Red Light Photobiomodulation 및 국소 소독제
비강 마이크로바이옴에 대한 Red Light Photobiomodulation 및 국소 소독제의 효과
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인의 전비공에서 국소 소독제와 함께 사용될 때 광생체조절의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
3주 동안 참가자는 메틸렌 블루, 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 이 둘의 조합으로 앞 콧구멍을 면봉으로 닦은 후 4분간 비열적 적색광 치료를 받게 됩니다. 4주째는 적색광 치료로만 구성됩니다. 대상 비강 마이크로바이옴의 배양 샘플은 치료 전, 치료 직후, 치료 후 4-, 8-, 24- 및 48시간에 채취될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 비강 미생물총에 미치는 영향을 확인하기 위해 광생물조절(PBM) 및 국소 소독제를 사용하는 미생물학적 종점을 가진 탐색적, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다.
광생체조절 시스템은 비열적 적색광을 포함하는 2채널 다이오드 레이저를 사용하여 각 콧구멍에 약 700mW의 빛을 분배합니다. 국소 소독제는 메틸렌 블루(0.01%)와 클로르헥시딘 글루코네이트(0.25%)입니다. 전처리 비강 배양 후, 이 두 가지 소독제를 환자의 앞쪽 콧구멍에 투여한 다음 2분 동안 가벼운 주기로 투여합니다. 이 과정을 한 번 더 반복하여 두 번의 치료 주기(총 4분)를 만듭니다. 그 후, 비강 배양은 즉시 그리고 4-, 8-, 24- 및 48-시간에 수행됩니다. 광범위한 스펙트럼 및 Staphylococcus spp. 비강 면봉 배양을 실시합니다. 비강 마이크로바이옴에 대한 빛과 소독제의 효과를 특성화하기 위해 차세대 시퀀싱을 위해 면봉도 제출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만자
- 죄수
- 정신장애인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메틸렌 블루
모든 피험자는 비강 마이크로바이옴에 대한 초기 기본 배양을 수행한 후 0.01% 메틸렌 블루 용액을 투여합니다. 다음으로 피험자는 2분 동안 비열적 적색광에 노출됩니다. 두 번째 용액 투여 및 빛 노출이 반복되어 4분 동안 적색 빛에 노출됩니다. 치료가 완료되면 치료 후 4시간, 8시간, 24시간, 48시간 후에 피험자 콧구멍에서 새로운 배양액을 채취합니다. |
모든 피험자는 비강 마이크로바이옴의 기본 샘플을 채취하고 다음을 수행합니다. - 메틸렌 블루(0.01%) + 4분 광 처리 |
|
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
모든 피험자는 비강 마이크로바이옴의 초기 기본 배양을 수행한 후 0.25% 클로르헥시딘 용액을 투여합니다. 다음으로 피험자는 2분 동안 비열적 적색광에 노출됩니다. 두 번째 용액 투여 및 빛 노출이 반복되어 4분 동안 적색 빛에 노출됩니다. 치료가 완료되면 치료 후 4시간, 8시간, 24시간, 48시간 후에 피험자 콧구멍에서 새로운 배양액을 채취합니다. |
모든 피험자는 비강 마이크로바이옴의 기본 샘플을 채취하고 다음을 수행합니다. - Chlorhexidine gluconate (0.25%) + 4분 광 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루 및 클로르헥시딘 글루코네이트
모든 피험자는 0.01% 메틸렌 블루와 0.25% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액을 투여한 후 비강 미생물 군집에 대한 초기 기본 배양을 수행합니다. 다음으로 피험자는 2분 동안 비열적 적색광에 노출됩니다. 두 번째 용액 투여 및 빛 노출이 반복되어 4분 동안 적색 빛에 노출됩니다. 치료가 완료되면 치료 후 4시간, 8시간, 24시간, 48시간 후에 피험자 콧구멍에서 새로운 배양액을 채취합니다. |
모든 피험자는 비강 마이크로바이옴의 기본 샘플을 채취하고 다음을 수행합니다. - 메틸렌 블루(0.01%) + 클로르헥시딘 글루코네이트(0.25%) + 4분 광 처리 |
|
실험적: 빛만
모든 피험자는 비열 적색광에 4분간 노출된 후 비강 마이크로바이옴에 대한 초기 기본 배양을 수행합니다. 치료가 완료되면 치료 후 4시간, 8시간, 24시간, 48시간 후에 피험자 콧구멍에서 새로운 배양액을 채취합니다. |
모든 피험자는 비강 마이크로바이옴의 기본 샘플을 채취하고 다음을 수행합니다. - 라이트 트리트먼트만 4분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 소독제에 대한 PBM의 효과(정량적)
기간: 각각의 4주 개입의 주 동안 박테리아 생균수의 변화.
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정량적 결과 측정은 국소 소독제와 함께 사용하거나 사용하지 않을 때 비강 박테리아에 대한 적색광 광생체조절의 효과에 의한 비강 박테리아 생균수(CFU/mL로 측정)의 기준선으로부터의 변화입니다.
각 피험자의 기준선 비강 세균 수준은 주간 개입 전에 결정됩니다.
피험자가 보고한 결과 측정값이 없습니다.
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각각의 4주 개입의 주 동안 박테리아 생균수의 변화.
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국소 소독제에 대한 PBM의 효과(반정량적)
기간: 각각의 4주 개입의 주 동안 박테리아 생균수의 변화.
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반정량적 결과 측정은 배양 플레이트에서 박테리아 성장이 있는 사분면의 수로 측정된 서로 다른 시점 사이의 박테리아 성장 변화입니다.
각 배양 플레이트의 사진을 통해 시점 간의 시각적 비교가 가능합니다.
각 피험자의 기준선 비강 세균 수준은 주간 개입 전에 결정됩니다.
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각각의 4주 개입의 주 동안 박테리아 생균수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 소독제(NGS)를 사용한 PBM의 효과
기간: 각각의 4주 개입의 주 동안 박테리아 생균수의 변화.
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NGS(Next Generation Sequencing)를 사용하여 며칠에 걸친 비강 배양 반응을 평가하여 비강 미생물이 이전의 처리되지 않은 수준으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 결정합니다.
NGS를 사용하면 특정 종의 박테리아가 전체 미생물 군집의 몇 퍼센트인지 결정할 수 있습니다.
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각각의 4주 개입의 주 동안 박테리아 생균수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31686-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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