Optimización química de la embolectomía cerebral 2 (OPCIÓN 2). (CHOICE2)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Optimización química de la embolectomía cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular agudo tratados con trombectomía mecánica 2 (ENSAYO CHOICE 2)
Estudio de superioridad, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, para comparar la eficacia del rt-PA intraarterial adjunto frente al rt-PA intraarterial no adjunto en la mejora de la eficacia de la trombectomía mecánica en pacientes con oclusión isquémica aguda de grandes vasos ataque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es validar si la administración de rt-PA intraarterial es eficaz como complemento de la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y recanalización completa o casi completa de la oclusión de un vaso proximal y reperfusión cerebral exitosa en cerebro. angiograma (correspondiente a tratamiento modificado en infarto cerebral (mTICI) puntuación 2b/3).
Los pacientes con oclusión sintomática de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior tratados con MT que resulten en una puntuación mTICI 2b/3 en la angiografía cerebral serán inscritos en el angiosuite por intervencionistas o neurólogos una vez que se confirme una mTICI 2b/3 en la angiografía cerebral.
Cada paciente incluido será seguido hasta 90 días desde el ictus.
El resultado primario es la proporción de pacientes con hipoperfusión microvascular en la perfusión de TC a las 36 ± 24 h.
El resultado secundario clave es la proporción de pacientes con un mRS de 0 a 1 a los 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Spain
-
A Coruña, Spain, España
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spain, España
- Hospital Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spain, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spain, España, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spain, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spain, España
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Spain, España
- Hospital Josep Trueta
-
Murcia, Spain, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spain, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spain, España
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spain, España
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spain, España
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Spain, España
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Valladolid, Spain, España
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con oclusión sintomática de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior (ICA, ACA o MCA) tratados con MT que resultaron en una puntuación mTICI 2b/3 al final del procedimiento. Los pacientes con una puntuación mTICI 2b/3 en la angiografía cerebral de diagnóstico antes del inicio de la MT también son elegibles para el estudio.
- Retraso estimado hasta el inicio de la administración de rt-PA intraarterial de rescate <24 horas desde el inicio de los síntomas, definido como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez.
- Sin discapacidad funcional significativa previa al accidente cerebrovascular (escala de Rankin modificada 0-1), o mRS> 1 que, según el investigador, no esté relacionado con la enfermedad neurológica (es decir, amputación, ceguera)
- Edad ≥18
- ASPECTOS >6 en la tomografía computarizada sin contraste (NCCT) si los síntomas duran <4,5 horas desde la última vez que se vio bien. En pacientes con >4,5 horas de última vez que se vieron bien, se debe considerar una perfusión por TC (mapas de flujo) o perfusión por RM en lugar de NCCT, especialmente si han transcurrido >9 horas, o en pacientes gravemente enfermos (es decir, NIHSS>17). No obstante, si no se dispone de un estudio de perfusión, todavía se puede utilizar NCCT siempre que se confirme sin lugar a dudas que los ASPECTOS son > 6.
- Consentimiento informado, obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente, o Consentimiento informado diferido (DIC) para evitar cualquier retraso en el inicio de la trombectomía mecánica y la trombólisis i.a. El DIC será firmado por el paciente o un sustituto aceptable del paciente en cualquier momento después de que se inicie el tratamiento con tPA.
Criterio de exclusión:
- Puntuación NIHSS al ingreso >25
- Contraindicación para IV t-PA según las pautas nacionales locales (excepto el tiempo hasta la terapia)
- Uso de stents de arteria carótida durante el procedimiento endovascular que requiere doble antiagregación plaquetaria durante las primeras 24h
- Necesidad de más de 3 pases (por vaso) o más de un total de 5 pases (en más de un vaso) para completar el procedimiento endovascular
- Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de medicamentos o dispositivos de investigación
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
- Coagulopatía conocida, INR > 1,7
- Plaquetas < 50.000
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30
- Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tiene una contraindicación para un angiograma por cualquier motivo
- Cualquier hemorragia en CT/MRI
- La presentación clínica sugiere una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial son normales
- Sospecha de disección aórtica
- El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste
- PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg refractaria al tratamiento
- Enfermedad grave, avanzada y terminal con esperanza de vida prevista < 6 meses
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir la evaluación
- Presunta vasculitis o embolización séptica
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (es decir, sin domicilio fijo, visitante del extranjero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alteplasa intraarterial
Todos los pacientes recibirán una infusión IA de 15 minutos de alteplasa (Actylise®) a una concentración de fármaco de 1,0 mg/ml.
A los 15 minutos del inicio del tratamiento IA, se detendrá la infusión y se evaluará la puntuación angiográfica.
El fármaco del estudio se preparará de acuerdo con los siguientes pasos: 1/ Diluir 2 ampollas de 10 mg (rt-PA) en 20 cc de agua estéril para inyección (SWI), para obtener una solución de 20 ml a una concentración de 1 mg/ml; 2. Calcular el volumen de cc de infusión y por tanto la dosis total según la fórmula: (Peso del paciente en Kgs multiplicado por 0,225).
Un paciente de 89 Kg o más recibirá 20,0 cc de infusión durante 15 min, totalizando una dosis de 20,0 mg de rt-PA.
|
Consulte las descripciones de brazos/grupos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una atención similar a los pacientes asignados a alteplasa IA excepto el trombolítico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala modificada de Rankin en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con escala Rankin modificada 0 o 1 en el día 90 +/- 15d
|
90 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarct Expansion Ratio (IER): Infarto final a volúmenes de tejido isquémico inicial en cerebro CTP
Periodo de tiempo: 36±24 horas después del tratamiento
|
Infarct Expansion Ratio (IER): Infarto final a volúmenes de tejido isquémico inicial en CTP cerebral a las 36 ± 24 horas posteriores a la MT.
|
36±24 horas después del tratamiento
|
|
Puntuación de la escala de Barthel
Periodo de tiempo: día 90 post tratamiento
|
Puntuación de la escala de Barthel de 95 a 100 (valor mínimo 0, valor máximo 100, puntuación más alta, mejor resultado)
|
día 90 post tratamiento
|
|
Cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del grupo EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: día 90 post tratamiento
|
Calidad de vida medida con el EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) La puntuación tiene cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
|
día 90 post tratamiento
|
|
Análisis de cambio de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 90 post tratamiento
|
Análisis de turnos de la escala de Rankin modificada (mRS), en el día 90 (valor mínimo 0, valor máximo 6, puntuación más alta, peor resultado)
|
día 90 post tratamiento
|
|
Hipoperfusión microvascular en el seguimiento del cerebro CTP
Periodo de tiempo: 36 ± 24 horas después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con hipoperfusión microvascular anormal sobre la perfusión de TC
|
36 ± 24 horas después del tratamiento
|
|
Volumen de hipoperfusión en el cerebro CTP
Periodo de tiempo: a 36h ± 24 h después del tratamiento
|
Volumen de hipoperfusión en el cerebro CTP
|
a 36h ± 24 h después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RESULTADO DE SEGURIDAD: Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
|
Mortalidad a los 90 días
|
Día 90
|
|
RESULTADO DE SEGURIDAD: tasa de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de MT
|
La HIC sintomática se clasificará según los 3 criterios del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)
|
24 horas después de MT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Investigador principal: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Investigador principal: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Silla de estudio: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Investigador principal: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Investigador principal: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Investigador principal: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Investigador principal: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Investigador principal: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Investigador principal: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Investigador principal: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Investigador principal: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Investigador principal: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Investigador principal: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Investigador principal: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Activador del plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- CHOICE 2
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados sobre las medidas de resultado se publicarán junto con los resultados principales del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD estará disponible a través del Patrocinador del ensayo previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .