Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen embolektomian kemiallinen optimointi 2 (VALINTA 2). (CHOICE2)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Aivoverenpoiston kemiallinen optimointi potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla 2 (VALINTA 2 -KOE)

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimus, jossa verrataan lisävaltimonsisäisen rt-PA:n tehoa ei-adjundian intravaltimonsisäiseen rt-PA:han mekaanisen trombektomian tehokkuuden parantamisessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen suuren verisuonen tukos aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on validoida, onko valtimonsisäisen rt-PA:n antaminen tehokas mekaanisen trombektomian lisänä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja proksimaalisen verisuonen tukkeuma täydellinen tai lähes täydellinen uudelleenkanava sekä onnistunut aivoreperfuusio aivoihin. angiogrammi (vastaa modifioitua hoitoa aivoinfarktissa (mTICI) pistemäärä 2b/3). Interventioterapeutit tai neurologit kirjaavat potilasosastoon potilaat, joilla on oireinen suuren verisuonen tukos (LVO) anteriorisessa verenkierrossa ja joita hoidetaan MT:llä, mikä johtaa mTICI-pistemäärään 2b/3 aivoangiografiassa. Jokaista mukana olevaa potilasta seurataan 90 päivän ajan aivohalvauksesta. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on mikrovaskulaarinen hypoperfuusio CT-perfuusiolla 36±24 tunnin kohdalla. Keskeinen toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden mRS on 0–1 90 päivän kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Spain
      • A Coruña, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Espanja
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Espanja, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Espanja
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Espanja
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Espanja
        • Hospital Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen suuren verisuonen tukos (LVO) anteriorisessa verenkierrossa (ICA, ACA tai MCA), joita hoidettiin MT:llä, mikä johti toimenpiteen lopussa mTICI-pisteeseen 2b/3. Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, joiden mTICI-pistemäärä on 2b/3 diagnostisessa aivoangiografiassa ennen MT:n puhkeamista.
  • Arvioitu viive pelastusvaltimonsisäisen rt-PA:n annon alkamiseen < 24 tuntia oireiden alkamisesta, määriteltynä ajankohtana, jolloin potilas nähtiin viimeksi hyvin.
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (muokattu Rankin-asteikko 0-1) tai mRS >1, joka ei tutkijan mukaan liity neurologiseen sairauteen (eli amputaatio, sokeus)
  • Ikä ≥18
  • NÄKÖKOHDAT > 6 ei-kontrastisessa CT-skannauksessa (NCCT), jos oireet kestävät alle 4,5 tuntia viimeisimmästä hyvinvoinnista. Potilailla, joilla on > 4,5 tuntia viimeistä näkemystä, CT-perfuusiota (Flow maps) tai MRI-perfuusiota tulee harkita NCCT:n sijaan, erityisesti jos yli 9 tuntia on kulunut, tai vakavasti sairailla potilailla (eli NIHSS> 17). Siitä huolimatta, jos perfuusiotutkimusta ei ole saatavilla, NCCT:tä voidaan silti käyttää niin kauan kuin varmistetaan epäilemättä, että ASPECTS on > 6.
  • Tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä, tai erilainen tietoinen suostumus (DIC), jotta vältetään viivytykset mekaanisen trombektomian ja i.a. trombolyysin aloituksessa. Potilas tai hyväksyttävä potilaan sijainen allekirjoittaa DIC:n milloin tahansa tPA-hoidon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • NIHSS-pisteet sisäänpääsyssä >25
  • IV t-PA:n vasta-aihe paikallisten kansallisten ohjeiden mukaan (paitsi aika terapiaan)
  • Kaulavaltimon stenttien käyttö endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, joka vaatii kaksoisverihiutalehoitoa ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Enemmän kuin 3 kulkua (per suonet) tai yhteensä yli 5 kulkua (useammassa kuin yhdessä suonessa) endovaskulaarisen toimenpiteen suorittamiseksi
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
  • Tunnettu koagulopatia, INR > 1,7
  • Verihiutaleet < 50 000
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeudella [GFR] < 30
  • Potilas, joka tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jolla on jostain syystä vasta-aihe angiogrammille
  • Mikä tahansa verenvuoto CT/MRI:ssä
  • Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
  • Epäily aortan dissektiosta
  • Kohde käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia
  • Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  • SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg ei kestä hoitoa
  • Vakava, pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi arviointia
  • Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (eli ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valtimonsisäinen altepaasi
Kaikille potilaille annetaan 15 minuutin IA-infuusio alteplaasia (Actylise®), jonka lääkepitoisuus on 1,0 mg/ml. 15 minuutin kuluttua IA-hoidon alkamisesta infuusio lopetetaan ja angiografinen pistemäärä arvioidaan. Tutkimuslääke valmistetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti: 1/ Laimenna 2 10 mg:n (rt-PA) injektiopulloa 20 cm3:aan steriiliä injektiovettä (SWI), jotta saadaan 20 ml:n liuos, jonka pitoisuus on 1 mg/ml; 2. Laske cc:n infuusion tilavuus ja siten kokonaisannos kaavan mukaan: (Potilaan paino kiloina kerrottuna 0,225:llä). Potilas, jonka paino on 89 kg tai enemmän, saa 20,0 cm3:n infuusiota 15 minuutin ajan, jolloin kokonaisannos on 20,0 mg rt-PA:ta.
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Muut nimet:
  • Valtimonsisäinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA)
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat samanlaista hoitoa kuin IA-alteplaasipotilaat lukuun ottamatta trombolyyttistä lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin -asteikko päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko 0 tai 1 päivänä 90 +/- 15D
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarct Expansion Ratio (IER): Lopullinen infarkti alkuperäiseen iskeemiseen kudostilavuuteen aivojen CTP:ssä
Aikaikkuna: 36±24 tuntia hoidon jälkeen
Infarct Expansion Ratio (IER): Lopullinen infarkti alkuperäiseen iskeemiseen kudostilavuuteen aivojen CTP:ssä 36 ± 24 tuntia MT:n jälkeen.
36±24 tuntia hoidon jälkeen
Barthel-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Barthel-asteikon pisteet 95-100 (minimiarvo 0, maksimiarvo 100, korkeampi pistemäärä parempi tulos)
90 päivää hoidon jälkeen
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EuroQol Groupin 5-ulotteisella itseraportointikyselyllä (EQ-5D-3L) Pisteellä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
90 päivää hoidon jälkeen
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) siirtoanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) siirtoanalyysi päivänä 90 (min arvo 0, maksimiarvo 6, korkeampi pistemäärä huonompi tulos)
90 päivää hoidon jälkeen
Mikrovaskulaarinen hypoperfuusio seurannassa aivojen CTP
Aikaikkuna: 36 ± 24 tuntia hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on epänormaali mikrovaskulaarinen hypoperfuusio CT -perfuusiossa
36 ± 24 tuntia hoidon jälkeen
Hypoperfuusion tilavuus aivojen CTP: ssä
Aikaikkuna: 36H ± 24h Post -hoidossa
Hypoperfuusion tilavuus aivojen CTP: ssä
36H ± 24h Post -hoidossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS: Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Päivä 90
TURVALLISUUS: Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH) 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia MT:n jälkeen
Oireellinen ICH luokitellaan ECASS:n (European Cooperative Acute Stroke Study) 3 kriteerin mukaisesti.
24 tuntia MT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Päätutkija: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Päätutkija: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Opintojen puheenjohtaja: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Päätutkija: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Päätutkija: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Päätutkija: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Päätutkija: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Päätutkija: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Päätutkija: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Päätutkija: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Päätutkija: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Päätutkija: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Päätutkija: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Päätutkija: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot tulosmittauksista julkaistaan ​​yhdessä kokeen päätulosten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville päätutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla oikeudenkäynnin sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa