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Optimisation chimique de l'embolectomie cérébrale 2 (CHOIX 2). (CHOICE2)

15 septembre 2026 mis à jour par: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Optimisation chimique de l'embolectomie cérébrale chez les patients victimes d'un AVC aigu traités par thrombectomie mécanique 2 (ESSAI CHOICE 2)

Étude de supériorité multicentrique, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de la rt-PA intra-artérielle d'appoint par rapport à la rt-PA intra-artérielle non d'appoint dans l'amélioration de l'efficacité de la thrombectomie mécanique chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux ischémique aiguë accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de valider si l'administration de rt-PA intra-artériel est efficace en complément de la thrombectomie mécanique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une recanalisation complète ou quasi-complète d'une occlusion de vaisseau proximal et une reperfusion cérébrale réussie sur le cerveau angiographie (correspondant au traitement modifié de l'infarctus cérébral (mTICI) score 2b/3). Les patients présentant une occlusion symptomatique des gros vaisseaux (LVO) dans la circulation antérieure traités par MT entraînant un score mTICI 2b/3 à l'angiographie cérébrale seront inscrits dans l'angiosuite par des interventionnistes ou des neurologues une fois qu'un mTICI 2b/3 est confirmé à l'angiographie cérébrale. Chaque patient inclus sera suivi jusqu'à 90 jours après l'AVC. Le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant une hypoperfusion microvasculaire sur CT Perfusion à 36±24h. Le critère de jugement secondaire clé est la proportion de patients avec un mRS de 0 à 1 à 90 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Espagne, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Espagne
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Espagne
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Espagne
        • Hospital Universitario de Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une occlusion symptomatique des gros vaisseaux (LVO) dans la circulation antérieure (ICA, ACA ou MCA) traités par MT entraînant un score mTICI de 2b/3 à la fin de la procédure. Les patients avec un score mTICI de 2b/3 sur l'angiographie cérébrale diagnostique avant le début de la MT sont également éligibles pour l'étude.
  • Délai estimé avant le début de l'administration intra-artérielle de secours de rt-PA <24 heures à compter de l'apparition des symptômes, défini comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois.
  • Aucune incapacité fonctionnelle significative avant l'AVC (échelle de Rankin modifiée 0-1), ou mRS> 1 qui, selon l'investigateur, n'est pas lié à une maladie neurologique (c.-à-d. amputation, cécité)
  • Âge ≥18
  • ASPECTS> 6 sur la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) si les symptômes durent <4,5 heures depuis la dernière fois bien vu. Chez les patients avec > 4,5 h de dernier bien vu, une perfusion CT (cartes de débit) ou une perfusion IRM doit être envisagée à la place du NCCT, en particulier si > 9 h se sont écoulées, ou chez les patients gravement malades (c'est-à-dire, NIHSS > 17). Néanmoins, si une étude de perfusion n'est pas disponible, le NCCT peut toujours être utilisé tant qu'il est confirmé sans aucun doute que les ASPECTS sont > 6.
  • Consentement éclairé, obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient, ou consentement éclairé différé (DIC) pour éviter tout retard dans l'initiation de la thrombectomie mécanique et de la thrombolyse i.a. Le DIC sera signé par le patient ou un substitut acceptable du patient à tout moment après le début du traitement au tPA.

Critère d'exclusion:

  • Score NIHSS à l'admission> 25
  • Contre-indication au t-PA IV selon les directives nationales locales (à l'exception du délai de traitement)
  • Utilisation de stents carotidiens lors de la procédure endovasculaire nécessitant une bithérapie antiplaquettaire pendant les premières 24h
  • Nécessité de plus de 3 passages (par vaisseau) ou de plus de 5 passages au total (dans plus d'un vaisseau) pour terminer la procédure endovasculaire
  • Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission
  • Participation actuelle à une autre étude de traitement par un médicament expérimental ou un dispositif
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
  • Coagulopathie connue, INR > 1,7
  • Plaquettes < 50 000
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30
  • Sujet qui nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou qui a une contre-indication à une angiographie pour quelque raison que ce soit
  • Toute hémorragie au scanner/IRM
  • La présentation clinique suggère une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM initiale est normale
  • Suspicion de dissection aortique
  • Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool
  • Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste
  • PAS >185 mmHg ou DBP >110 mmHg réfractaire au traitement
  • Maladie grave, avancée et terminale avec une espérance de vie prévue < 6 mois
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation
  • Vascularite présumée ou embolisation septique
  • Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (c'est-à-dire, pas d'adresse fixe, visiteur de l'étranger)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alteplase intra-artériel
Tous les patients recevront une perfusion IA de 15 minutes d'alteplase (Actylise®) à une concentration de médicament de 1,0 mg/ml. À 15 minutes du début du traitement IA, la perfusion sera arrêtée et le score angiographique évalué. Le médicament à l'étude sera préparé selon les étapes suivantes : 1/ Diluer 2 flacons de 10 mg (rt-PA) dans 20 cc d'eau stérile pour injection (SWI), pour obtenir une solution de 20 ml à une concentration de 1 mg/ml ; 2. Calculer le volume de cc de perfusion et donc la dose totale selon la formule : (Poids du patient en Kgs multiplié par 0,225). Un patient de 89 kg ou plus recevra 20,0 cc de perfusion pendant 15 min, totalisant une dose de 20,0 mg de rt-PA.
Médicament: Alteplase intra-artériel
Voir les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Activateur tissulaire recombinant du plasminogène intra-artériel (rt-PA)
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients affectés à ce bras recevront une prise en charge similaire aux patients affectés à l'alteplase IA sauf le thrombolytique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de rankin modifiée au jour 90
Délai: 90 jours après le traitement
Proportion de patients avec une échelle de rankin modifiée 0 ou 1 au jour 90 +/- 15D
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'expansion de l'infarctus (IER) : volume de l'infarctus final par rapport aux volumes de tissu ischémique initial sur le CTP cérébral
Délai: 36 ± 24 heures après le traitement
Rapport d'expansion de l'infarctus (IER) : Infarctus final aux volumes de tissu ischémique initial sur le cerveau CTP à 36 ± 24 heures après MT.
36 ± 24 heures après le traitement
Échelle de Barthel
Délai: jour 90 après le traitement
Score sur l'échelle de Barthel de 95 à 100, (valeur min 0, valeur max 100, score plus élevé meilleur résultat)
jour 90 après le traitement
Questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ-5D-3L)
Délai: jour 90 après le traitement
Qualité de vie mesurée avec le questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions d'EuroQol Group (EQ-5D-3L) Le score comporte cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
jour 90 après le traitement
Analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour 90 après le traitement
Analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), au jour 90 (valeur minimale 0, valeur maximale 6, score plus élevé, pire résultat)
jour 90 après le traitement
Hypoperfusion microvasculaire sur le cerveau de suivi CTP
Délai: 36 ± 24 heures après le traitement
Proportion de patients présentant une hypoperfusion microvasculaire anormale sur la perfusion CT
36 ± 24 heures après le traitement
Volume d'hypoperfusion sur le cerveau CTP
Délai: à 36h ± 24h après le traitement
Volume d'hypoperfusion sur le cerveau CTP
à 36h ± 24h après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : Mortalité à 90 jours
Délai: Jour 90
Mortalité à 90 jours
Jour 90
RÉSULTAT DE SÉCURITÉ : taux d'hémorragies intracérébrales symptomatiques (sICH) à 24 heures.
Délai: 24 heures après MT
L'ICH symptomatique sera classée selon les 3 critères de l'étude européenne coopérative sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS) 3
24 heures après MT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Chercheur principal: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Chercheur principal: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Chaise d'étude: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Chercheur principal: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Chercheur principal: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Chercheur principal: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Chercheur principal: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Chercheur principal: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Chercheur principal: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Chercheur principal: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Chercheur principal: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Chercheur principal: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Chercheur principal: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Chercheur principal: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHOICE 2
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504262-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels sur les mesures des résultats seront publiées avec les principaux résultats de l'essai.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera disponible auprès du commanditaire de l'essai sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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