Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemische optimalisatie van cerebrale embolectomie 2 (KEUZE 2). (CHOICE2)

15 september 2026 bijgewerkt door: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemische optimalisatie van cerebrale embolectomie bij patiënten met acute beroerte behandeld met mechanische trombectomie 2 (CHOICE 2 TRIAL)

Multi-center, gerandomiseerde, parallelle groepen, superioriteitsstudie om de werkzaamheid van aanvullende intra-arteriële rt-PA te vergelijken met niet-aanvullende intra-arteriële rt-PA bij de verbetering van de werkzaamheid van mechanische trombectomie bij patiënten met acute ischemische occlusie van grote bloedvaten hartinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te valideren of de toediening van intra-arteriële rt-PA efficiënt is als aanvulling op mechanische trombectomie bij patiënten met acute ischemische beroerte en volledige of bijna volledige rekanalisatie van een proximale vatocclusie en succesvolle hersenreperfusie op cerebrale angiogram (overeenkomend met aangepaste behandeling bij cerebraal infarct (mTICI) score 2b/3). Patiënten met symptomatische occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de voorste circulatie behandeld met MT resulterend in een mTICI-score 2b/3 op cerebrale angiografie zullen door interventionalisten of neurologen in de angiosuite worden opgenomen zodra een mTICI 2b/3 is bevestigd op cerebrale angiografie. Elke geïncludeerde patiënt wordt tot 90 dagen na de beroerte gevolgd. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met microvasculaire hypoperfusie op CT Perfusion na 36 ± 24 uur. Het belangrijkste secundaire resultaat is het percentage patiënten met een mRS 0 tot 1 na 90 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Spanje, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Spanje
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Spanje
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Spanje
        • Hospital Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de voorste circulatie (ICA, ACA of MCA) behandeld met MT resulterend in een mTICI-score 2b/3 aan het einde van de procedure. Patiënten met een mTICI-score van 2b/3 op de diagnostische cerebrale angiografie vóór aanvang van MT komen ook in aanmerking voor de studie.
  • Geschatte vertraging tot het begin van intra-arteriële rt-PA-toediening van noodhulp <24 uur vanaf het begin van de symptomen, gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien.
  • Geen significante functionele handicap vóór de beroerte (aangepaste Rankin-schaal 0-1), of mRS >1 die volgens de onderzoeker niet gerelateerd is aan een neurologische aandoening (d.w.z. amputatie, blindheid)
  • Leeftijd ≥18
  • ASPECTEN >6 op niet-contrast CT (NCCT)-scan als de symptomen <4,5 uur aanhouden nadat ze voor het laatst goed zijn gezien. Bij patiënten met >4,5 uur voor het laatst gezien goed, moet een CT-perfusie (Flow maps) of MRI-perfusie worden overwogen in plaats van NCCT, vooral als er >9 uur zijn verstreken, of bij ernstig zieke patiënten (d.w.z. NIHSS>17). Als er echter geen perfusieonderzoek beschikbaar is, kan NCCT nog steeds worden gebruikt zolang zonder enige twijfel wordt bevestigd dat de ASPECTS > 6 is.
  • Geïnformeerde toestemming, verkregen van de patiënt of een aanvaardbare patiëntsurrogaat, of Differed Informed Consent (DIC) om vertraging bij de start van de mechanische trombectomie en de o.a. trombolyse te voorkomen. De DIC zal op elk moment na de start van de tPA-behandeling worden ondertekend door de patiënt of een aanvaardbare patiëntsurrogaat.

Uitsluitingscriteria:

  • NIHSS-score bij opname >25
  • Contra-indicatie voor IV t-PA volgens lokale nationale richtlijnen (behalve tijd tot therapie)
  • Gebruik van stents van de halsslagader tijdens de endovasculaire procedure die gedurende de eerste 24 uur dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist
  • Noodzaak van meer dan 3 passen (per bloedvat) of meer dan in totaal 5 passen (in meer dan één vat) om de endovasculaire procedure te voltooien
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een medicijn- of apparaatbehandelingsonderzoek
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
  • Bekende coagulopathie, INR > 1,7
  • Bloedplaatjes < 50.000
  • Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 3,0 mg/dl (of 265,2 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30
  • Proefpersoon die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die om welke reden dan ook een contra-indicatie heeft voor een angiogram
  • Elke bloeding op CT/MRI
  • Klinische presentatie suggereert een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT- of MRI-scan normaal is
  • Verdenking van aortadissectie
  • Betrokkene gebruikt momenteel of heeft een recente geschiedenis van illegale drugs of misbruik van alcohol
  • Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
  • SBP >185 mmHg of DBP >110 mmHg ongevoelig voor behandeling
  • Ernstige, gevorderde, terminale ziekte met verwachte levensverwachting < 6 maanden
  • Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de evaluatie zou verstoren
  • Vermoedelijke vasculitis of septische embolisatie
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen follow-up (d.w.z. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arteriële alteplase
Alle patiënten krijgen een 15 minuten durende IA-infusie van alteplase (Actylise®) met een geneesmiddelconcentratie van 1,0 mg/ml. 15 minuten na het begin van de IA-behandeling wordt de infusie gestopt en wordt de angiografische score beoordeeld. Het studiegeneesmiddel zal worden bereid volgens de volgende stappen: 1/ Verdun 2 injectieflacons van 10 mg (rt-PA) in 20 cc steriel water voor injectie (SWI), om een ​​oplossing van 20 ml te verkrijgen met een concentratie van 1 mg/ml; 2. Bereken het volume in cc infuus en dus de totale dosis volgens de formule: (Gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met 0,225). Een patiënt van 89 kg of meer krijgt 20,0 cc infuus gedurende 15 minuten, in totaal een dosis van 20,0 mg rt-PA.
Geneesmiddel: Intra-arteriële alteplase
Zie arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Intra-arteriële recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA)
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen dezelfde zorg als patiënten die zijn toegewezen aan IA alteplase, behalve de trombolytica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin -schaal op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen na behandeling
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal 0 of 1 op dag 90 +/- 15D
90 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarct Expansion Ratio (IER): laatste infarct tot initiële ischemische weefselvolumes op hersen-CTP
Tijdsspanne: 36 ± 24 uur na de behandeling
Infarct Expansion Ratio (IER): Laatste infarct tot initiële ischemische weefselvolumes op hersen-CTP 36 ± 24 uur na MT.
36 ± 24 uur na de behandeling
Barthel-schaalscore
Tijdsspanne: dag 90 na de behandeling
Barthel-schaalscore van 95 tot 100, (min. waarde 0, max. waarde 100, hogere score beter resultaat)
dag 90 na de behandeling
EuroQol Group 5-dimensionale zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: dag 90 na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) De score heeft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
dag 90 na de behandeling
Verschuivingsanalyse van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag 90 na de behandeling
Verschuivingsanalyse van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), op dag 90 (min. waarde 0, max. waarde 6, hogere score slechter resultaat)
dag 90 na de behandeling
Microvasculaire hypoperfusie op follow-up hersen CTP
Tijdsspanne: 36 ± 24 uur na behandeling
Aandeel patiënten met abnormale microvasculaire hypoperfusie op CT -perfusie
36 ± 24 uur na behandeling
Volume van hypoperfusie op hersen CTP
Tijdsspanne: bij 36 uur ± 24 uur na behandeling
Volume van hypoperfusie op hersen CTP
bij 36 uur ± 24 uur na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEIDSRESULTAAT: Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte na 90 dagen
Dag 90
VEILIGHEIDSUITKOMST: symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na MT
Symptomatische ICH zal worden geclassificeerd volgens de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3
24 uur na MT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Hoofdonderzoeker: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studie stoel: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Hoofdonderzoeker: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Hoofdonderzoeker: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Hoofdonderzoeker: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Hoofdonderzoeker: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Hoofdonderzoeker: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Hoofdonderzoeker: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Hoofdonderzoeker: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHOICE 2
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504262-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers over uitkomstmaten zullen samen met de belangrijkste resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na publicatie van de resultaten van de hoofdstudie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de sponsor van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren