Optymalizacja chemiczna mózgowej embolektomii 2 (WYBÓR 2). (CHOICE2)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Chemiczna optymalizacja embolektomii mózgowej u pacjentów z ostrym udarem mózgu leczonych metodą mechanicznej trombektomii 2 (BADANIE WYBORU 2)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie wyższości w celu porównania skuteczności wspomagającego dotętniczego rt-PA w porównaniu z niewspomaganym dotętniczym rt-PA w poprawie skuteczności trombektomii mechanicznej u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w ostrym niedokrwieniu udar mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie dotętnicze rt-PA jest skuteczne jako uzupełnienie trombektomii mechanicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i całkowitą lub prawie całkowitą rekanalizacji zamknięcia naczynia proksymalnego oraz skuteczną reperfuzją mózgu w mózgu. angiogram (odpowiadający zmodyfikowanemu leczeniu zawału mózgu (mTICI) punktacja 2b/3).
Pacjenci z objawową okluzją dużych naczyń (LVO) w przednim krążeniu leczeni MT, uzyskujący wynik mTICI 2b/3 w angiografii mózgowej, zostaną włączeni do angiosuite przez interwencjonistów lub neurologów po potwierdzeniu mTICI 2b/3 w angiografii mózgowej.
Każdy włączony pacjent będzie obserwowany do 90 dni od udaru.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z hipoperfuzją mikrokrążenia w perfuzji CT po 36 ± 24 godzinach.
Kluczowym drugorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z mRS 0 do 1 po 90 dniach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
A Coruña, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spain, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spain, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Spain, Hiszpania
- Hospital Josep Trueta
-
Murcia, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Spain, Hiszpania
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Valladolid, Spain, Hiszpania
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową niedrożnością dużych naczyń (LVO) w przednim krążeniu (ICA, ACA lub MCA) leczeni MT, uzyskujący wynik mTICI 2b/3 na koniec zabiegu. Do badania kwalifikują się również pacjenci z wynikiem mTICI 2b/3 w diagnostycznej angiografii mózgowej przed wystąpieniem MT.
- Szacunkowe opóźnienie rozpoczęcia ratunkowego dotętniczego podania rt-PA <24 godziny od wystąpienia objawów, zdefiniowane jako moment, w którym pacjent był ostatnio widziany w dobrym stanie.
- Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) lub mRS >1, które zdaniem badacza nie są związane z chorobą neurologiczną (tj. amputacją, ślepotą)
- Wiek ≥18 lat
- ASPEKTY >6 na tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), jeśli objawy trwają krócej niż 4,5 godziny od ostatniej wizyty. U pacjentów, u których ostatni dołek obserwowano przez ponad 4,5 godziny, zamiast NCCT należy rozważyć perfuzję CT (mapy przepływów) lub perfuzję MRI, zwłaszcza jeśli upłynęło >9 godzin lub u ciężko chorych pacjentów (tj. NIHSS>17). Niemniej jednak, jeśli badanie perfuzji nie jest dostępne, NCCT można nadal stosować, o ile zostanie potwierdzone bez wątpienia, że ASPECTS wynosi > 6.
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta lub odmienna świadoma zgoda (DIC) w celu uniknięcia opóźnień w rozpoczęciu mechanicznej trombektomii i trombolizy między innymi. DIC zostanie podpisany przez pacjenta lub akceptowalnego zastępcę pacjenta w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia tPA.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik NIHSS przy przyjęciu > 25
- Przeciwwskazania do IV t-PA zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi (z wyjątkiem czasu do rozpoczęcia terapii)
- Stosowanie stentów do tętnicy szyjnej podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 24h
- Konieczność wykonania więcej niż 3 przejść (na jedno naczynie) lub łącznie więcej niż 5 przejść (w więcej niż jednym naczyniu) do zakończenia zabiegu wewnątrznaczyniowego
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
- Bieżący udział w innym badanym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
- Znana koagulopatia, INR > 1,7
- płytki krwi < 50 000
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30
- Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
- Jakikolwiek krwotok na CT/MRI
- Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu
- Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
- SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg oporne na leczenie
- Poważna, zaawansowana, śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę
- Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatorowości septycznej
- Mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni (tj. brak stałego adresu domowego, gość z zagranicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alteplaza dotętnicza
Wszyscy pacjenci otrzymają 15-minutową infuzję IA alteplazy (Actylise®) w stężeniu leku 1,0 mg/ml.
Po 15 minutach od rozpoczęcia leczenia IA infuzja zostanie zatrzymana i oceniona zostanie ocena angiograficzna.
Badany lek zostanie przygotowany zgodnie z następującymi krokami: 1/ Rozcieńczyć 2 fiolki po 10 mg (rt-PA) w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWI), aby uzyskać 20 ml roztworu o stężeniu 1 mg/ml; 2. Obliczyć objętość w cm sześciennych infuzji, a tym samym całkowitą dawkę zgodnie ze wzorem: (waga pacjenta w kg pomnożona przez 0,225).
Pacjent ważący 89 kg lub więcej otrzyma 20,0 cm3 infuzji przez 15 minut, co daje całkowitą dawkę 20,0 mg rt-PA.
|
Patrz opisy ramienia/grupy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają podobną opiekę, jak pacjenci przydzieleni do alteplazy IA, z wyjątkiem leczenia trombolitycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankin w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin 0 lub 1 w dniu 90 +/- 15d
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ekspansji zawału (IER): Końcowy zawał do początkowych objętości tkanki niedokrwiennej na CTP mózgu
Ramy czasowe: 36 ± 24 godziny po zabiegu
|
Współczynnik ekspansji zawału (IER): końcowy zawał do początkowych objętości tkanki niedokrwiennej na CTP mózgu w 36 ± 24 godziny po MT.
|
36 ± 24 godziny po zabiegu
|
|
Skala Bartela
Ramy czasowe: 90 dzień po leczeniu
|
Wynik w skali Barthel od 95 do 100, (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, wyższy wynik lepszy wynik)
|
90 dzień po leczeniu
|
|
Grupa EuroQol 5-wymiarowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 90 dzień po leczeniu
|
Jakość życia mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samooceny Grupy EuroQol (EQ-5D-3L) Wynik składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
|
90 dzień po leczeniu
|
|
Analiza przesunięć zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dzień po leczeniu
|
Analiza przesunięcia zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) w dniu 90 (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 6, wyższy wynik gorszy wynik)
|
90 dzień po leczeniu
|
|
Hipoperfuzja mikronaczyniowa podczas dalszego mózgu CTP
Ramy czasowe: 36 ± 24 godziny po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłową hipoperfuzją mikronaczyniową podczas perfuzji CT
|
36 ± 24 godziny po leczeniu
|
|
Objętość hipoperfuzji na CTP mózgu
Ramy czasowe: po 36 godzinach po leczeniu
|
Objętość hipoperfuzji na CTP mózgu
|
po 36 godzinach po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Śmiertelność po 90 dniach
|
Dzień 90
|
|
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: częstość objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po MT
|
Objawowe ICH zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3
|
24 godziny po MT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Główny śledczy: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Główny śledczy: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Krzesło do nauki: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Główny śledczy: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Główny śledczy: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Główny śledczy: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Główny śledczy: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Główny śledczy: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Główny śledczy: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Główny śledczy: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Główny śledczy: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Główny śledczy: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Główny śledczy: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Główny śledczy: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Tkankowy Aktywator Plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHOICE 2
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące pomiarów wyników zostaną opublikowane wraz z głównymi wynikami badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będzie dostępny u sponsora badania na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .