CHEMICKÁ OPTIMALIZACE cerebrální embolektomie 2 (VOLBA 2). (CHOICE2)
15. září 2026 aktualizováno: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Chemická optimalizace cerebrální embolektomie u pacientů s akutní mrtvicí léčených mechanickou trombektomií 2 (VÝBĚR 2 ZKOUŠKY)
Multi-center, randomized, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of adjunct intra-arterial rt-PA versus not adjunct intra-arterial rt-PA in the improvement of the efficacy of mechanical thrombectomy in patients with large vessel occlusion acute ischemic stroke.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Spain
-
A Coruña, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spain, Španělsko
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spain, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Spain, Španělsko
- Hospital Josep Trueta
-
Murcia, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Spain, Španělsko
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Valladolid, Spain, Španělsko
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation (ICA, ACA or MCA) treated with MT resulting in a mTICI score 2b/3 at end of the procedure. Patients with a mTICI score 2b/3 on the diagnostic cerebral angiography before the onset of MT are also eligible for the study.
- Estimated delay to onset of rescue intraarterial rt-PA administration <24 hours from symptom onset, defined as the point in time the patient was last seen well.
- No significant pre-stroke functional disability (modified Rankin scale 0-1), or mRS >1 that according to the investigator is not related to neurological disease (i.e., amputation, blindness)
- Age ≥18
- ASPECTS >6 on non-contrast CT (NCCT) scan if symptoms lasting <4.5 hours of last seen well. In patients with >4.5h of last seen well, a CT-perfusion (Flow maps) or MRI-perfusion should be considered instead of NCCT, especially if >9h have elapsed, or in seriously ill patients (i.e., NIHSS>17). Nonetheless, if a perfusion study is not available, NCCT can still be used as long as it is confirmed without a doubt that the ASPECTS is > 6.
- Informed consent, obtained from patient or acceptable patient surrogate, or Differed Informed Consent (DIC) to avoid any delay in the initiation of the mechanical thrombectomy and the i.a thrombolysis. The DIC will be signed by the patient or acceptable patient surrogate at any time after the tPA treatment is started.
Exclusion Criteria:
- NIHSS score on admission >25
- Contraindication to IV t-PA as per local national guidelines (except time to therapy)
- Use of carotid artery stents during the endovascular procedure requiring dual antiplatelet therapy during the first 24h
- Need of more than 3 passes (per vessel) or more than a total of 5 passes (in more than one vessel) to complete the endovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of admission
- Current participation in another investigation drug or device treatment study
- Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency
- Known coagulopathy, INR > 1.7
- Platelets < 50,000
- Renal Failure as defined by a serum creatinine > 3.0 mg/dl (or 265.2 μmol/l) or glomerular Filtration Rate [GFR] < 30
- Subject who requires hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason
- Any hemorrhage on CT/MRI
- Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT or MRI scan is normal
- Suspicion of aortic dissection
- Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
- History of life-threatening allergy (more than rash) to contrast medium
- SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg refractory to treatment
- Serious, advanced, terminal illness with anticipated life expectancy < 6 months
- Pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound evaluation
- Presumed vasculitis or septic embolization
- Unlikely to be available for 90-day follow-up (i.e., no fixed home address, visitor from overseas)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraarterial alteplase
All the patients will be given a 15 minutes IA infusion of alteplase (Actylise®) at a drug concentration of 1.0 mg/ml. At 15 minutes of IA treatment onset, the infusion will be stopped and the angiographic score assessed. Study drug will be prepared according to the following steps: 1/ Dilute 2 vials of 10 mgs (rt-PA) in 20 cc of sterile water for injection (SWI), to attain a 20 ml solution at a concentration of 1mg/ml; 2. Calculate the volume of cc of infusion and therefore the total dose as per the formula: (Patient's weight in Kgs multiplied by 0.225). A patient of 89 Kgs or more will receive 20.0 cc of infusion for 15 min, totaling a dose of 20.0 mg of rt-PA. |
See arm/group descriptions.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: No intervention
Patients allocated to this arm will receive a similar care to patients allocated to IA alteplase except the thrombolytic |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale at day 90
Časové okno: 90 days post treatment
|
Proportion of patients with Modified Rankin Scale 0 or 1 at day 90 +/- 15d |
90 days post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microvascular hypoperfusion on follow-up brain CTP
Časové okno: 36±24hours post treatment
|
Proportion of patients with abnormal microvascular hypoperfusion on CT Perfusion |
36±24hours post treatment
|
|
Volume of hypoperfusion on brain CTP
Časové okno: at 36h±24h post treatment
|
Volume of hypoperfusion on brain CTP |
at 36h±24h post treatment
|
|
Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP
Časové okno: 36±24hours post treatment
|
Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP at 36±24hours post MT. |
36±24hours post treatment
|
|
Barthel Scale score
Časové okno: day 90 post treatment
|
Barthel Scale score of 95 to 100, (min value 0, max value 100, higher score better outcome) |
day 90 post treatment
|
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Časové okno: day 90 post treatment
|
Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) The score has five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems. |
day 90 post treatment
|
|
Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: day 90 post treatment
|
Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS), at day 90 (min value 0, max value 6, higher score worse outcome) |
day 90 post treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAFETY OUTCOME: Mortality at 90 days
Časové okno: Day 90
|
Mortality at 90 days |
Day 90
|
|
SAFETY OUTCOME: symptomatic intracerebral hemorrahge (sICH ) rate at 24 hours.
Časové okno: 24hours post MT
|
Symptomatic ICH will be classified as per the European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 criteria |
24hours post MT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Vrchní vyšetřovatel: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Studijní židle: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Vrchní vyšetřovatel: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Vrchní vyšetřovatel: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Vrchní vyšetřovatel: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Vrchní vyšetřovatel: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOICE 2
- 2023-504262-32 (Číslo EudraCT)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentified individual participant data on outcome measures will be published along with the main results of the trial.
Časový rámec sdílení IPD
The data will become available after publication of main study results.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The IPD will be available from the Sponsor of the trial on reasonable request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .