Red Light Photobiomodulation ja paikalliset desinfiointiaineet
Punaisen valon fotobiomodulaation ja paikallisten desinfiointiaineiden vaikutus nenän mikrobiomiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation mahdollisia vaikutuksia, kun sitä käytetään paikallisten desinfiointiaineiden kanssa terveiden aikuisten etuosissa.
Kolmen viikon aikana osallistujien etukärki pyyhitään metyleenisinisellä, klooriheksidiiniglukonaatilla tai näiden yhdistelmällä, minkä jälkeen suoritetaan 4 minuutin ei-terminen punavalohoito. Neljäs viikko koostuu vain punaisen valon hoidosta. Viljelynäytteet koehenkilöiden nenän mikrobiomista otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 4, 8, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa on mikrobiologinen päätepiste, jossa käytetään fotobiomodulaatiota (PBM) ja paikallisia desinfiointiaineita vaikutusten määrittämiseksi nenän mikrobiotaan.
Fotobiomodulaatiojärjestelmä jakaa noin 700 mW valoa kumpaankin sieraimeen käyttämällä 2-kanavaista diodilaseria, jossa ei ole lämpöä, punaista valoa. Paikalliset desinfiointiaineet ovat metyleenisininen (0,01 %) ja klooriheksidiiniglukonaatti (0,25 %). Esikäsittelyn nenäviljelmän jälkeen nämä kaksi desinfiointiainetta annostellaan potilaan anterioriseen naruun, mitä seuraa kahden minuutin valosykli. Tämä prosessi toistetaan vielä kerran, jolloin tuloksena on kaksi hoitojaksoa (yhteensä 4 minuuttia). Tämän jälkeen nenäviljelmät otetaan välittömästi ja 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua. Laajakirjoinen ja Staphylococcus spp. nenänäytteitä viljellään. Vanupuikkoja lähetetään myös seuraavan sukupolven sekvensointiin, jotta voidaan karakterisoida valon ja desinfiointiaineiden vaikutus nenän mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat
- vangit
- Kehitysvammaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Kaikille koehenkilöille tehdään nenän mikrobiomin alkuperäinen perusviljely, jonka jälkeen annetaan 0,01 % metyleenisiniliuosta. Seuraavaksi kohteet altistetaan kahden minuutin ei-termiselle punaiselle valolle. Liuoksen toinen annostelukierros ja valoaltistus toistetaan, mikä johtaa 4 minuutin punaiseen valoon. Kun hoito on suoritettu, koehenkilöistä otetaan uusi viljelmä, jota seuraa yksi viljelmä 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. |
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan perusnäyte heidän nenän mikrobiomistaan ja heille annetaan seuraavat hoidot: - Methylene Blue (0,01%) + 4 minuutin valokäsittely |
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti
Kaikille koehenkilöille tehdään niiden nenän mikrobiomin alkuperäinen perusviljely, jonka jälkeen annetaan 0,25 % klooriheksidiiniliuosta. Seuraavaksi kohteet altistetaan kahden minuutin ei-termiselle punaiselle valolle. Liuoksen toinen annostelukierros ja valoaltistus toistetaan, mikä johtaa 4 minuutin punaiseen valoon. Kun hoito on suoritettu, koehenkilöistä otetaan uusi viljelmä, jota seuraa yksi viljelmä 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. |
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan perusnäyte heidän nenän mikrobiomistaan ja heille annetaan seuraavat hoidot: - Klooriheksidiiniglukonaatti (0,25 %) + 4 minuutin valokäsittely |
|
Kokeellinen: Metyleenisininen ja klooriheksidiiniglukonaatti
Kaikille koehenkilöille tehdään nenän mikrobiomin alkuperäinen perusviljely, jonka jälkeen annetaan 0,01 % metyleenisinistä ja 0,25 % klooriheksidiiniglukonaattiliuosta. Seuraavaksi kohteet altistetaan kahden minuutin ei-termiselle punaiselle valolle. Liuoksen toinen annostelukierros ja valoaltistus toistetaan, mikä johtaa 4 minuutin punaiseen valoon. Kun hoito on suoritettu, koehenkilöistä otetaan uusi viljelmä, jota seuraa yksi viljelmä 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. |
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan perusnäyte heidän nenän mikrobiomistaan ja heille annetaan seuraavat hoidot: - Metyleenisininen (0,01 %) + klooriheksidiiniglukonaatti (0,25 %) + 4 minuutin valokäsittely |
|
Kokeellinen: Vain valo
Kaikille koehenkilöille tehdään niiden nenän mikrobiomin alkuperäinen perusviljelmä, jonka jälkeen altistetaan 4 minuuttia ei-termiselle punaiselle valolle. Kun hoito on suoritettu, koehenkilöistä otetaan uusi viljelmä, jota seuraa yksi viljelmä 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. |
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan perusnäyte heidän nenän mikrobiomistaan ja heille annetaan seuraavat hoidot: - Vain 4 minuuttia kevyttä hoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBM:n vaikutus paikallisten desinfiointiaineiden kanssa (kvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Muutos bakteerien biokuormassa kunkin neljän viikon vastaavan interventioviikon aikana.
|
Kvantitatiivinen tulosmitta on muutos lähtötasosta nenän bakteerimäärässä (mitattu CFU/ml) punaisen valon fotobiomodulaation vaikutuksista nenän bakteereihin käytettäessä paikallisten desinfiointiaineiden kanssa tai ilman.
Jokaisen koehenkilön nenäbakteerin perustason taso määritetään ennen viikoittaista toimenpidettä.
Kohteesta ei ole raportoitu tulosmittauksia.
|
Muutos bakteerien biokuormassa kunkin neljän viikon vastaavan interventioviikon aikana.
|
|
PBM:n vaikutus paikallisten desinfiointiaineiden kanssa (puolikvantitatiivinen)
Aikaikkuna: Muutos bakteerien biokuormassa kunkin neljän viikon vastaavan interventioviikon aikana.
|
Puolikvantitatiivinen tulosmitta on muutos bakteerien kasvussa eri aikapisteiden välillä mitattuna niiden kvadranttien lukumäärällä, joissa on bakteerikasvua viljelylevyllä.
Kunkin viljelylevyn valokuvat mahdollistavat visuaalisen vertailun aikapisteiden välillä.
Jokaisen koehenkilön nenäbakteerin perustason taso määritetään ennen viikoittaista toimenpidettä.
|
Muutos bakteerien biokuormassa kunkin neljän viikon vastaavan interventioviikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBM:n vaikutus paikallisten desinfiointiaineiden (NGS) kanssa
Aikaikkuna: Muutos bakteerien biokuormassa kunkin neljän viikon vastaavan interventioviikon aikana.
|
Nenäviljelyvasteet useiden päivien ajalta arvioidaan seuraavan sukupolven sekvenssin (NGS) avulla sen määrittämiseksi, kuinka kauan nenän mikrobiomin palautuminen aikaisemmalle hoitamattomalle tasolle kestää.
NGS:n avulla voidaan määrittää, kuinka suuri prosenttiosuus tietyn bakteerilajin kokonaismikrobiomista on.
|
Muutos bakteerien biokuormassa kunkin neljän viikon vastaavan interventioviikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Iatrogeeninen sairaus
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Ristiinfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Metyleenisininen
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31686-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .