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Ottimizzazione chimica dell'embolectomia cerebrale 2 (SCELTA 2). (CHOICE2)

8 settembre 2025 aggiornato da: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Ottimizzazione chimica dell'embolectomia cerebrale in pazienti con ictus acuto trattati con trombectomia meccanica 2 (CHOICE 2 TRIAL)

Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità per confrontare l'efficacia di rt-PA intra-arteriosa aggiuntiva rispetto a rt-PA intra-arteriosa non aggiuntiva nel miglioramento dell'efficacia della trombectomia meccanica in pazienti con occlusione dei grandi vasi ischemici acuti colpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è convalidare se la somministrazione di rt-PA intra-arteriosa sia efficace come aggiunta alla trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto e ricanalizzazione completa o quasi completa di un'occlusione del vaso prossimale e riperfusione cerebrale riuscita su cervello angiogramma (corrispondente al trattamento modificato nell'infarto cerebrale (mTICI) punteggio 2b/3). I pazienti con occlusione sintomatica dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore trattati con MT risultanti in un punteggio mTICI 2b/3 all'angiografia cerebrale saranno arruolati nell'angiosuite da interventisti o neurologi una volta confermato un mTICI 2b/3 all'angiografia cerebrale. Ogni paziente incluso sarà seguito fino a 90 giorni dall'ictus. L'outcome primario è la percentuale di pazienti con ipoperfusione microvascolare alla perfusione TC a 36±24 ore. L'outcome secondario chiave è la proporzione di pazienti con mRS da 0 a 1 a 90 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Spagna
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Spagna
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Spagna
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Spagna
        • Hospital Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con occlusione sintomatica dei grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore (ICA, ACA o MCA) trattati con MT con punteggio mTICI 2b/3 alla fine della procedura. Anche i pazienti con un punteggio mTICI 2b/3 all'angiografia cerebrale diagnostica prima dell'insorgenza di MT sono eleggibili per lo studio.
  • Ritardo stimato all'insorgenza della somministrazione intraarteriosa di salvataggio di rt-PA <24 ore dall'insorgenza dei sintomi, definito come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta.
  • Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (scala Rankin modificata 0-1) o mRS> 1 che secondo lo sperimentatore non è correlato a malattie neurologiche (ad esempio, amputazione, cecità)
  • Età ≥18
  • ASPETTI >6 alla TC senza mezzo di contrasto (NCCT) se i sintomi durano <4,5 ore dall'ultima volta che sono stati osservati bene. Nei pazienti con >4,5 ore dall'ultima volta che si è visto bene, si dovrebbe prendere in considerazione una perfusione TC (mappe di flusso) o una perfusione RM invece del NCCT, specialmente se sono trascorse >9 ore o in pazienti gravemente malati (cioè, NIHSS>17). Tuttavia, se non è disponibile uno studio di perfusione, l'NCCT può ancora essere utilizzato purché sia ​​confermato senza dubbio che ASPECTS è > 6.
  • Consenso informato, ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente, o Consenso Informato Differito (DIC) per evitare qualsiasi ritardo nell'inizio della trombectomia meccanica e della trombolisi i.a. Il DIC sarà firmato dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento tPA.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio NIHSS all'ammissione> 25
  • Controindicazione alla t-PA EV secondo le linee guida nazionali locali (tranne il tempo alla terapia)
  • Uso di stent dell'arteria carotidea durante la procedura endovascolare che richiede una doppia terapia antipiastrinica durante le prime 24 ore
  • Necessità di più di 3 passaggi (per vaso) o più di un totale di 5 passaggi (in più di un vaso) per completare la procedura endovascolare
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Attuale partecipazione a un altro studio di indagine sul trattamento di farmaci o dispositivi
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  • Coagulopatia nota, INR > 1,7
  • Piastrine < 50.000
  • Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30
  • Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi emorragia alla TC/MRI
  • La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
  • Sospetto di dissezione aortica
  • Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol
  • Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  • SBP >185 mmHg o DBP >110 mmHg refrattario al trattamento
  • Malattia grave, avanzata, terminale con aspettativa di vita prevista <6 mesi
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione
  • Presunta vasculite o embolizzazione settica
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alteplase intraarteriosa
A tutti i pazienti verrà somministrata un'infusione IA di 15 minuti di alteplase (Actylise®) a una concentrazione di farmaco di 1,0 mg/ml. A 15 minuti dall'inizio del trattamento IA, l'infusione verrà interrotta e il punteggio angiografico valutato. Il farmaco in studio sarà preparato secondo le seguenti fasi: 1/ Diluire 2 flaconcini da 10 mg (rt-PA) in 20 cc di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWI), per ottenere una soluzione da 20 ml a una concentrazione di 1 mg/ml; 2. Calcolare il volume di cc di infusione e quindi la dose totale secondo la formula: (Peso del paziente in Kg moltiplicato per 0,225). Un paziente di 89 kg o più riceverà 20,0 cc di infusione per 15 minuti, per un totale di una dose di 20,0 mg di rt-PA.
Droga: Alteplasi intraarteriosa
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante intraarterioso (rt-PA)
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un'assistenza simile ai pazienti assegnati a IA alteplase tranne il trombolitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata 0 o 1 al giorno 90 +/- 15D
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di espansione dell'infarto (IER): dall'infarto finale ai volumi di tessuto ischemico iniziale sulla CTP cerebrale
Lasso di tempo: 36±24 ore dopo il trattamento
Rapporto di espansione dell'infarto (IER): dall'infarto finale ai volumi di tessuto ischemico iniziale sul CTP cerebrale a 36 ± 24 ore dopo MT.
36±24 ore dopo il trattamento
Punteggio della scala di Barthel
Lasso di tempo: giorno 90 dopo il trattamento
Punteggio della scala Barthel da 95 a 100, (valore minimo 0, valore massimo 100, punteggio più alto risultato migliore)
giorno 90 dopo il trattamento
Questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: giorno 90 dopo il trattamento
Qualità della vita misurata con il questionario di autovalutazione a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-3L) Il punteggio ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
giorno 90 dopo il trattamento
Analisi di spostamento della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno 90 dopo il trattamento
Analisi dello spostamento della scala Rankin modificata (mRS), al giorno 90 (valore minimo 0, valore massimo 6, punteggio più alto esito peggiore)
giorno 90 dopo il trattamento
Ipoperfusione microvascolare sul follow-up cerebrale CTP
Lasso di tempo: 36 ± 24 ore dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con ipoperfusione microvascolare anormale sulla perfusione CT
36 ± 24 ore dopo il trattamento
Volume di ipoperfusione su cthin ctp
Lasso di tempo: a 36H ± 24 ore dopo il trattamento
Volume di ipoperfusione su cthin ctp
a 36H ± 24 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESITO DI SICUREZZA: mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità a 90 giorni
Giorno 90
ESITO DI SICUREZZA: tasso di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore post MT
L'ICH sintomatica sarà classificata secondo i criteri 3 dello European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS).
24 ore post MT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Investigatore principale: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Investigatore principale: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Cattedra di studio: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Investigatore principale: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Investigatore principale: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Investigatore principale: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Investigatore principale: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Investigatore principale: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Investigatore principale: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Investigatore principale: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Investigatore principale: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Investigatore principale: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Investigatore principale: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Investigatore principale: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOICE 2
  • 2023-504262-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti sulle misure di esito saranno pubblicati insieme ai principali risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile presso lo Sponsor della sperimentazione su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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