Ottimizzazione chimica dell'embolectomia cerebrale 2 (SCELTA 2). (CHOICE2)
15 settembre 2026 aggiornato da: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Ottimizzazione chimica dell'embolectomia cerebrale in pazienti con ictus acuto trattati con trombectomia meccanica 2 (CHOICE 2 TRIAL)
Multi-center, randomized, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of adjunct intra-arterial rt-PA versus not adjunct intra-arterial rt-PA in the improvement of the efficacy of mechanical thrombectomy in patients with large vessel occlusion acute ischemic stroke.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Spain
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A Coruña, Spain, Spagna
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Spain, Spagna
- Hospital Universitario Dr. Balmis
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Badalona, Spain, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spain, Spagna, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spain, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bilbao, Spain, Spagna
- Hospital Universitario de Cruces
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Girona, Spain, Spagna
- Hospital Josep Trueta
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Murcia, Spain, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, Spain, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spain, Spagna
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, Spain, Spagna
- Hospital Universitario de Navarra
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San Sebastián, Spain, Spagna
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia, Spain, Spagna
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
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Valladolid, Spain, Spagna
- Hospital Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic large vessel occlusion (LVO) in the anterior circulation (ICA, ACA or MCA) treated with MT resulting in a mTICI score 2b/3 at end of the procedure. Patients with a mTICI score 2b/3 on the diagnostic cerebral angiography before the onset of MT are also eligible for the study.
- Estimated delay to onset of rescue intraarterial rt-PA administration <24 hours from symptom onset, defined as the point in time the patient was last seen well.
- No significant pre-stroke functional disability (modified Rankin scale 0-1), or mRS >1 that according to the investigator is not related to neurological disease (i.e., amputation, blindness)
- Age ≥18
- ASPECTS >6 on non-contrast CT (NCCT) scan if symptoms lasting <4.5 hours of last seen well. In patients with >4.5h of last seen well, a CT-perfusion (Flow maps) or MRI-perfusion should be considered instead of NCCT, especially if >9h have elapsed, or in seriously ill patients (i.e., NIHSS>17). Nonetheless, if a perfusion study is not available, NCCT can still be used as long as it is confirmed without a doubt that the ASPECTS is > 6.
- Informed consent, obtained from patient or acceptable patient surrogate, or Differed Informed Consent (DIC) to avoid any delay in the initiation of the mechanical thrombectomy and the i.a thrombolysis. The DIC will be signed by the patient or acceptable patient surrogate at any time after the tPA treatment is started.
Exclusion Criteria:
- NIHSS score on admission >25
- Contraindication to IV t-PA as per local national guidelines (except time to therapy)
- Use of carotid artery stents during the endovascular procedure requiring dual antiplatelet therapy during the first 24h
- Need of more than 3 passes (per vessel) or more than a total of 5 passes (in more than one vessel) to complete the endovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of admission
- Current participation in another investigation drug or device treatment study
- Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency
- Known coagulopathy, INR > 1.7
- Platelets < 50,000
- Renal Failure as defined by a serum creatinine > 3.0 mg/dl (or 265.2 μmol/l) or glomerular Filtration Rate [GFR] < 30
- Subject who requires hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason
- Any hemorrhage on CT/MRI
- Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT or MRI scan is normal
- Suspicion of aortic dissection
- Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
- History of life-threatening allergy (more than rash) to contrast medium
- SBP >185 mmHg or DBP >110 mmHg refractory to treatment
- Serious, advanced, terminal illness with anticipated life expectancy < 6 months
- Pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound evaluation
- Presumed vasculitis or septic embolization
- Unlikely to be available for 90-day follow-up (i.e., no fixed home address, visitor from overseas)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intraarterial alteplase
All the patients will be given a 15 minutes IA infusion of alteplase (Actylise®) at a drug concentration of 1.0 mg/ml. At 15 minutes of IA treatment onset, the infusion will be stopped and the angiographic score assessed. Study drug will be prepared according to the following steps: 1/ Dilute 2 vials of 10 mgs (rt-PA) in 20 cc of sterile water for injection (SWI), to attain a 20 ml solution at a concentration of 1mg/ml; 2. Calculate the volume of cc of infusion and therefore the total dose as per the formula: (Patient's weight in Kgs multiplied by 0.225). A patient of 89 Kgs or more will receive 20.0 cc of infusion for 15 min, totaling a dose of 20.0 mg of rt-PA. |
See arm/group descriptions.
Altri nomi:
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Nessun intervento: No intervention
Patients allocated to this arm will receive a similar care to patients allocated to IA alteplase except the thrombolytic |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modified Rankin Scale at day 90
Lasso di tempo: 90 days post treatment
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Proportion of patients with Modified Rankin Scale 0 or 1 at day 90 +/- 15d |
90 days post treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microvascular hypoperfusion on follow-up brain CTP
Lasso di tempo: 36±24hours post treatment
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Proportion of patients with abnormal microvascular hypoperfusion on CT Perfusion |
36±24hours post treatment
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Volume of hypoperfusion on brain CTP
Lasso di tempo: at 36h±24h post treatment
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Volume of hypoperfusion on brain CTP |
at 36h±24h post treatment
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Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP
Lasso di tempo: 36±24hours post treatment
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Infarct Expansion Ratio (IER): Final infarct to initial ischemic tissue volumes on brain CTP at 36±24hours post MT. |
36±24hours post treatment
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Barthel Scale score
Lasso di tempo: day 90 post treatment
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Barthel Scale score of 95 to 100, (min value 0, max value 100, higher score better outcome) |
day 90 post treatment
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: day 90 post treatment
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Quality of life measured with the EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) The score has five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems. |
day 90 post treatment
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Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: day 90 post treatment
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Shift analysis of the modified Rankin Scale (mRS), at day 90 (min value 0, max value 6, higher score worse outcome) |
day 90 post treatment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAFETY OUTCOME: Mortality at 90 days
Lasso di tempo: Day 90
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Mortality at 90 days |
Day 90
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SAFETY OUTCOME: symptomatic intracerebral hemorrahge (sICH ) rate at 24 hours.
Lasso di tempo: 24hours post MT
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Symptomatic ICH will be classified as per the European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 criteria |
24hours post MT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Investigatore principale: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Investigatore principale: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Cattedra di studio: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Investigatore principale: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Investigatore principale: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Investigatore principale: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Investigatore principale: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Investigatore principale: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Investigatore principale: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Investigatore principale: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Investigatore principale: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Investigatore principale: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Investigatore principale: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Investigatore principale: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOICE 2
- 2023-504262-32 (Numero EudraCT)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deidentified individual participant data on outcome measures will be published along with the main results of the trial.
Periodo di condivisione IPD
The data will become available after publication of main study results.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The IPD will be available from the Sponsor of the trial on reasonable request.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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