脳塞栓切除術の化学的最適化 2 (CHOICE 2)。 (CHOICE2)
2026年9月15日 更新者：Angel Chamorro, M.D., Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona
機械的血栓除去術 2 で治療された急性脳卒中患者における脳塞栓術の化学的最適化 (CHOICE 2 試験)
大血管閉塞性急性虚血性患者における機械的血栓切除術の有効性の改善における補助動脈内 rt-PA の有効性と非補助動脈内 rt-PA の有効性を比較するための多施設、無作為化、並行群間、優越性研究脳卒中。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、動脈内rt-PAの投与が、急性虚血性脳卒中および近位血管閉塞の完全またはほぼ完全な再開通および大脳での脳再灌流の成功を有する患者における機械的血栓切除術へのアドオンとして有効であるかどうかを検証することです。血管造影図（脳梗塞（mTICI）スコア2b / 3の修正治療に対応）。
MTで治療され、脳血管造影でmTICIスコア2b / 3をもたらす前循環の症候性大血管閉塞（LVO）を有する患者は、mTICI 2b / 3が脳血管造影で確認されると、インターベンション専門医または神経科医によってアンギオスイートに登録されます。
含まれる各患者は、脳卒中から最大90日間追跡されます。
主要な結果は、36±24 時間の CT Perfusion での微小血管低灌流患者の割合です。
主要な副次評価項目は、90 日で mRS が 0 から 1 の患者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Spain
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A Coruña、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Balmis
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Badalona、Spain、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、Spain、スペイン、08014
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、Spain、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
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Girona、Spain、スペイン
- Hospital Josep Trueta
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Murcia、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、Spain、スペイン
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
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San Sebastián、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia、Spain、スペイン
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
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Valladolid、Spain、スペイン
- Hospital Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前循環（ICA、ACA、またはMCA）に症候性大血管閉塞（LVO）を有する患者は、MTで治療され、手順の終了時にmTICIスコア2b / 3になりました。 MT発症前の診断用脳血管造影でmTICIスコアが2b/3の患者も本研究に適格である。
- レスキュー動脈内rt-PA投与の開始までの推定遅延は、症状の発症から24時間未満であり、患者が最後によく見られた時点として定義されます。
- -脳卒中前の重大な機能障害がない（修正ランキンスケール0〜1）、または調査官によるとmRS> 1は神経疾患（つまり、切断、失明）に関連していません
- 18歳以上
- 症状が最後によく観察されてから 4.5 時間未満続く場合、非造影 CT (NCCT) スキャンで ASPECTS >6。 最後の健康状態が 4.5 時間を超える患者では、NCCT の代わりに CT 灌流 (フローマップ) または MRI 灌流を考慮する必要があります。 それにもかかわらず、灌流研究が利用できない場合でも、ASPECTS が > 6 であることが疑いなく確認されている限り、NCCT を使用できます。
- 機械的血栓切除術および i.a 血栓溶解療法の開始の遅延を回避するための、患者または許容可能な患者代理から得られたインフォームド コンセント、または異なるインフォームド コンセント (DIC)。 DIC は、tPA 治療が開始された後いつでも、患者または容認できる患者代理によって署名されます。
除外基準:
- 入院時の NIHSS スコア >25
- -現地の国家ガイドラインによるIV t-PAの禁忌（治療までの時間を除く）
- -最初の24時間に二重抗血小板療法を必要とする血管内処置中の頸動脈ステントの使用
- 血管内処置を完了するために、3 回以上のパス (血管あたり) または合計 5 回以上のパス (複数の血管で) が必要
- -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性の女性
- 別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
- 既知の凝固障害、INR > 1.7
- 血小板 < 50,000
- -血清クレアチニン > 3.0 mg/dl (または 265.2 μmol/l) または糸球体濾過率 [GFR] < 30 によって定義される腎不全
- -血液透析または腹膜透析が必要な被験者、または何らかの理由で血管造影に禁忌がある被験者
- CT/MRIでの出血
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆する
- 大動脈解離の疑い
- -被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- SBP >185 mmHg または DBP >110 mmHg 治療に抵抗性
- -予想余命が6か月未満の重篤で進行した末期疾患
- -評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患
- 血管炎または敗血症性塞栓症の疑い
- 90 日間のフォローアップを利用できない可能性が高い (つまり、自宅住所が固定されていない、海外からの訪問者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内アルテプラーゼ
すべての患者に、1.0mg/mlの薬物濃度でアルテプラーゼ(Actylis(登録商標))を15分間IA注入する。
IA治療開始の15分で、注入が停止され、血管造影スコアが評価されます。
治験薬は、以下のステップに従って調製される。 2. 注入の cc の量を計算し、式に従って総投与量を計算します。
89kg以上の患者は、15分間20.0ccの注入を受け、合計20.0mgのrt-PAの用量となる。
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アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前：
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介入なし：介入なし
このアームに割り当てられた患者は、血栓溶解療法を除いて、IAアルテプラーゼに割り当てられた患者と同様のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の修正ランキンスケール
時間枠：治療後90日
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90日目にランキンスケール0または1を修正した患者の割合+/- 15D
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞拡大率 (IER): 脳 CTP の初期虚血組織量に対する最終梗塞
時間枠：治療後36±24時間
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梗塞拡大率（ＩＥＲ）：ＭＴ後３６±２４時間での脳ＣＴＰ上の初期虚血組織容積に対する最終梗塞。
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治療後36±24時間
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バーセル スケール スコア
時間枠：治療後90日目
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バーセル スケール スコア 95 ～ 100 (最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど結果が良い)
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治療後90日目
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EuroQol グループ 5 次元自己申告アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：治療後90日目
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) で測定された QOL スコアには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
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治療後90日目
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修正ランキン スケール (mRS) のシフト分析
時間枠：治療後90日目
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）のシフト分析（最小値0、最大値6、スコアが高いほど転帰が悪い）
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治療後90日目
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フォローアップ脳CTPの微小血管低灌流
時間枠：治療後36±24時間
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CT灌流における異常な微小血管低灌流患者の割合
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治療後36±24時間
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脳ctpの低灌流容積
時間枠：治療後36時間±24時間
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脳ctpの低灌流容積
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治療後36時間±24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果: 90 日での死亡率
時間枠：90日目
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90日での死亡率
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90日目
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安全性の結果: 24 時間での症候性脳内出血 (sICH) 率。
時間枠：MT後24時間
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症候性 ICH は、European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 基準に従って分類されます。
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MT後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan F Arenillas, MD、Hospital Universitario de Valladolid
- 主任研究者：María del Mar Freijo, MD、Hospital Universitario de Cruces
- 主任研究者：Pedro Vega, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
- スタディチェア：Angel Chamorro, MD, PhD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- 主任研究者：Arturo Renú, MD, PhD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- 主任研究者：Patricia de la Riva, MD、Hospital Donostia
- 主任研究者：M Dolores Fernándes, MD、Hospital Universitario de A Coruña
- 主任研究者：Lluis Morales, MD、Hospital Universitario La Fe de Valencia
- 主任研究者：Laura Dorado, MD、Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- 主任研究者：Mikel Terceño, MD、Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- 主任研究者：Ana Morales, MD、Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- 主任研究者：Maria Herrera, MD、Hospital of Navarra
- 主任研究者：Raquel Delgado, MD、Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- 主任研究者：Nicolás López, MD、Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- 主任研究者：Pol Camps, MD、Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月18日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOICE 2
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、試験の主な結果とともに公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、主な研究結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、合理的な要求に応じて治験依頼者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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