFETY OUTCOME: symptomatic intracerebral hemorrahge (sICH ) rate at 24 hours.
時間枠：24hours post MT
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Symptomatic ICH will be classified as per the European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 criteria |
24hours post MT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan F Arenillas, MD、Hospital Universitario de Valladolid
- 主任研究者：María del Mar Freijo, MD、Hospital Universitario de Cruces
- 主任研究者：Pedro Vega, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
- スタディチェア：Angel Chamorro, MD, PhD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- 主任研究者：Arturo Renú, MD, PhD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- 主任研究者：Patricia de la Riva, MD、Hospital Donostia
- 主任研究者：M Dolores Fernándes, MD、Hospital Universitario de A Coruña
- 主任研究者：Lluis Morales, MD、Hospital Universitario La Fe de Valencia
- 主任研究者：Laura Dorado, MD、Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- 主任研究者：Mikel Terceño, MD、Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- 主任研究者：Ana Morales, MD、Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- 主任研究者：Maria Herrera, MD、Hospital of Navarra
- 主任研究者：Raquel Delgado, MD、Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- 主任研究者：Nicolás López, MD、Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- 主任研究者：Pol Camps, MD、Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月18日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHOICE 2
- 2023-504262-32 (EudraCT番号)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified individual participant data on outcome measures will be published along with the main results of the trial.
IPD 共有時間枠
The data will become available after publication of main study results.
IPD 共有アクセス基準
The IPD will be available from the Sponsor of the trial on reasonable request.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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