Kemisk optimering af cerebral embolektomi 2 (VALG 2). (CHOICE2)
21. marts 2023 opdateret af: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Kemisk optimering af cerebral embolektomi hos patienter med akut slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi 2 (VALG 2 FORSØG)
Multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, superioritetsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af supplerende intraarteriel rt-PA versus ikke supplerende intraarteriel rt-PA i forbedringen af effektiviteten af mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk okklusion af store kar slag.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at validere, om administrationen af intraarteriel rt-PA er effektiv som en tilføjelse til mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering af en proksimal karokklusion og vellykket hjernereperfusion på cerebral angiogram (svarende til modificeret behandling ved cerebralt infarkt (mTICI) score 2b/3).
Patienter med symptomatisk storkarokklusion (LVO) i det forreste kredsløb behandlet med MT, hvilket resulterer i en mTICI-score på 2b/3 på cerebral angiografi, vil blive indskrevet i angiosuiten af interventionalister eller neurologer, når en mTICI 2b/3 er bekræftet på cerebral angiografi.
Hver inkluderet patient vil blive fulgt op til 90 dage fra slagtilfældet.
Det primære resultat er andelen af patienter med mikrovaskulær hypoperfusion på CT-perfusion efter 36±24 timer.
Det vigtigste sekundære resultat er andelen af patienter med en mRS 0 til 1 efter 90 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martha Vargas, PhD
- Telefonnummer: 2118 0034-93 227 54 00
- E-mail: mvargas@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arturo Renú, MD
- Telefonnummer: 2118 0034-93 227 54 00
- E-mail: arenu@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Laura Dorado, MD
- Telefonnummer: 934 65 12 00
- E-mail: ldorado.germanstrias@gencat.cat
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Elisa Cuadrado
- Telefonnummer: 932 48 30 00
- E-mail: ecuadrado@psmar.cat
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Pol Camps, MD
- Telefonnummer: 935 53 71 45
- E-mail: PCamps@santpau.cat
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Arturo Renu, MD
- Telefonnummer: 5414 932275414
- E-mail: arenu@clinic.cat
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- María del Mar Freijo, MD
- Telefonnummer: 946 00 60 00
- E-mail: MARIADELMAR.FREIJOGUERRERO@osakidetza.eus
-
Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruna
-
Kontakt:
- María D Fernandez, MD
- Telefonnummer: 981 17 80 00
- E-mail: ma.dolores.fernandez.couto@sergas.es
-
Girona, Spanien
- Hospital Josep Trueta
-
Kontakt:
- Mikel Terceño
- Telefonnummer: 972 94 02 00
- E-mail: mikelterceno@hotmail.com
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Ana Morales, MD
- Telefonnummer: 968 36 95 00
- E-mail: amoralesortiz@gmail.com
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Pedro Vega, MD
- Telefonnummer: 985 10 80 00
- E-mail: peveval@yahoo.es
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kontakt:
- Maitane Alonso, MD
- Telefonnummer: 943 00 70 00
- E-mail: malonsolacabe@gmail.com
-
Valencia, Spanien
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Kontakt:
- Lluis Morales, MD
- Telefonnummer: 961 24 40 00
- E-mail: lluismoralescaba@gmail.com
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Juan F Arenillas, MD
- Telefonnummer: 983 42 00 00
- E-mail: juanfrancisco.arenillas@uva.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk storkarokklusion (LVO) i det forreste kredsløb (ICA, ACA eller MCA) behandlet med MT, hvilket resulterer i en mTICI-score på 2b/3 ved afslutningen af proceduren. Patienter med en mTICI-score på 2b/3 på den diagnostiske cerebral angiografi før starten af MT er også kvalificerede til undersøgelsen.
- Estimeret forsinkelse til påbegyndelse af rednings-intraarteriel rt-PA-administration <24 timer fra symptomdebut, defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt.
- Ingen signifikant funktionsnedsættelse før slagtilfælde (modificeret Rankin skala 0-1) eller mRS >1, som ifølge investigator ikke er relateret til neurologisk sygdom (dvs. amputation, blindhed)
- Alder ≥18
- ASPEKTER >6 på non-contrast CT (NCCT) scanning, hvis symptomer varer <4,5 timer efter sidst set godt. Hos patienter med >4,5 timer efter sidst set godt, bør en CT-perfusion (Flow maps) eller MRI-perfusion overvejes i stedet for NCCT, især hvis der er gået >9 timer, eller hos alvorligt syge patienter (dvs. NIHSS>17). Ikke desto mindre, hvis en perfusionsundersøgelse ikke er tilgængelig, kan NCCT stadig bruges, så længe det er bekræftet uden tvivl, at ASPEKTERNE er > 6.
- Informeret samtykke, indhentet fra patient eller acceptabel patientsurrogat, eller Differed Informed Consent (DIC) for at undgå enhver forsinkelse i påbegyndelsen af den mekaniske trombektomi og bl.a. trombolyse. DIC'en vil blive underskrevet af patienten eller en acceptabel patient-surrogat til enhver tid efter, at tPA-behandlingen er startet.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS-score ved optagelse >25
- Kontraindikation til IV t-PA i henhold til lokale nationale retningslinjer (undtagen tid til terapi)
- Brug af carotisarteriestents under den endovaskulære procedure, der kræver dobbelt antitrombocytbehandling i løbet af de første 24 timer
- Behov for mere end 3 gennemløb (pr. kar) eller mere end i alt 5 gennemløb (i mere end ét kar) for at fuldføre den endovaskulære procedure
- Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
- Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
- Kendt koagulopati, INR > 1,7
- Blodplader < 50.000
- Nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighed [GFR] < 30
- Person, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund
- Enhver blødning på CT/MRI
- Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT- eller MR-scanning er normal
- Mistanke om aortadissektion
- Personen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol
- Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
- SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg resistent over for behandling
- Alvorlig, fremskreden, terminal sygdom med forventet levealder < 6 måneder
- Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre evaluering
- Formodet vaskulitis eller septisk embolisering
- Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (dvs. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraarteriel alteplase
Alle patienter vil få en 15 minutters IA-infusion af alteplase (Actylise®) ved en lægemiddelkoncentration på 1,0 mg/ml.
Efter 15 minutters IA-behandlingsstart stoppes infusionen, og den angiografiske score vurderes.
Studielægemidlet vil blive tilberedt i henhold til følgende trin: 1/ Fortynd 2 hætteglas på 10 mg (rt-PA) i 20 cc sterilt vand til injektion (SWI) for at opnå en 20 ml opløsning i en koncentration på 1 mg/ml; 2. Beregn volumenet af cc infusion og derfor den samlede dosis i henhold til formlen: (Patientens vægt i kg ganget med 0,225).
En patient på 89 kg eller mere vil modtage 20,0 cc infusion i 15 minutter, i alt en dosis på 20,0 mg rt-PA.
|
Se arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter allokeret til denne arm vil modtage lignende behandling som patienter allokeret til IA alteplase undtagen trombolytikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær hypoperfusion på hjerne-CT-perfusion
Tidsramme: 36±24 timer efter behandling
|
Andel af patienter med unormal mikrovaskulær hypoperfusion på hjerne-CTPerfusion 36±24 timer efter mekanisk trombektomi.
|
36±24 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dage efter MT
|
Andel af patienter med en mRS 0 til 1 (min. værdi 0, max værdi 6, højere score dårligere resultat)
|
90 dage efter MT
|
|
Volumen af mikrovaskulær hypoperfusion på opfølgende hjerne-CTP
Tidsramme: 36±24 timer efter behandling
|
Volumen af hypoperfusion på hjernens CTP 36 timer ± 24 timer efter MT
|
36±24 timer efter behandling
|
|
Infarct Expansion Ratio (IER): Endeligt infarkt til initiale iskæmiske vævsvolumener på hjernens CTP
Tidsramme: 36±24 timer efter behandling
|
Infarktudvidelsesforhold (IER): Endeligt infarkt til initiale iskæmiske vævsvolumener på hjerne-CTP 36±24 timer efter MT.
|
36±24 timer efter behandling
|
|
Barthel Scale score
Tidsramme: dag 90 efter behandling
|
Barthel-skala-score på 95 til 100, (min. værdi 0, maks. værdi 100, højere score bedre resultat)
|
dag 90 efter behandling
|
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsramme: dag 90 efter behandling
|
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) Scoren har fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
|
dag 90 efter behandling
|
|
Skiftanalyse af den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: dag 90 efter behandling
|
Skiftanalyse af den modificerede Rankin-skala (mRS), på dag 90 (min. værdi 0, maks. værdi 6, højere score dårligere resultat)
|
dag 90 efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHEDSRESULTAT: Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Dag 90
|
Dødelighed ved 90 dage
|
Dag 90
|
|
SIKKERHEDSRESULTAT: frekvens af symptomatisk intracerebral blødning (sICH) efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter MT
|
Symptomatisk ICH vil blive klassificeret i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 kriterier
|
24 timer efter MT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studiestol: Angel Chamorro, MD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Ledende efterforsker: Arturo Renú, MD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Ledende efterforsker: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Ledende efterforsker: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Ledende efterforsker: Maite Alonso, MD, Hospital Universitario de Donostia
- Ledende efterforsker: María D Fernandez, MD, Hospital Universitario de A Coruna
- Ledende efterforsker: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Ledende efterforsker: Lluis Morales, MD, Hospital Univesitario y Politénico La Fe
- Ledende efterforsker: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol
- Ledende efterforsker: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta
- Ledende efterforsker: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Ledende efterforsker: Elisa Cuadrado, MD, Hospital del Mar
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHOICE 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata om udfaldsmålinger vil blive offentliggjort sammen med de vigtigste resultater af forsøget.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD'en vil være tilgængelig fra sponsoren af forsøget efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .