Photobiomodulation à la lumière rouge et désinfectants topiques
L'effet de la photobiomodulation de la lumière rouge et des désinfectants topiques sur le microbiome nasal
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets potentiels de la photobiomodulation lorsqu'elle est utilisée avec des désinfectants topiques dans les narines antérieures d'adultes en bonne santé.
Sur une période de trois semaines, les participants auront leurs narines antérieures tamponnées avec du bleu de méthylène, du gluconate de chlorhexidine ou une combinaison des deux, suivis de 4 minutes de traitement à la lumière rouge non thermique. La quatrième semaine consiste uniquement en un traitement à la lumière rouge. Des échantillons de culture du microbiome nasal des sujets seront prélevés avant le traitement, immédiatement après le traitement, 4, 8, 24 et 48 heures après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire, monocentrique, ouverte, à un seul bras avec un critère d'évaluation microbiologique utilisant la photobiomodulation (PBM) et des désinfectants topiques pour déterminer l'effet sur le microbiote nasal.
Le système de photobiomodulation distribue environ 700 mW de lumière à chaque narine à l'aide d'un laser à diode à 2 canaux avec une lumière rouge non thermique. Les désinfectants topiques sont le bleu de méthylène (0,01 %) et le gluconate de chlorhexidine (0,25 %). Après une culture nasale de prétraitement, ces deux désinfectants seront administrés dans les narines antérieures du patient, suivis d'un cycle lumineux de deux minutes. Ce processus est répété une fois de plus, ce qui donne lieu à deux cycles de traitement (4 minutes au total). Ensuite, des cultures nasales sont prélevées immédiatement et à 4, 8, 24 et 48 heures. Large spectre et Staphylococcus spp. la culture des écouvillons nasaux sera effectuée. Des écouvillons seront également soumis au séquençage de nouvelle génération pour caractériser l'effet de la lumière et des désinfectants sur le microbiome nasal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Personnes handicapées mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bleu de méthylène
Tous les sujets subiront une culture initiale de base de leur microbiome nasal, suivie d'une administration d'une solution de bleu de méthylène à 0,01 %. Ensuite, les sujets subiront deux minutes d'exposition à la lumière rouge non thermique. Un deuxième cycle d'administration de la solution et d'exposition à la lumière sera répété, ce qui entraînera 4 minutes d'exposition à la lumière rouge. Une fois le traitement terminé, une nouvelle culture sera prélevée sur les narines des sujets, suivie d'une autre à 4, 8, 24 et 48 heures après le traitement. |
Tous les sujets auront un échantillon de base prélevé de leur microbiome nasal et subiront l'administration de ce qui suit : - Bleu de méthylène (0,01%) + 4 minutes de traitement léger |
|
Expérimental: Gluconate de chlorhexidine
Tous les sujets subiront une culture initiale de base de leur microbiome nasal, suivie d'une administration d'une solution de chlorhexidine à 0,25 %. Ensuite, les sujets subiront deux minutes d'exposition à la lumière rouge non thermique. Un deuxième cycle d'administration de la solution et d'exposition à la lumière sera répété, ce qui entraînera 4 minutes d'exposition à la lumière rouge. Une fois le traitement terminé, une nouvelle culture sera prélevée sur les narines des sujets, suivie d'une autre à 4, 8, 24 et 48 heures après le traitement. |
Tous les sujets auront un échantillon de base prélevé de leur microbiome nasal et subiront l'administration de ce qui suit : - Gluconate de chlorhexidine (0,25%) + 4 minutes de traitement léger |
|
Expérimental: Bleu de méthylène et gluconate de chlorhexidine
Tous les sujets subiront une culture initiale de base de leur microbiome nasal, suivie d'une administration de solution de bleu de méthylène à 0,01 % et de gluconate de chlorhexidine à 0,25 %. Ensuite, les sujets subiront deux minutes d'exposition à la lumière rouge non thermique. Un deuxième cycle d'administration de la solution et d'exposition à la lumière sera répété, ce qui entraînera 4 minutes d'exposition à la lumière rouge. Une fois le traitement terminé, une nouvelle culture sera prélevée sur les narines des sujets, suivie d'une autre à 4, 8, 24 et 48 heures après le traitement. |
Tous les sujets auront un échantillon de base prélevé de leur microbiome nasal et subiront l'administration de ce qui suit : - Bleu de méthylène (0,01%) + gluconate de chlorhexidine (0,25%) + 4 minutes de luminothérapie |
|
Expérimental: Lumière seulement
Tous les sujets auront une culture initiale de base de leur microbiome nasal suivie de 4 minutes d'exposition à la lumière rouge non thermique. Une fois le traitement terminé, une nouvelle culture sera prélevée sur les narines des sujets, suivie d'une autre à 4, 8, 24 et 48 heures après le traitement. |
Tous les sujets auront un échantillon de base prélevé de leur microbiome nasal et subiront l'administration de ce qui suit : - 4 minutes de traitement léger uniquement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de PBM avec des désinfectants topiques (quantitatif)
Délai: Le changement de la charge microbienne bactérienne au cours de la semaine de chacune des quatre semaines d'intervention respectives.
|
La mesure quantitative des résultats est le changement par rapport à la ligne de base de la charge bactérienne nasale (mesurée en UFC/mL) par les effets de la photobiomodulation de la lumière rouge sur les bactéries nasales lorsqu'elle est utilisée avec et sans désinfectants topiques.
Le niveau bactérien nasal de base de chaque sujet est déterminé avant l'intervention hebdomadaire.
Il n'y a pas de mesures de résultats rapportées par le sujet.
|
Le changement de la charge microbienne bactérienne au cours de la semaine de chacune des quatre semaines d'intervention respectives.
|
|
Effet de PBM avec des désinfectants topiques (semi-quantitatif)
Délai: Le changement de la charge microbienne bactérienne au cours de la semaine de chacune des quatre semaines d'intervention respectives.
|
La mesure de résultat semi-quantitative est le changement de croissance bactérienne entre différents points dans le temps mesuré par le nombre de quadrants avec croissance bactérienne sur une plaque de culture.
Des photographies de chaque plaque de culture permettront des comparaisons visuelles entre les points dans le temps.
Le niveau bactérien nasal de base de chaque sujet est déterminé avant l'intervention hebdomadaire.
|
Le changement de la charge microbienne bactérienne au cours de la semaine de chacune des quatre semaines d'intervention respectives.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du PBM avec les désinfectants topiques (NGS)
Délai: Le changement de la charge microbienne bactérienne au cours de la semaine de chacune des quatre semaines d'intervention respectives.
|
Les réponses de la culture nasale sur plusieurs jours seront évaluées à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour déterminer le temps nécessaire au microbiome nasal pour revenir à son niveau précédent non traité.
NGS permet de déterminer quel pourcentage du microbiome total représente une certaine espèce de bactéries.
|
Le changement de la charge microbienne bactérienne au cours de la semaine de chacune des quatre semaines d'intervention respectives.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Maladie iatrogène
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Infection croisée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Bleu de méthylène
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 31686-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .