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脑取栓术 2 的化学优化（选择 2）。 (CHOICE2)

2023年3月21日 更新者：Angel Chamorro, M.D., Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona

机械血栓切除术治疗急性卒中患者脑血栓切除术的化学优化 2（选择 2 试验）

比较辅助动脉内 rt-PA 与不辅助动脉内 rt-PA 在改善大血管闭塞急性缺血患者机械血栓切除术疗效方面的多中心、随机、平行组、优效性研究中风。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是验证动脉内 rt-PA 作为机械血栓切除术的附加治疗是否有效，适用于急性缺血性中风和近端血管闭塞完全或接近完全再通以及脑血管再灌注成功的患者。血管造影（对应于脑梗塞改良治疗 (mTICI) 评分 2b/3）。 前循环有症状性大血管闭塞 (LVO) 的患者接受 MT 治疗后脑血管造影 mTICI 评分为 2b/3，一旦脑血管造影证实 mTICI 为 2b/3，介入医师或神经科医生将纳入血管套件。 每位纳入的患者将在中风后长达 90 天的时间内接受随访。 主要结果是 36±24 小时 CT 灌注显示微血管低灌注患者的比例。 关键的次要结果是 90 天时 mRS 为 0 至 1 的患者比例

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Martha Vargas, PhD
  • 电话号码：2118 0034-93 227 54 00
  • 邮箱：mvargas@clinic.cat

研究联系人备份

  • 姓名：Arturo Renú, MD
  • 电话号码：2118 0034-93 227 54 00
  • 邮箱：arenu@clinic.cat

学习地点

  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital del Mar
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 接触：
      • Bilbao、西班牙
      • Coruña、西班牙
      • Girona、西班牙
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
      • San Sebastián、西班牙
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 接触：
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
        • 接触：
      • Valladolid、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前循环（ICA、ACA 或 MCA）中有症状性大血管闭塞 (LVO) 的患者接受 MT 治疗，导致手术结束时的 mTICI 评分为 2b/3。 在 MT 发作前诊断性脑血管造影的 mTICI 评分为 2b/3 的患者也有资格参加该研究。
  • 估计延迟开始抢救性动脉内 rt-PA 给药 < 症状出现后 24 小时，定义为患者最后一次康复的时间点。
  • 无明显的卒中前功能障碍（改良 Rankin 量表 0-1），或研究者认为与神经系统疾病无关的 mRS >1（即截肢、失明）
  • 年龄≥18
  • 如果症状持续 <4.5 小时，则非对比 CT (NCCT) 扫描的方面 >6。 对于最后一次观察井 > 4.5 小时的患者，应考虑使用 CT 灌注（流程图）或 MRI 灌注代替 NCCT，特别是如果已经过去 > 9 小时，或病情严重的患者（即 NIHSS > 17）。 尽管如此，如果无法进行灌注研究，只要毫无疑问地确认 ASPECTS > 6，NCCT 仍然可以使用。
  • 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书，或不同的知情同意书 (DIC)，以避免任何延迟启动机械血栓切除术和 i.a 溶栓。 在 tPA 治疗开始后的任何时间，患者或可接受的患者代理人将在 DIC 上签名。

排除标准：

  • 入院时 NIHSS 分数 >25
  • 根据当地国家指南，IV t-PA 的禁忌症（治疗时间除外）
  • 在血管内手术期间使用颈动脉支架，需要在前 24 小时内进行双重抗血小板治疗
  • 需要超过 3 次通过（每根血管）或总共超过 5 次通过（在超过一根血管中）才能完成血管内手术
  • 怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性的女性
  • 目前参与另一项调查性药物或器械治疗研究
  • 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症
  • 已知凝血病，INR > 1.7
  • 血小板 < 50,000
  • 血清肌酐 > 3.0 mg/dl（或 265.2 μmol/l）或肾小球滤过率 [GFR] < 30 定义的肾功能衰竭
  • 需要血液透析或腹膜透析的受试者，或出于任何原因对血管造影有禁忌症的受试者
  • CT/MRI 上的任何出血
  • 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 或 MRI 扫描正常
  • 怀疑主动脉夹层
  • 受试者目前使用或最近有使用非法药物或滥用酒精的历史
  • 对造影剂有危及生命的过敏史（多于皮疹）
  • SBP >185 mmHg 或 DBP >110 mmHg 难以治疗
  • 预期寿命 < 6 个月的严重、晚期、绝症
  • 先前存在的神经或精神疾病会混淆评估
  • 推测为血管炎或化脓性栓塞
  • 不太可能进行 90 天的随访（即，没有固定的家庭住址，来自海外的访客）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：动脉内阿替普酶
将以 1.0 mg/ml 的药物浓度对所有患者进行 15 分钟的阿替普酶 (Actylise®) IA 输注。 在 IA 治疗开始 15 分钟时，将停止输注并评估血管造影评分。 将根据以下步骤制备研究药物： 1/ 在 20 cc 无菌注射用水 (SWI) 中稀释 2 瓶 10 mgs (rt-PA)，以获得浓度为 1 mg/ml 的 20 ml 溶液； 2. 根据以下公式计算 cc 输液量和总剂量：（以公斤为单位的患者体重乘以 0.225）。 89 公斤或以上的患者将接受 20.0 cc 的输注 15 分钟，总剂量为 20.0 毫克的 rt-PA。
药品：动脉内阿替普酶
请参阅手臂/组描述。
其他名称：
  • 动脉内重组组织型纤溶酶原激活剂 (rt-PA)
无干预：无干预
分配到该组的患者将接受与分配到 IA 阿替普酶的患者类似的护理，除了溶栓

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑CT Perfusion上的微血管低灌注
大体时间：治疗后36±24小时
机械血栓切除术后 36±24 小时脑 CT 灌注显示异常微血管低灌注患者的比例。
治疗后36±24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：MT 后 90 天
MRS 为 0 至 1 的患者比例（最小值 0，最大值 6，得分越高，结果越差）
MT 后 90 天
后续脑CTP的微血管低灌注量
大体时间：治疗后36±24小时
MT 后 36 小时±24 小时脑 CTP 低灌注量
治疗后36±24小时
梗塞扩展率 (IER)：脑 CTP 上的最终梗塞与初始缺血组织体积
大体时间：治疗后36±24小时
梗塞扩大率 (IER)：MT 后 36±24 小时脑 CTP 上的最终梗塞与初始缺血组织体积。
治疗后36±24小时
巴特尔量表评分
大体时间：治疗后第 90 天
Barthel 量表得分为 95 至 100，（最小值 0，最大值 100，分数越高，结果越好）
治疗后第 90 天
EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：治疗后第 90 天
使用 EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ-5D-3L) 衡量的生活质量 该分数有五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
治疗后第 90 天
改良 Rankin 量表 (mRS) 的移位分析
大体时间：治疗后第 90 天
第 90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 的移位分析（最小值 0，最大值 6，得分越高，结果越差）
治疗后第 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果：90 天死亡率
大体时间：90天
90 天死亡率
90天
安全结果：24 小时内有症状的脑出血 (sICH) 率。
大体时间：MT 后 24 小时
有症状的 ICH 将根据欧洲合作急性中风研究 (ECASS) 3 标准进行分类
MT 后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

合作者

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 首席研究员：Pol Camps, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 学习椅：Angel Chamorro, MD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • 首席研究员：Arturo Renú, MD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • 首席研究员：Juan F Arenillas, MD、Hospital Universitario de Valladolid
  • 首席研究员：María del Mar Freijo, MD、Hospital Universitario de Cruces
  • 首席研究员：Maite Alonso, MD、Hospital Universitario de Donostia
  • 首席研究员：María D Fernandez, MD、Hospital Universitario de A Coruna
  • 首席研究员：Pedro Vega, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • 首席研究员：Lluis Morales, MD、Hospital Univesitario y Politénico La Fe
  • 首席研究员：Laura Dorado, MD、Hospital Germans Trias i Pujol
  • 首席研究员：Mikel Terceño, MD、Hospital Josep Trueta
  • 首席研究员：Ana Morales, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 首席研究员：Elisa Cuadrado, MD、Hospital del Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHOICE 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

关于结果测量的未识别个人参与者数据将与试验的主要结果一起发布。

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果公布后可用。

IPD 共享访问标准

IPD 将根据合理要求从试验申办者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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