Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemische optimalisatie van cerebrale embolectomie 2 (KEUZE 2). (CHOICE2)

15 september 2026 bijgewerkt door: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemische optimalisatie van cerebrale embolectomie bij patiënten met acute beroerte behandeld met mechanische trombectomie 2 (CHOICE 2 TRIAL)

Multi-center, randomized, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of adjunct intra-arterial rt-PA versus not adjunct intra-arterial rt-PA in the improvement of the efficacy of mechanical thrombectomy in patients with large vessel occlusion acute ischemic stroke.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Spanje, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Spanje
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Spanje
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation (ICA, ACA or MCA) treated with MT resulting in a mTICI score 2b/3 at end of the procedure. Patients with a mTICI score 2b/3 on the diagnostic cerebral angiography before the onset of MT are also eligible for the study.
  • Estimated delay to onset of rescue intraarterial rt-PA administration <24 hours from symptom onset, defined as the point in time the patient was last seen well.
  • No significant pre-stroke functional disability (modified Rankin scale 0-1), or mRS >1 that according to the investigator is not related to neurological disease (i.e., amputation, blindness)
  • Age ≥18
  • ASPECTS >6 on non-contrast CT (NCCT) scan if symptoms lasting <4.5 hours of last seen well. In patients with >4.5h of last seen well, a CT-perfusion (Flow maps) or MRI-perfusion should be considered instead of NCCT, especially if >9h have elapsed, or in seriously ill patients (i.e., NIHSS>17). Nonetheless, if a perfusion study is not available, NCCT can still be used as long as it is confirmed without a doubt that the ASPECTS is > 6.
  • Informed consent, obtained from patient or acceptable patient surrogate, or Differed Informed Consent (DIC) to avoid any delay in the initiation of the mechanical thrombectomy and the i.a thrombolysis. The DIC will be signed by the patient or acceptable patient surrogate at any time after the tPA treatment is started.

Exclusion Criteria:

  • NIHSS score on admission >25
  • Contraindication to IV t-PA as per local national guidelines (except time to therapy)
  • Use of carotid artery stents during the endovascular procedure requiring dual antiplatelet therapy during the first 24h
  • Need of more than 3 passes (per vessel) or more than a total of 5 passes (in more than one vessel) to complete the endovascular procedure
  • Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of admission
  • Current participation in another investigation drug or device treatment study
  • Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency
  • Known coagulopathy, INR > 1.7
  • Platelets < 50,000
  • Renal Failure as defined by a serum creatinine > 3.0 mg/dl (or 265.2 μmol/l) or glomerular Filtration Rate [GFR] < 30
  • Subject who requires hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason
  • Any hemorrhage on CT/MRI
  • Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT or MRI scan is normal
  • Suspicion of aortic dissection
  • Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
  • History of life-threatening allergy (more than rash) to contrast medium
  • SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg refractory to treatment
  • Serious, advanced, terminal illness with anticipated life expectancy < 6 months
  • Pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound evaluation
  • Presumed vasculitis or septic embolization
  • Unlikely to be available for 90-day follow-up (i.e., no fixed home address, visitor from overseas)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraarterial alteplase

All the patients will be given a 15 minutes IA infusion of alteplase (Actylise®) at a drug concentration of 1.0 mg/ml. At 15 minutes of IA treatment onset, the infusion will be stopped and the angiographic score assessed. Study drug will be prepared according to the following steps: 1/ Dilute 2 vials of 10 mgs (rt-PA) in 20 cc of sterile water for injection (SWI), to attain a 20 ml solution at a concentration of 1mg/ml; 2. Calculate the volume of cc of infusion and therefore the total dose as per the formula: (Patient's weight in Kgs multiplied by 0.225). A patient of 89 Kgs or more will receive 20.0 cc of infusion for 15 min, totaling a dose of 20.0 mg of rt-PA.
Geneesmiddel: Intraarterial alteplase

See arm/group descriptions.

Andere namen:
  • Intra-arteriële recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA)
Geen tussenkomst: No intervention

Patients allocated to this arm will receive a similar care to patients allocated to IA alteplase except the thrombolytic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale at day 90
Tijdsspanne: 90 days post treatment

Proportion of patients with Modified Rankin Scale 0 or 1 at day 90 +/- 15d
90 days post treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvascular hypoperfusion on follow-up brain CTP
Tijdsspanne: 36±24hours post treatment

Proportion of patients with abnormal microvascular hypoperfusion on CT Perfusion
36±24hours post treatment
Volume of hypoperfusion on brain CTP
Tijdsspanne: at 36h±24h post treatment

Volume of hypoperfusion on brain CTP
at 36h±24h post treatment
Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP
Tijdsspanne: 36±24hours post treatment

Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP at 36±24hours post MT.
36±24hours post treatment
Barthel Scale score
Tijdsspanne: day 90 post treatment

Barthel Scale score of 95 to 100, (min value 0, max value 100, higher score better outcome)
day 90 post treatment
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: day 90 post treatment

Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) The score has five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems.
day 90 post treatment
Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: day 90 post treatment

Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS), at day 90 (min value 0, max value 6, higher score worse outcome)
day 90 post treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAFETY OUTCOME: Mortality at 90 days
Tijdsspanne: Day 90

Mortality at 90 days
Day 90
SAFETY OUTCOME: symptomatic intracerebral hemorrahge (sICH ) rate at 24 hours.
Tijdsspanne: 24hours post MT

Symptomatic ICH will be classified as per the European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 criteria
24hours post MT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Hoofdonderzoeker: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studie stoel: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Hoofdonderzoeker: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Hoofdonderzoeker: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Hoofdonderzoeker: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Hoofdonderzoeker: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Hoofdonderzoeker: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Hoofdonderzoeker: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOICE 2
  • 2023-504262-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified individual participant data on outcome measures will be published along with the main results of the trial.

IPD-tijdsbestek voor delen

The data will become available after publication of main study results.

IPD-toegangscriteria voor delen

The IPD will be available from the Sponsor of the trial on reasonable request.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren