대뇌 색전 절제술의 화학적 최적화 2(선택 2). (CHOICE2)
2026년 9월 15일 업데이트: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
기계적 혈전 절제술을 받은 급성 뇌졸중 환자에서 뇌 색전 절제술의 화학적 최적화 2(CHOICE 2 TRIAL)
대혈관 폐색 급성 허혈 환자에서 기계적 혈전 제거술의 효능 개선에 있어 보조 동맥 내 rt-PA와 그렇지 않은 동맥 내 rt-PA의 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 우월성 연구 뇌졸중.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 및 근위 혈관 폐색의 완전 또는 거의 완전 재관류 및 대뇌에서 성공적인 뇌 재관류가 있는 환자의 기계적 혈전 제거술에 추가 기능으로 동맥 내 rt-PA의 투여가 효율적인지 여부를 검증하는 것입니다. 혈관 조영술(뇌경색(mTICI) 점수 2b/3의 수정된 치료에 해당).
대뇌 혈관 조영술에서 mTICI 점수 2b/3을 초래하는 MT로 치료된 전방 순환에 증상이 있는 대혈관 폐색(LVO)이 있는 환자는 대뇌 혈관 조영술에서 mTICI 2b/3이 확인되면 중재 시술의 또는 신경과 전문의가 혈관 스위트에 등록합니다.
포함된 각 환자는 뇌졸중으로부터 최대 90일까지 추적됩니다.
1차 결과는 36±24시간에 CT Perfusion에서 미세혈관 저관류가 있는 환자의 비율입니다.
주요 2차 결과는 90일째 mRS 0에서 1인 환자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Spain
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A Coruña, Spain, 스페인
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Spain, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Balmis
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Badalona, Spain, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spain, 스페인, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spain, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spain, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Girona, Spain, 스페인
- Hospital Josep Trueta
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Murcia, Spain, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, Spain, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spain, 스페인
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, Spain, 스페인
- Hospital Universitario de Navarra
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San Sebastián, Spain, 스페인
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia, Spain, 스페인
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
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Valladolid, Spain, 스페인
- Hospital Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전순환계(ICA, ACA 또는 MCA)에 증상이 있는 대혈관 폐색(LVO)이 있는 환자는 MT로 치료를 받아 시술 종료 시 mTICI 점수 2b/3을 받았습니다. MT가 시작되기 전에 진단적 대뇌 혈관 조영술에서 mTICI 점수가 2b/3인 환자도 연구 대상입니다.
- 구조 동맥내 rt-PA 투여 개시까지 예상되는 지연은 환자가 마지막으로 양호하게 관찰된 시점으로 정의되는 증상 개시로부터 24시간 미만입니다.
- 유의미한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(수정된 Rankin 척도 0-1), 또는 조사자에 따르면 신경학적 질환(즉, 절단, 실명)과 관련되지 않은 mRS >1
- 연령 ≥18
- 비조영 CT(NCCT) 스캔에서 ASPECTS >6, 증상이 마지막으로 잘 본 시간보다 4.5시간 미만 지속되는 경우. 4.5시간 이상 지난 환자의 경우 NCCT 대신 CT-관류(플로 맵) 또는 MRI-관류를 고려해야 하며, 특히 9시간 이상 경과한 경우 또는 중증 환자(즉, NIHSS>17)에서 고려해야 합니다. 그럼에도 불구하고 관류 연구를 사용할 수 없는 경우 ASPECTS > 6인 것이 의심의 여지 없이 확인되는 한 NCCT를 계속 사용할 수 있습니다.
- 기계적 혈전 제거술 및 i.a 혈전용해술의 개시 지연을 피하기 위해 환자 또는 허용되는 환자 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의 또는 DIC(Differed Informed Consent). DIC는 tPA 치료가 시작된 후 언제든지 환자 또는 허용되는 환자 대리인이 서명합니다.
제외 기준:
- 입학 시 NIHSS 점수 >25
- 현지 국가 지침에 따른 IV t-PA에 대한 금기(치료 시간 제외)
- 처음 24시간 동안 이중 항혈소판 요법이 필요한 혈관내 시술 중 경동맥 스텐트 사용
- 혈관 내 절차를 완료하기 위해 3회 이상의 통과(혈관당) 또는 총 5회 이상의 통과(한 개 이상의 혈관에서)가 필요함
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사 양성 판정을 받은 여성
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 알려진 응고병증, INR > 1.7
- 혈소판 < 50,000
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl(또는 265.2 μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] < 30으로 정의되는 신부전
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 자
- CT/MRI 상의 모든 출혈
- 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 임상 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
- 대동맥 박리 의심
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올 남용
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력
- SBP >185mmHg 또는 DBP >110mmHg 치료에 불응
- 예상 수명이 6개월 미만인 심각한 진행성 불치병
- 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
- 추정되는 혈관염 또는 패혈증 색전술
- 90일 후속 조치가 가능하지 않을 가능성이 있음(예: 집 주소가 고정되지 않음, 해외 방문객)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥내 알테플라제
모든 환자에게 1.0mg/ml의 약물 농도로 alteplase(Actylise®)를 15분간 IA 주입합니다.
IA 치료 시작 15분에 주입을 중단하고 혈관 조영 점수를 평가합니다.
연구 약물은 다음 단계에 따라 준비됩니다: 1/ 1mg/ml의 농도에서 20ml 용액을 얻기 위해 주사용 멸균수(SWI) 20cc에 10mgs(rt-PA) 바이알 2개를 희석합니다. 2. 다음 공식에 따라 주입 cc의 부피와 총 용량을 계산합니다(환자의 체중(kg)에 0.225를 곱함).
89kg 이상의 환자는 15분 동안 20.0cc를 주입하여 총 20.0mg의 rt-PA 용량을 주입합니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
이 팔에 할당된 환자는 혈전 용해제를 제외하고 IA 알테플라제에 할당된 환자와 유사한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일에 수정 된 랭킨 스케일
기간: 치료 후 90 일
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90 +/- 15d에 랭킨 스케일 0 또는 1을 수정 한 환자의 비율
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치료 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 확장 비율(IER): 뇌 CTP에서 초기 허혈 조직 부피에 대한 최종 경색
기간: 처리 후 36±24시간
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경색 확장 비율(IER): MT 후 36±24시간에 뇌 CTP에서 초기 허혈 조직 부피에 대한 최종 경색.
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처리 후 36±24시간
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Barthel 척도 점수
기간: 치료 90일 후
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Barthel 척도 점수 95~100, (최소값 0, 최대값 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과)
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치료 90일 후
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EuroQol 그룹 5차원 자기 보고 설문지(EQ-5D-3L)
기간: 치료 90일 후
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire(EQ-5D-3L)로 측정한 삶의 질 점수에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
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치료 90일 후
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수정된 순위 척도(mRS)의 이동 분석
기간: 치료 90일 후
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수정된 순위 척도(mRS)의 이동 분석, 90일(최소 값 0, 최대 값 6, 높은 점수는 더 나쁜 결과)
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치료 90일 후
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추적 뇌 CTP에 대한 미세 혈관 저혈압
기간: 치료 후 36 ± 24 시간
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CT 관류에서 비정상 미세 혈관 저혈압 환자의 비율
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치료 후 36 ± 24 시간
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뇌 CTP에 대한 저혈압의 부피
기간: 처리 후 36H ± 24 시간에
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뇌 CTP에 대한 저혈압의 부피
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처리 후 36H ± 24 시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 90일째 사망
기간: 90일
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90일째 사망
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90일
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안전성 결과: 24시간 후 증상이 있는 뇌내 출혈(sICH) 비율.
기간: MT 후 24시간
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증상이 있는 ICH는 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) 3 기준에 따라 분류됩니다.
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MT 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- 수석 연구원: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- 수석 연구원: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- 연구 의자: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- 수석 연구원: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- 수석 연구원: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- 수석 연구원: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- 수석 연구원: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- 수석 연구원: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- 수석 연구원: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- 수석 연구원: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- 수석 연구원: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- 수석 연구원: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- 수석 연구원: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- 수석 연구원: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHOICE 2
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 시험의 주요 결과와 함께 게시됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 연구 결과가 발표된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 합당한 요청 시 임상시험 후원자로부터 제공받을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .