Химическая оптимизация церебральной эмболэктомии 2 (ВЫБОР 2). (CHOICE2)
15 сентября 2026 г. обновлено: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Химическая оптимизация церебральной эмболэктомии у пациентов с острым инсультом, получавших механическую тромбэктомию 2 (ИСПЫТАНИЕ ВЫБОР 2)
Многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами для сравнения эффективности дополнительной внутриартериальной rt-PA по сравнению с обычной внутриартериальной rt-PA в улучшении эффективности механической тромбэктомии у пациентов с острой ишемической окклюзией крупных сосудов. гладить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — подтвердить эффективность внутриартериального введения rt-PA в качестве дополнения к механической тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом и полной или почти полной реканализацией окклюзии проксимального сосуда и успешной реперфузией головного мозга на церебральных ангиограмма (соответствует модифицированному лечению инфаркта головного мозга (mTICI), оценка 2b/3).
Пациенты с симптоматической окклюзией крупных сосудов (LVO) в переднем отделе кровообращения, получающие МТ с оценкой mTICI 2b/3 при церебральной ангиографии, будут включены в ангиографию интервенционистами или неврологами после подтверждения mTICI 2b/3 при церебральной ангиографии.
Каждый включенный пациент будет находиться под наблюдением до 90 дней после инсульта.
Первичным результатом является доля пациентов с микрососудистой гипоперфузией на КТ Перфузия через 36±24 часа.
Ключевым вторичным результатом является доля пациентов с mRS от 0 до 1 через 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Spain
-
A Coruña, Spain, Испания
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spain, Испания
- Hospital Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spain, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spain, Испания, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spain, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spain, Испания
- Hospital Universitario de Cruces
-
Girona, Spain, Испания
- Hospital Josep Trueta
-
Murcia, Spain, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spain, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spain, Испания
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spain, Испания
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spain, Испания
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Spain, Испания
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
-
Valladolid, Spain, Испания
- Hospital Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической окклюзией крупных сосудов (LVO) в переднем отделе кровообращения (ICA, ACA или MCA), получавшие МТ с результатом mTICI 2b/3 в конце процедуры. Пациенты с оценкой mTICI 2b/3 при диагностической церебральной ангиографии до начала МТ также имеют право на участие в исследовании.
- Предполагаемая задержка до начала экстренного внутриартериального введения rt-PA <24 часов с момента появления симптомов, определяемая как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался.
- Отсутствие существенной функциональной инвалидности до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 0–1) или mRS >1, которые, по мнению исследователя, не связаны с неврологическим заболеванием (например, ампутацией, слепотой)
- Возраст ≥18 лет
- АСПЕКТЫ > 6 на бесконтрастной КТ (NCCT), если симптомы длятся <4,5 часов с момента последнего наблюдения. У пациентов с более чем 4,5-часовым последним осмотром следует рассмотреть КТ-перфузию (карты потока) или МРТ-перфузию вместо NCCT, особенно если прошло более 9 часов или у тяжелобольных пациентов (т.е. NIHSS>17). Тем не менее, если исследование перфузии недоступно, NCCT все же можно использовать до тех пор, пока не будет подтверждено, что ASPECTS > 6.
- Информированное согласие, полученное от пациента или его приемлемого заместителя, или дифференцированное информированное согласие (DIC) во избежание любой задержки в начале механической тромбэктомии и внутривенного тромболизиса. DIC будет подписан пациентом или приемлемым заместителем пациента в любое время после начала лечения tPA.
Критерий исключения:
- Оценка NIHSS при поступлении> 25
- Противопоказания к внутривенному введению t-PA в соответствии с местными национальными рекомендациями (за исключением времени до терапии).
- Использование стентов сонных артерий во время эндоваскулярной процедуры, требующей двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 24 часов.
- Необходимость более 3 проходов (на сосуд) или более 5 проходов (более чем в один сосуд) для завершения эндоваскулярной процедуры
- Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления
- Текущее участие в другом исследовательском исследовании лечения препаратами или устройствами
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
- Известная коагулопатия, МНО > 1,7
- Тромбоциты < 50 000
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] < 30
- Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или у которого есть противопоказания к ангиограмме по какой-либо причине.
- Любое кровоизлияние на КТ/МРТ
- Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме.
- Подозрение на расслоение аорты
- Субъект в настоящее время употребляет или недавно употреблял запрещенные наркотики или злоупотреблял алкоголем.
- Опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество в анамнезе.
- САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст., рефрактерные к лечению
- Серьезное, запущенное, неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы затруднить оценку
- Предполагаемый васкулит или септическая эмболизация
- Маловероятно, что будет доступно для последующего наблюдения в течение 90 дней (т. е. нет постоянного домашнего адреса, гость из-за границы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриартериальная альтеплаза
Всем пациентам будет проведена 15-минутная внутрибрюшинная инфузия альтеплазы (Actylise®) в концентрации препарата 1,0 мг/мл.
Через 15 минут после начала лечения ИА инфузию прекращают и оценивают ангиографическую оценку.
Исследуемый препарат будет приготовлен в соответствии со следующими этапами: 1/ Развести 2 флакона по 10 мг (rt-PA) в 20 мл стерильной воды для инъекций (SWI) до получения 20 мл раствора с концентрацией 1 мг/мл; 2. Рассчитайте объем мл инфузии и, следовательно, общую дозу по формуле: (Вес пациента в кг, умноженный на 0,225).
Пациент с массой тела 89 кг и более будет получать 20,0 мл инфузии в течение 15 минут, что в сумме составляет 20,0 мг rt-PA.
|
См. описания рук/групп.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать такую же помощь, как и пациенты, получающие альтеплазу IA, за исключением тромболитической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Ранкина на 90 -й день
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина 0 или 1 в день 90 +/- 15d
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент распространения инфаркта (IER): конечный объем инфаркта к начальным объемам ишемизированной ткани на CTP головного мозга
Временное ограничение: 36 ± 24 часа после лечения
|
Коэффициент распространения инфаркта (IER): конечный объем инфаркта к начальным объемам ишемизированной ткани на CTP головного мозга через 36 ± 24 часа после MT.
|
36 ± 24 часа после лечения
|
|
Оценка по шкале Бартеля
Временное ограничение: 90 день после лечения
|
Оценка по шкале Бартеля от 95 до 100 (минимальное значение 0, максимальное значение 100, чем выше балл, тем лучше результат)
|
90 день после лечения
|
|
Пятимерный опросник для самоотчетов EuroQol Group (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 90 день после лечения
|
Качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ-5D-3L). Оценка имеет пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
|
90 день после лечения
|
|
Анализ сдвига модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 день после лечения
|
Анализ сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день (минимальное значение 0, максимальное значение 6, более высокий балл — худший результат)
|
90 день после лечения
|
|
Микрососудистая гипоперфузия на последующем CTP мозга
Временное ограничение: 36 ± 24 часа после лечения
|
Доля пациентов с аномальной микрососудистой гипоперфузией на перфузию КТ
|
36 ± 24 часа после лечения
|
|
Объем гипоперфузии на CTP мозга
Временное ограничение: через 36 ч ± 24 часа после лечения
|
Объем гипоперфузии на CTP мозга
|
через 36 ч ± 24 часа после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЕЗУЛЬТАТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: Смертность через 90 дней.
Временное ограничение: День 90
|
Смертность в 90 дней
|
День 90
|
|
РЕЗУЛЬТАТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после МТ
|
Симптоматический ВМК будет классифицироваться в соответствии с 3 критериями Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS).
|
24 часа после МТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Главный следователь: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Главный следователь: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Учебный стул: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Главный следователь: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Главный следователь: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Главный следователь: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Главный следователь: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Главный следователь: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Главный следователь: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Главный следователь: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Главный следователь: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Главный следователь: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Главный следователь: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Главный следователь: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
- Renu A, Fernandez-Couto MD, de la Riva P, Delgado-Mederos R, Herrera M, Morales A, Terceno M, Lopez-Hernandez N, Martinez-Galdamez M, Dorado L, Vega P, Morales-Caba L, Gonzalez E, Alonso M, Barredo Benitez P, Bermejo R, Cabero-Arnold A, Cabrera-Maqueda JM, Vargas M, Calleja Bonilla A, Calleja S, Diaz-Perez J, Rudilosso S, Doncel-Moriano A, Feal MJ, Gallego JI, Hurtado P, Laredo C, Llull L, Bartolome I, Martinez-Calvo A, Ortega-Sanchez A, Rodriguez-Vazquez A, Rodriguez-Caamano I, Singla A, Silva Y, Tarruella Hernandez D, Oleaga L, San Roman Manzanera L, Serena J, Freijo MM, Perez de la Ossa N, Castellanos M, Arenillas-Lara JF, Torres F, Leira EC, Amaro S, Urra X, Chamorro A; CHOICE-2 Investigators. Adjunctive Intra-Arterial Alteplase After Successful Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke: The CHOICE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 2;335(21):1859-1869. doi: 10.1001/jama.2026.5164.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Тканевой активатор плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- CHOICE 2
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504262-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников по показателям результатов будут опубликованы вместе с основными результатами испытания.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен у спонсора исследования по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .