Optimisation chimique de l'embolectomie cérébrale 2 (CHOIX 2). (CHOICE2)
15 septembre 2026 mis à jour par: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Optimisation chimique de l'embolectomie cérébrale chez les patients victimes d'un AVC aigu traités par thrombectomie mécanique 2 (ESSAI CHOICE 2)
Multi-center, randomized, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of adjunct intra-arterial rt-PA versus not adjunct intra-arterial rt-PA in the improvement of the efficacy of mechanical thrombectomy in patients with large vessel occlusion acute ischemic stroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Spain
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A Coruña, Spain, Espagne
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Spain, Espagne
- Hospital Universitario Dr. Balmis
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Badalona, Spain, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spain, Espagne, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spain, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spain, Espagne
- Hospital Universitario de Cruces
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Girona, Spain, Espagne
- Hospital Josep Trueta
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Murcia, Spain, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, Spain, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spain, Espagne
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, Spain, Espagne
- Hospital Universitario de Navarra
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San Sebastián, Spain, Espagne
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia, Spain, Espagne
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
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Valladolid, Spain, Espagne
- Hospital Universitario de Valladolid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation (ICA, ACA or MCA) treated with MT resulting in a mTICI score 2b/3 at end of the procedure. Patients with a mTICI score 2b/3 on the diagnostic cerebral angiography before the onset of MT are also eligible for the study.
- Estimated delay to onset of rescue intraarterial rt-PA administration <24 hours from symptom onset, defined as the point in time the patient was last seen well.
- No significant pre-stroke functional disability (modified Rankin scale 0-1), or mRS >1 that according to the investigator is not related to neurological disease (i.e., amputation, blindness)
- Age ≥18
- ASPECTS >6 on non-contrast CT (NCCT) scan if symptoms lasting <4.5 hours of last seen well. In patients with >4.5h of last seen well, a CT-perfusion (Flow maps) or MRI-perfusion should be considered instead of NCCT, especially if >9h have elapsed, or in seriously ill patients (i.e., NIHSS>17). Nonetheless, if a perfusion study is not available, NCCT can still be used as long as it is confirmed without a doubt that the ASPECTS is > 6.
- Informed consent, obtained from patient or acceptable patient surrogate, or Differed Informed Consent (DIC) to avoid any delay in the initiation of the mechanical thrombectomy and the i.a thrombolysis. The DIC will be signed by the patient or acceptable patient surrogate at any time after the tPA treatment is started.
Exclusion Criteria:
- NIHSS score on admission >25
- Contraindication to IV t-PA as per local national guidelines (except time to therapy)
- Use of carotid artery stents during the endovascular procedure requiring dual antiplatelet therapy during the first 24h
- Need of more than 3 passes (per vessel) or more than a total of 5 passes (in more than one vessel) to complete the endovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of admission
- Current participation in another investigation drug or device treatment study
- Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency
- Known coagulopathy, INR > 1.7
- Platelets < 50,000
- Renal Failure as defined by a serum creatinine > 3.0 mg/dl (or 265.2 μmol/l) or glomerular Filtration Rate [GFR] < 30
- Subject who requires hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason
- Any hemorrhage on CT/MRI
- Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT or MRI scan is normal
- Suspicion of aortic dissection
- Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
- History of life-threatening allergy (more than rash) to contrast medium
- SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg refractory to treatment
- Serious, advanced, terminal illness with anticipated life expectancy < 6 months
- Pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound evaluation
- Presumed vasculitis or septic embolization
- Unlikely to be available for 90-day follow-up (i.e., no fixed home address, visitor from overseas)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intraarterial alteplase
All the patients will be given a 15 minutes IA infusion of alteplase (Actylise®) at a drug concentration of 1.0 mg/ml. At 15 minutes of IA treatment onset, the infusion will be stopped and the angiographic score assessed. Study drug will be prepared according to the following steps: 1/ Dilute 2 vials of 10 mgs (rt-PA) in 20 cc of sterile water for injection (SWI), to attain a 20 ml solution at a concentration of 1mg/ml; 2. Calculate the volume of cc of infusion and therefore the total dose as per the formula: (Patient's weight in Kgs multiplied by 0.225). A patient of 89 Kgs or more will receive 20.0 cc of infusion for 15 min, totaling a dose of 20.0 mg of rt-PA. |
See arm/group descriptions.
Autres noms:
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Aucune intervention: No intervention
Patients allocated to this arm will receive a similar care to patients allocated to IA alteplase except the thrombolytic |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modified Rankin Scale at day 90
Délai: 90 days post treatment
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Proportion of patients with Modified Rankin Scale 0 or 1 at day 90 +/- 15d |
90 days post treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microvascular hypoperfusion on follow-up brain CTP
Délai: 36±24hours post treatment
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Proportion of patients with abnormal microvascular hypoperfusion on CT Perfusion |
36±24hours post treatment
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Volume of hypoperfusion on brain CTP
Délai: at 36h±24h post treatment
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Volume of hypoperfusion on brain CTP |
at 36h±24h post treatment
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Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP
Délai: 36±24hours post treatment
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Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP at 36±24hours post MT. |
36±24hours post treatment
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Barthel Scale score
Délai: day 90 post treatment
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Barthel Scale score of 95 to 100, (min value 0, max value 100, higher score better outcome) |
day 90 post treatment
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Délai: day 90 post treatment
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Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) The score has five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems. |
day 90 post treatment
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Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS)
Délai: day 90 post treatment
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Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS), at day 90 (min value 0, max value 6, higher score worse outcome) |
day 90 post treatment
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAFETY OUTCOME: Mortality at 90 days
Délai: Day 90
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Mortality at 90 days |
Day 90
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SAFETY OUTCOME: symptomatic intracerebral hemorrahge (sICH ) rate at 24 hours.
Délai: 24hours post MT
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Symptomatic ICH will be classified as per the European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 criteria |
24hours post MT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Chercheur principal: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Chercheur principal: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Chaise d'étude: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Chercheur principal: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Chercheur principal: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Chercheur principal: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Chercheur principal: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Chercheur principal: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Chercheur principal: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Chercheur principal: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Chercheur principal: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Chercheur principal: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Chercheur principal: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Chercheur principal: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOICE 2
- 2023-504262-32 (Numéro EudraCT)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Deidentified individual participant data on outcome measures will be published along with the main results of the trial.
Délai de partage IPD
The data will become available after publication of main study results.
Critères d'accès au partage IPD
The IPD will be available from the Sponsor of the trial on reasonable request.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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