Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHEMICKÁ OPTIMALIZACE cerebrální embolektomie 2 (VOLBA 2). (CHOICE2)

8. září 2025 aktualizováno: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemická optimalizace cerebrální embolektomie u pacientů s akutní mrtvicí léčených mechanickou trombektomií 2 (VÝBĚR 2 ZKOUŠKY)

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, studie superiority k porovnání účinnosti adjuvantní intraarteriální rt-PA oproti neadjuvantní intraarteriální rt-PA při zlepšení účinnosti mechanické trombektomie u pacientů s okluzí velkých cév akutní ischemickou chorobou mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit, zda je podávání intraarteriální rt-PA účinné jako doplněk k mechanické trombektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a kompletní nebo téměř kompletní rekanalizací okluze proximální cévy a úspěšnou mozkovou reperfuzí na cerebrální angiogram (odpovídající modifikované léčbě u mozkového infarktu (mTICI) skóre 2b/3). Pacienti se symptomatickou okluzí velké cévy (LVO) v přední cirkulaci léčeni MT vedoucí ke skóre mTICI 2b/3 na mozkové angiografii budou zařazeni do angiosuite intervenčními lékaři nebo neurology, jakmile bude mTICI 2b/3 potvrzena na mozkové angiografii. Každý zařazený pacient bude sledován do 90 dnů od cévní mozkové příhody. Primárním výstupem je podíl pacientů s mikrovaskulární hypoperfuzí na CT Perfuzi za 36±24 hodin. Klíčovým sekundárním výsledkem je podíl pacientů s mRS 0 až 1 po 90 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Španělsko
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Španělsko
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Španělsko
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Španělsko
        • Hospital Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou okluzí velké cévy (LVO) v přední cirkulaci (ICA, ACA nebo MCA) léčení MT vedoucí ke skóre mTICI 2b/3 na konci procedury. Do studie jsou vhodní také pacienti s mTICI skóre 2b/3 na diagnostické angiografii mozku před nástupem MT.
  • Odhadované zpoždění do začátku záchranného intraarteriálního podání rt-PA < 24 hodin od nástupu příznaků, definované jako čas, kdy byl pacient naposledy dobře viděn.
  • Žádná významná funkční porucha před mozkovou příhodou (upravená Rankinova škála 0-1) nebo mRS >1, která podle zkoušejícího nesouvisí s neurologickým onemocněním (tj. amputace, slepota)
  • Věk ≥18
  • ASPEKTY > 6 na nekontrastní CT (NCCT) skenu, pokud příznaky trvají < 4,5 hodiny od posledního pozorování. U pacientů s > 4,5 h od posledního pozorování by se měla místo NCCT zvážit perfuze CT (průtokové mapy) nebo perfuze MRI, zejména pokud uplynulo > 9 h, nebo u vážně nemocných pacientů (tj. NIHSS > 17). Nicméně, pokud perfuzní studie není k dispozici, lze NCCT stále použít, pokud je nepochybně potvrzeno, že ASPECTY jsou > 6.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta nebo odlišný informovaný souhlas (DIC), aby se zabránilo jakémukoli zpoždění v zahájení mechanické trombektomie a i.a trombolýzy. DIC bude podepsán pacientem nebo přijatelným zástupcem pacienta kdykoli po zahájení léčby tPA.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre NIHSS při přijetí >25
  • Kontraindikace IV t-PA podle místních národních směrnic (kromě doby do terapie)
  • Použití stentů karotické tepny během endovaskulárního výkonu vyžadujícího duální protidestičkovou léčbu během prvních 24 hodin
  • Potřeba více než 3 průchodů (na cévu) nebo více než celkem 5 průchodů (ve více než jedné cévě) k dokončení endovaskulárního postupu
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  • Současná účast v jiné výzkumné studii léčby drogami nebo zařízeními
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
  • Známá koagulopatie, INR > 1,7
  • Krevní destičky < 50 000
  • Renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 30
  • Subjekt, který potřebuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
  • Jakékoli krvácení na CT/MRI
  • Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
  • Podezření na disekci aorty
  • Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol
  • Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  • SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg refrakterní na léčbu
  • Závažné, pokročilé, terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožnilo hodnocení
  • Předpokládaná vaskulitida nebo septická embolizace
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (tj. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální altepláza
Všem pacientům bude podána 15minutová IA infuze alteplázy (Actylise®) v koncentraci léčiva 1,0 mg/ml. Po 15 minutách začátku léčby IA se infuze zastaví a vyhodnotí se angiografické skóre. Studované léčivo bude připraveno podle následujících kroků: 1/ Zřeďte 2 lahvičky po 10 mg (rt-PA) ve 20 cc sterilní vody na injekci (SWI), abyste získali 20 ml roztoku o koncentraci 1 mg/ml; 2. Vypočítejte objem cc infuze a tím i celkovou dávku podle vzorce: (Hmotnost pacienta v kg vynásobená 0,225). Pacient o hmotnosti 89 kg nebo více dostane 20,0 cm3 infuze po dobu 15 minut, v celkové dávce 20,0 mg rt-PA.
Lék: Intraarteriální altepláza
Viz popis ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Intraarteriální rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rt-PA)
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacientům zařazeným do této větve se dostane podobná péče jako pacientům přiděleným na IA alteplázu s výjimkou trombolytika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankin Scale v den 90
Časové okno: 90 dní po léčbě
Podíl pacientů s modifikovanou Rankin Scale 0 nebo 1 v den 90 +/- 15d
90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarct Expansion Ratio (IER): Konečný infarkt k počátečním objemům ischemické tkáně na CTP mozku
Časové okno: 36±24 hodin po ošetření
Infarct Expansion Ratio (IER): Konečný infarkt k počátečním objemům ischemické tkáně na CTP mozku 36±24 hodin po MT.
36±24 hodin po ošetření
Barthel Scale skóre
Časové okno: 90. den po ošetření
Barthel Scale skóre 95 až 100, (min. hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre lepší výsledek)
90. den po ošetření
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Časové okno: 90. den po ošetření
Kvalita života měřená pomocí EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) Skóre má pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
90. den po ošetření
Analýza posunu modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90. den po ošetření
Analýza posunu modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), v den 90 (min. hodnota 0, max. hodnota 6, vyšší skóre horší výsledek)
90. den po ošetření
Mikrovaskulární hypoperfuze na následném mozku CTP
Časové okno: 36 ± 24 hodin po ošetření
Podíl pacientů s abnormální mikrovaskulární hypoperfuzí na perfuzi CT
36 ± 24 hodin po ošetření
Objem hypoperfuze na mozku CTP
Časové okno: při 36H ± 24 hodin po léčbě
Objem hypoperfuze na mozku CTP
při 36H ± 24 hodin po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: Den 90
Úmrtnost po 90 dnech
Den 90
VÝSLEDEK BEZPEČNOSTI: frekvence symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH ) za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po MT
Symptomatická ICH bude klasifikována podle 3 kritérií Evropské kooperativní studie akutních cévních mozkových příhod (ECASS)
24 hodin po MT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Vrchní vyšetřovatel: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studijní židle: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Vrchní vyšetřovatel: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Vrchní vyšetřovatel: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHOICE 2
  • 2023-504262-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované údaje o jednotlivých účastnících o výsledných měřeních budou zveřejněny spolu s hlavními výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude na přiměřenou žádost k dispozici od sponzora hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit