Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja chemiczna mózgowej embolektomii 2 (WYBÓR 2). (CHOICE2)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemiczna optymalizacja embolektomii mózgowej u pacjentów z ostrym udarem mózgu leczonych metodą mechanicznej trombektomii 2 (BADANIE WYBORU 2)

Multi-center, randomized, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of adjunct intra-arterial rt-PA versus not adjunct intra-arterial rt-PA in the improvement of the efficacy of mechanical thrombectomy in patients with large vessel occlusion acute ischemic stroke.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Hiszpania
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Hiszpania
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation (ICA, ACA or MCA) treated with MT resulting in a mTICI score 2b/3 at end of the procedure. Patients with a mTICI score 2b/3 on the diagnostic cerebral angiography before the onset of MT are also eligible for the study.
  • Estimated delay to onset of rescue intraarterial rt-PA administration <24 hours from symptom onset, defined as the point in time the patient was last seen well.
  • No significant pre-stroke functional disability (modified Rankin scale 0-1), or mRS >1 that according to the investigator is not related to neurological disease (i.e., amputation, blindness)
  • Age ≥18
  • ASPECTS >6 on non-contrast CT (NCCT) scan if symptoms lasting <4.5 hours of last seen well. In patients with >4.5h of last seen well, a CT-perfusion (Flow maps) or MRI-perfusion should be considered instead of NCCT, especially if >9h have elapsed, or in seriously ill patients (i.e., NIHSS>17). Nonetheless, if a perfusion study is not available, NCCT can still be used as long as it is confirmed without a doubt that the ASPECTS is > 6.
  • Informed consent, obtained from patient or acceptable patient surrogate, or Differed Informed Consent (DIC) to avoid any delay in the initiation of the mechanical thrombectomy and the i.a thrombolysis. The DIC will be signed by the patient or acceptable patient surrogate at any time after the tPA treatment is started.

Exclusion Criteria:

  • NIHSS score on admission >25
  • Contraindication to IV t-PA as per local national guidelines (except time to therapy)
  • Use of carotid artery stents during the endovascular procedure requiring dual antiplatelet therapy during the first 24h
  • Need of more than 3 passes (per vessel) or more than a total of 5 passes (in more than one vessel) to complete the endovascular procedure
  • Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of admission
  • Current participation in another investigation drug or device treatment study
  • Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency
  • Known coagulopathy, INR > 1.7
  • Platelets < 50,000
  • Renal Failure as defined by a serum creatinine > 3.0 mg/dl (or 265.2 μmol/l) or glomerular Filtration Rate [GFR] < 30
  • Subject who requires hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason
  • Any hemorrhage on CT/MRI
  • Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT or MRI scan is normal
  • Suspicion of aortic dissection
  • Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
  • History of life-threatening allergy (more than rash) to contrast medium
  • SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg refractory to treatment
  • Serious, advanced, terminal illness with anticipated life expectancy < 6 months
  • Pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound evaluation
  • Presumed vasculitis or septic embolization
  • Unlikely to be available for 90-day follow-up (i.e., no fixed home address, visitor from overseas)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intraarterial alteplase

All the patients will be given a 15 minutes IA infusion of alteplase (Actylise®) at a drug concentration of 1.0 mg/ml. At 15 minutes of IA treatment onset, the infusion will be stopped and the angiographic score assessed. Study drug will be prepared according to the following steps: 1/ Dilute 2 vials of 10 mgs (rt-PA) in 20 cc of sterile water for injection (SWI), to attain a 20 ml solution at a concentration of 1mg/ml; 2. Calculate the volume of cc of infusion and therefore the total dose as per the formula: (Patient's weight in Kgs multiplied by 0.225). A patient of 89 Kgs or more will receive 20.0 cc of infusion for 15 min, totaling a dose of 20.0 mg of rt-PA.
Lek: Intraarterial alteplase

See arm/group descriptions.

Inne nazwy:
  • Dotętniczy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA)
Brak interwencji: No intervention

Patients allocated to this arm will receive a similar care to patients allocated to IA alteplase except the thrombolytic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Rankin Scale at day 90
Ramy czasowe: 90 days post treatment

Proportion of patients with Modified Rankin Scale 0 or 1 at day 90 +/- 15d
90 days post treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microvascular hypoperfusion on follow-up brain CTP
Ramy czasowe: 36±24hours post treatment

Proportion of patients with abnormal microvascular hypoperfusion on CT Perfusion
36±24hours post treatment
Volume of hypoperfusion on brain CTP
Ramy czasowe: at 36h±24h post treatment

Volume of hypoperfusion on brain CTP
at 36h±24h post treatment
Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP
Ramy czasowe: 36±24hours post treatment

Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP at 36±24hours post MT.
36±24hours post treatment
Barthel Scale score
Ramy czasowe: day 90 post treatment

Barthel Scale score of 95 to 100, (min value 0, max value 100, higher score better outcome)
day 90 post treatment
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: day 90 post treatment

Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) The score has five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems.
day 90 post treatment
Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: day 90 post treatment

Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS), at day 90 (min value 0, max value 6, higher score worse outcome)
day 90 post treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAFETY OUTCOME: Mortality at 90 days
Ramy czasowe: Day 90

Mortality at 90 days
Day 90
SAFETY OUTCOME: symptomatic intracerebral hemorrahge (sICH ) rate at 24 hours.
Ramy czasowe: 24hours post MT

Symptomatic ICH will be classified as per the European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 criteria
24hours post MT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Główny śledczy: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Główny śledczy: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Krzesło do nauki: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Główny śledczy: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Główny śledczy: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Główny śledczy: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Główny śledczy: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Główny śledczy: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Główny śledczy: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Główny śledczy: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Główny śledczy: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Główny śledczy: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Główny śledczy: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Główny śledczy: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOICE 2
  • 2023-504262-32 (Numer EudraCT)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data on outcome measures will be published along with the main results of the trial.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will become available after publication of main study results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The IPD will be available from the Sponsor of the trial on reasonable request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj