赤色光光生体調節と局所消毒剤
鼻のマイクロバイオームに対する赤色光のフォトバイオモジュレーションと局所消毒剤の効果
この臨床試験の目的は、健康な成人の前鼻孔に局所消毒剤を使用した場合のフォトバイオモジュレーションの潜在的な効果を評価することです。
3 週間にわたって、参加者は前鼻孔をメチレン ブルー、グルコン酸クロルヘキシジン、またはその 2 つの組み合わせで綿棒で拭き、その後 4 分間非熱赤色光治療を行います。 4週目は赤色光治療のみです。 被験者の鼻マイクロバイオームの培養サンプルは、治療前、治療直後、治療の4、8、24、および48時間後に採取されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、光生体調節（PBM）と局所消毒剤を使用して鼻の微生物叢への影響を判断する、微生物学的エンドポイントを備えた探索的、単一施設、非盲検、単一群の研究です。
フォトバイオモジュレーション システムは、非熱の赤色光を備えた 2 チャネル ダイオード レーザーを使用して、各鼻孔に約 700mW の光を分配します。 局所消毒剤は、メチレン ブルー (0.01%) とグルコン酸クロルヘキシジン (0.25%) です。 治療前の鼻腔培養に続いて、これら 2 つの消毒剤を患者の前鼻孔に投与し、続いて 2 分間の照明サイクルを行います。 このプロセスをもう 1 回繰り返し、2 回の治療サイクル (合計 4 分間) を行います。 これに続いて、鼻の培養物をすぐに採取し、4、8、24、および 48 時間後に採取します。 広域スペクトルおよびブドウ球菌属。 鼻腔スワブの培養を行います。 スワブは、鼻のマイクロバイオームに対する光と消毒剤の効果を特徴付けるために、次世代シーケンシングにも提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Ondine Research Laboratories
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の方
- 囚人
- 精神障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームの最初のベースライン培養を行い、続いて0.01％メチレンブルー溶液を投与します。 次に、被験者は 2 分間の非熱赤色光曝露を受けます。 ２回目の溶液投与および光曝露を繰り返し、４分間の赤色光曝露をもたらす。 治療が完了すると、被験者の鼻孔から新しい培養物が採取され、続いて治療後 4、8、24、および 48 時間後に培養物が採取されます。 |
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームからベースラインサンプルを採取し、以下の投与を受けます。 - メチレン ブルー (0.01%) + 4 分間の光治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームの最初のベースライン培養を行い、続いて 0.25% クロルヘキシジン溶液を投与します。 次に、被験者は 2 分間の非熱赤色光曝露を受けます。 ２回目の溶液投与および光曝露を繰り返し、４分間の赤色光曝露をもたらす。 治療が完了すると、被験者の鼻孔から新しい培養物が採取され、続いて治療後 4、8、24、および 48 時間後に培養物が採取されます。 |
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームからベースラインサンプルを採取し、以下の投与を受けます。 - グルコン酸クロルヘキシジン (0.25%) + 4分間の光治療 |
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実験的：メチレンブルーとグルコン酸クロルヘキシジン
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームの最初のベースライン培養を行い、続いて0.01％メチレンブルーと0.25％グルコン酸クロルヘキシジン溶液を投与します。 次に、被験者は 2 分間の非熱赤色光曝露を受けます。 ２回目の溶液投与および光曝露を繰り返し、４分間の赤色光曝露をもたらす。 治療が完了すると、被験者の鼻孔から新しい培養物が採取され、続いて治療後 4、8、24、および 48 時間後に培養物が採取されます。 |
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームからベースラインサンプルを採取し、以下の投与を受けます。 - メチレンブルー (0.01%) + グルコン酸クロルヘキシジン (0.25%) + 4分間の光線治療 |
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実験的：ライトのみ
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームの最初のベースライン培養を行い、続いて 4 分間非熱赤色光に曝露します。 治療が完了すると、被験者の鼻孔から新しい培養物が採取され、続いて治療後 4、8、24、および 48 時間後に培養物が採取されます。 |
すべての被験者は、鼻のマイクロバイオームからベースラインサンプルを採取し、以下の投与を受けます。 - 4分間のライトトリートメントのみ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所消毒剤による PBM の効果 (定量的)
時間枠：4 週間のそれぞれの介入の 1 週間の細菌バイオバーデンの変化。
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定量的結果の尺度は、局所消毒剤の有無にかかわらず、鼻の細菌に対する赤色光光生体調節の効果による、鼻の細菌バイオバーデンのベースラインからの変化 (CFU/mL で測定) です。
毎週の介入の前に、各被験者のベースラインの鼻の細菌レベルを測定します。
被験者が報告したアウトカム指標はありません。
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4 週間のそれぞれの介入の 1 週間の細菌バイオバーデンの変化。
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局所消毒剤による PBM の効果 (半定量的)
時間枠：4 週間のそれぞれの介入の 1 週間の細菌バイオバーデンの変化。
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半定量的結果測定は、培養プレート上の細菌増殖を伴う象限の数によって測定される、異なる時点間の細菌増殖の変化です。
各培養プレートの写真は、時点間の視覚的な比較を可能にします。
毎週の介入の前に、各被験者のベースラインの鼻の細菌レベルを測定します。
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4 週間のそれぞれの介入の 1 週間の細菌バイオバーデンの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所消毒剤（NGS）による PBM の効果
時間枠：4 週間のそれぞれの介入の 1 週間の細菌バイオバーデンの変化。
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数日間にわたる鼻培養反応は、次世代シーケンシング (NGS) を使用して評価され、鼻のマイクロバイオームが以前の未処理レベルに戻るまでにかかる時間を決定します。
NGS では、特定の種の細菌が総マイクロバイオームの何パーセントであるかを判断できます。
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4 週間のそれぞれの介入の 1 週間の細菌バイオバーデンの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ROGER ANDERSEN, MD, MPH、Ondine Biomedical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31686-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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