Kemisk optimering av cerebral embolektomi 2 (VAL 2). (CHOICE2)
15 september 2026 uppdaterad av: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Kemisk optimering av cerebral embolektomi hos patienter med akut stroke behandlade med mekanisk trombektomi 2 (VAL 2 FÖRSÖK)
Multicenter, randomiserad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten av adjungerad intraarteriell rt-PA jämfört med inte adjungerad intraarteriell rt-PA i förbättringen av effekten av mekanisk trombektomi hos patienter med akut ischemisk ocklusion av stora kärl stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att validera om administrering av intraarteriell rt-PA är effektiv som tillägg till mekanisk trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke och fullständig eller nästan fullständig rekanalisering av en proximal kärlocklusion och framgångsrik hjärnreperfusion på cerebral angiogram (motsvarande modifierad behandling vid cerebral infarkt (mTICI) poäng 2b/3).
Patienter med symptomatisk ocklusion av stora kärl (LVO) i den främre cirkulationen som behandlats med MT som resulterar i en mTICI-poäng 2b/3 på cerebral angiografi kommer att inskrivas i angiosviten av interventionalister eller neurologer när en mTICI 2b/3 har bekräftats på cerebral angiografi.
Varje inkluderad patient kommer att följas upp till 90 dagar efter stroken.
Det primära resultatet är andelen patienter med mikrovaskulär hypoperfusion på CT-perfusion vid 36±24 timmar.
Det viktigaste sekundära resultatet är andelen patienter med mRS 0 till 1 efter 90 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Spain
-
A Coruña, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spain, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spain, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Spain, Spanien
- Hospital Josep Trueta
-
Murcia, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Spain, Spanien
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Valladolid, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk ocklusion av stora kärl (LVO) i den främre cirkulationen (ICA, ACA eller MCA) behandlade med MT vilket resulterar i en mTICI-poäng 2b/3 vid slutet av proceduren. Patienter med en mTICI-poäng 2b/3 på den diagnostiska cerebrala angiografin före början av MT är också berättigade till studien.
- Beräknad fördröjning till början av räddningsintraarteriell rt-PA-administrering <24 timmar från symtomdebut, definierat som den tidpunkt då patienten senast sågs väl.
- Ingen signifikant funktionshinder före stroke (modifierad Rankin-skala 0-1), eller mRS >1 som enligt utredaren inte är relaterad till neurologisk sjukdom (d.v.s. amputation, blindhet)
- Ålder ≥18
- ASPEKTER >6 på non-contrast CT (NCCT) scan om symtom som varar <4,5 timmar efter senast sett bra. Hos patienter med >4,5 timmar efter det senast sett bra, bör en CT-perfusion (Flow maps) eller MRI-perfusion övervägas istället för NCCT, särskilt om >9 timmar har förflutit, eller hos allvarligt sjuka patienter (dvs NIHSS>17). Icke desto mindre, om en perfusionsstudie inte är tillgänglig, kan NCCT fortfarande användas så länge det utan tvekan bekräftas att ASPEKTERNA är > 6.
- Informerat samtycke, erhållet från patient eller godtagbart patientsurrogat, eller Differed Informed Consent (DIC) för att undvika förseningar i initieringen av den mekaniska trombektomien och bl.a. trombolys. DIC kommer att undertecknas av patienten eller godtagbart patient surrogat när som helst efter att tPA-behandlingen påbörjats.
Exklusions kriterier:
- NIHSS-poäng vid antagning >25
- Kontraindikation för IV t-PA enligt lokala nationella riktlinjer (förutom tid till terapi)
- Användning av halspulsåderstentar under den endovaskulära proceduren som kräver dubbel trombocythämmande behandling under de första 24 timmarna
- Behov av mer än 3 pass (per kärl) eller mer än totalt 5 pass (i mer än ett kärl) för att slutföra den endovaskulära proceduren
- Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen
- Aktuellt deltagande i en annan utredning av läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
- Känd koagulopati, INR > 1,7
- Blodplättar < 50 000
- Njursvikt enligt definition av serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtreringshastighet [GFR] < 30
- Försöksperson som behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller som har en kontraindikation för ett angiogram av någon anledning
- Eventuella blödningar på CT/MRI
- Klinisk presentation tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal
- Misstanke om aortadissektion
- Försökspersonen använder för närvarande eller har nyligen använt olagliga droger eller missbrukar alkohol
- Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
- SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg som är motståndskraftig mot behandling
- Allvarlig, avancerad, dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader
- Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra utvärderingen
- Förmodad vaskulit eller septisk embolisering
- Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90-dagars uppföljning (d.v.s. ingen fast hemadress, besökare från utlandet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraarteriell alteplas
Alla patienter kommer att ges en 15 minuters IA-infusion av alteplase (Actylise®) vid en läkemedelskoncentration på 1,0 mg/ml.
Efter 15 minuter av IA-behandlingen kommer infusionen att stoppas och den angiografiska poängen utvärderas.
Studieläkemedlet kommer att beredas enligt följande steg: 1/ Späd 2 injektionsflaskor med 10 mg (rt-PA) i 20 cc sterilt vatten för injektion (SWI), för att uppnå en 20 ml lösning med en koncentration av 1 mg/ml; 2. Beräkna volymen cc infusion och därmed den totala dosen enligt formeln: (Patientens vikt i kg multiplicerat med 0,225).
En patient på 89 kg eller mer kommer att få 20,0 cc infusion i 15 minuter, totalt en dos på 20,0 mg rt-PA.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som allokeras till denna arm kommer att få liknande vård som patienter som tilldelats IA alteplas utom trombolytikum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale på dag 90
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Andel patienter med modifierad rankin skala 0 eller 1 på dag 90 +/- 15D
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarct Expansion Ratio (IER): Slutlig infarkt till initiala ischemiska vävnadsvolymer på hjärnans CTP
Tidsram: 36±24 timmar efter behandling
|
Infarktexpansionsförhållande (IER): Slutlig infarkt till initiala ischemiska vävnadsvolymer på hjärnans CTP vid 36±24 timmar efter MT.
|
36±24 timmar efter behandling
|
|
Barthel Scale poäng
Tidsram: dag 90 efter behandling
|
Barthel Skala poäng från 95 till 100, (minsta värde 0, max värde 100, högre poäng bättre resultat)
|
dag 90 efter behandling
|
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsram: dag 90 efter behandling
|
Livskvalitet mätt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) Poängen har fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
|
dag 90 efter behandling
|
|
Skiftanalys av den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: dag 90 efter behandling
|
Skiftanalys av den modifierade Rankin-skalan (mRS), vid dag 90 (minvärde 0, maxvärde 6, högre poäng sämre utfall)
|
dag 90 efter behandling
|
|
Mikrovaskulär hypoperfusion vid uppföljning av hjärnan CTP
Tidsram: 36 ± 24 timmar efter behandling
|
Andel patienter med onormal mikrovaskulär hypoperfusion på CT -perfusion
|
36 ± 24 timmar efter behandling
|
|
Volym av hypoperfusion på hjärnans CTP
Tidsram: Vid 36 timmar ± 24 timmar efter behandling
|
Volym av hypoperfusion på hjärnans CTP
|
Vid 36 timmar ± 24 timmar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHETSRESULTAT: Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: Dag 90
|
Dödlighet vid 90 dagar
|
Dag 90
|
|
SÄKERHETSRESULTAT: frekvens av symtomatisk intracerebral blödning (sICH) efter 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter MT
|
Symtomatisk ICH kommer att klassificeras enligt European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 kriterier
|
24 timmar efter MT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Huvudutredare: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Huvudutredare: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Studiestol: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Huvudutredare: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Huvudutredare: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Huvudutredare: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Huvudutredare: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Huvudutredare: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Huvudutredare: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Huvudutredare: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Huvudutredare: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Huvudutredare: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Huvudutredare: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Huvudutredare: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOICE 2
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data om utfallsmått kommer att publiceras tillsammans med de viktigaste resultaten av försöket.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter publicering av huvudstudieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD:n kommer att vara tillgänglig från sponsorn av försöket på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .