Kjemisk optimalisering av cerebral embolektomi 2 (VALG 2). (CHOICE2)
15. september 2026 oppdatert av: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Kjemisk optimalisering av cerebral embolektomi hos pasienter med akutt hjerneslag behandlet med mekanisk trombektomi 2 (VALG 2-PRØVNING)
Multisenter, randomisert, parallell-gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av tilleggs intraarteriell rt-PA versus ikke tilleggs intraarteriell rt-PA i forbedringen av effekten av mekanisk trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk okklusjon av store kar slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å validere om administrering av intraarteriell rt-PA er effektiv som tillegg til mekanisk trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag og fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering av en proksimal karokklusjon og vellykket hjernereperfusjon på cerebral angiogram (tilsvarende modifisert behandling ved hjerneinfarkt (mTICI) score 2b/3).
Pasienter med symptomatisk okklusjon av store kar (LVO) i fremre sirkulasjon behandlet med MT som resulterer i en mTICI-skåre 2b/3 på cerebral angiografi vil bli registrert i angiosuiten av intervensjonalister eller nevrologer når en mTICI 2b/3 er bekreftet på cerebral angiografi.
Hver inkludert pasient vil bli fulgt opp til 90 dager fra slaget.
Det primære utfallet er andelen pasienter med mikrovaskulær hypoperfusjon på CT-perfusjon ved 36±24 timer.
Det viktigste sekundære utfallet er andelen pasienter med mRS 0 til 1 etter 90 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Spain
-
A Coruña, Spain, Spania
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spain, Spania
- Hospital Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spain, Spania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spain, Spania, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spain, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spain, Spania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Spain, Spania
- Hospital Josep Trueta
-
Murcia, Spain, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spain, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spain, Spania
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spain, Spania
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spain, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Spain, Spania
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Valladolid, Spain, Spania
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk okklusjon av store kar (LVO) i fremre sirkulasjon (ICA, ACA eller MCA) behandlet med MT, noe som resulterer i en mTICI-score på 2b/3 ved slutten av prosedyren. Pasienter med en mTICI-skåre 2b/3 på den diagnostiske cerebral angiografien før utbruddet av MT er også kvalifisert for studien.
- Estimert forsinkelse til utbruddet av rednings-intraarteriell rt-PA-administrasjon <24 timer fra symptomdebut, definert som tidspunktet pasienten sist ble sett godt.
- Ingen signifikant funksjonshemming før slag (modifisert Rankin-skala 0-1), eller mRS >1 som ifølge etterforskeren ikke er relatert til nevrologisk sykdom (dvs. amputasjon, blindhet)
- Alder ≥18
- ASPEKTER >6 på non-contrast CT (NCCT)-skanning hvis symptomer som varer <4,5 timer etter sist sett godt. Hos pasienter med >4,5 timer etter sist sett bra, bør en CT-perfusjon (Flow maps) eller MR-perfusjon vurderes i stedet for NCCT, spesielt hvis >9 timer har gått, eller hos alvorlig syke pasienter (dvs. NIHSS>17). Likevel, hvis en perfusjonsstudie ikke er tilgjengelig, kan NCCT fortsatt brukes så lenge det er bekreftet uten tvil at ASPEKTENE er > 6.
- Informert samtykke, innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat, eller Differed Informed Consent (DIC) for å unngå enhver forsinkelse i initieringen av den mekaniske trombektomien og bl.a. trombolyse. DIC vil bli signert av pasienten eller akseptabel pasientsurrogat når som helst etter at tPA-behandlingen er startet.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS-score ved opptak >25
- Kontraindikasjon til IV t-PA i henhold til lokale nasjonale retningslinjer (unntatt tid til behandling)
- Bruk av karotisarteriestenter under den endovaskulære prosedyren som krever dobbel antiplateplatebehandling i løpet av de første 24 timer
- Behov for mer enn 3 passeringer (per kar) eller mer enn totalt 5 passeringer (i mer enn ett kar) for å fullføre den endovaskulære prosedyren
- Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel- eller utstyrsbehandling
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
- Kjent koagulopati, INR > 1,7
- Blodplater < 50 000
- Nyresvikt som definert av serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtreringshastighet [GFR] < 30
- Person som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som har kontraindikasjon til angiogram uansett årsak
- Eventuelle blødninger på CT/MR
- Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal
- Mistanke om aortadisseksjon
- Personen bruker eller har en nylig historie med ulovlig(e) rusmidler eller misbruker alkohol
- Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
- SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg motstandsdyktig mot behandling
- Alvorlig, avansert, terminal sykdom med forventet levealder < 6 måneder
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre evaluering
- Antatt vaskulitt eller septisk embolisering
- Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (dvs. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraarteriell alteplase
Alle pasientene vil få en 15 minutters IA-infusjon av alteplase (Actylise®) ved en medikamentkonsentrasjon på 1,0 mg/ml.
Etter 15 minutter av IA-behandlingen vil infusjonen stoppes og angiografisk poengsum vurderes.
Studiemedikamentet vil bli tilberedt i henhold til følgende trinn: 1/ Fortynn 2 hetteglass på 10 mg (rt-PA) i 20 cc sterilt vann til injeksjon (SWI), for å oppnå en 20 ml løsning med en konsentrasjon på 1 mg/ml; 2. Beregn volumet av cc infusjon og dermed den totale dosen i henhold til formelen: (pasientens vekt i kg multiplisert med 0,225).
En pasient på 89 kg eller mer vil motta 20,0 cc infusjon i 15 minutter, totalt en dose på 20,0 mg rt-PA.
|
Se arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som er allokert til denne armen vil få lignende behandling som pasienter tildelt IA alteplase bortsett fra trombolytika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin -skala på dag 90
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale 0 eller 1 på dag 90 +/- 15D
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktutvidelsesforhold (IER): Endelig infarkt til initiale iskemiske vevsvolumer på hjernens CTP
Tidsramme: 36±24 timer etter behandling
|
Infarktutvidelsesforhold (IER): Endelig infarkt til initiale iskemiske vevsvolumer på hjerne-CTP 36±24 timer etter MT.
|
36±24 timer etter behandling
|
|
Barthel Scale-score
Tidsramme: dag 90 etter behandling
|
Barthel-skala-score på 95 til 100, (min. verdi 0, maksverdi 100, høyere poengsum bedre resultat)
|
dag 90 etter behandling
|
|
EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsspørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: dag 90 etter behandling
|
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) Poengsummen har fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
|
dag 90 etter behandling
|
|
Skiftanalyse av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: dag 90 etter behandling
|
Skiftanalyse av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), på dag 90 (min. verdi 0, maksverdi 6, høyere score dårligere utfall)
|
dag 90 etter behandling
|
|
Mikrovaskulær hypoperfusjon på oppfølging av hjerne CTP
Tidsramme: 36 ± 24 timer etter behandling
|
Andel pasienter med unormal mikrovaskulær hypoperfusjon på CT -perfusjon
|
36 ± 24 timer etter behandling
|
|
Volum av hypoperfusjon på hjernen CTP
Tidsramme: ved 36 timer ± 24 timer etter behandling
|
Volum av hypoperfusjon på hjernen CTP
|
ved 36 timer ± 24 timer etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHETSUTSTYR: Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Dag 90
|
Dødelighet ved 90 dager
|
Dag 90
|
|
SIKKERHETSRESULTAT: symptomatisk intracerebral blødning (sICH) rate etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer etter MT
|
Symptomatisk ICH vil bli klassifisert i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 kriterier
|
24 timer etter MT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Hovedetterforsker: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Hovedetterforsker: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Studiestol: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Hovedetterforsker: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Hovedetterforsker: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Hovedetterforsker: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Hovedetterforsker: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Hovedetterforsker: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Hovedetterforsker: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Hovedetterforsker: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Hovedetterforsker: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Hovedetterforsker: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Hovedetterforsker: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Hovedetterforsker: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- CHOICE 2
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata om utfallsmål vil bli publisert sammen med hovedresultatene fra studien.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av hovedstudieresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-en vil være tilgjengelig fra sponsoren av prøveversjonen på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .