Fotobiomodulación de luz roja y desinfectantes tópicos
El efecto de la fotobiomodulación con luz roja y los desinfectantes tópicos en el microbioma nasal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos potenciales de la fotobiomodulación cuando se usa con desinfectantes tópicos en las fosas nasales anteriores de adultos sanos.
Durante un período de tres semanas, se limpiará la parte anterior de la nariz de los participantes con azul de metileno, gluconato de clorhexidina o una combinación de ambos, seguido de 4 minutos de tratamiento con luz roja no térmica. La cuarta semana de consiste en solo tratamiento con luz roja. Se tomarán muestras de cultivo del microbioma nasal de los sujetos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 4, 8, 24 y 48 horas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo con criterio de valoración microbiológico que utiliza fotobiomodulación (PBM) y desinfectantes tópicos para determinar el efecto sobre la microbiota nasal.
El sistema de fotobiomodulación distribuye alrededor de 700 mW de luz a cada fosa nasal utilizando un láser de diodo de 2 canales con luz roja no térmica. Los desinfectantes tópicos son azul de metileno (0,01%) y gluconato de clorhexidina (0,25%). Después de un cultivo nasal previo al tratamiento, estos dos desinfectantes se administrarán en las fosas nasales anteriores del paciente, seguidos de un ciclo de luz de dos minutos. Este proceso se repite una vez más dando como resultado dos ciclos de tratamientos (4 minutos en total). Después de esto, se toman cultivos nasales inmediatamente ya las 4, 8, 24 y 48 horas. Amplio espectro y Staphylococcus spp. se llevará a cabo el cultivo de hisopos nasales. También se enviarán hisopos para secuenciación de próxima generación para caracterizar el efecto de la luz y los desinfectantes en el microbioma nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Ondine Research Laboratories
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Los menores de 18 años
- Prisioneros
- Personas con discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azul de metileno
A todos los sujetos se les realizará un cultivo de referencia inicial de su microbioma nasal seguido de una administración de solución de azul de metileno al 0,01 %. A continuación, los sujetos se someterán a dos minutos de exposición a la luz roja no térmica. Se repetirá una segunda ronda de administración de la solución y exposición a la luz, lo que dará como resultado 4 minutos de exposición a la luz roja. Una vez que se haya completado el tratamiento, se tomará un nuevo cultivo de las narinas de los sujetos seguido de uno a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tratamiento. |
A todos los sujetos se les tomará una muestra de referencia de su microbioma nasal y se les administrará lo siguiente: - Azul de metileno (0,01%) + 4 minutos de tratamiento de luz |
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Experimental: Gluconato de clorhexidina
A todos los sujetos se les realizará un cultivo de referencia inicial de su microbioma nasal seguido de una administración de solución de clorhexidina al 0,25 %. A continuación, los sujetos se someterán a dos minutos de exposición a la luz roja no térmica. Se repetirá una segunda ronda de administración de la solución y exposición a la luz, lo que dará como resultado 4 minutos de exposición a la luz roja. Una vez que se haya completado el tratamiento, se tomará un nuevo cultivo de las narinas de los sujetos seguido de uno a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tratamiento. |
A todos los sujetos se les tomará una muestra de referencia de su microbioma nasal y se les administrará lo siguiente: - Gluconato de clorhexidina (0,25%) + 4 minutos de tratamiento de luz |
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Experimental: Azul de metileno y gluconato de clorhexidina
A todos los sujetos se les realizará un cultivo de referencia inicial de su microbioma nasal seguido de una administración de solución de azul de metileno al 0,01 % y gluconato de clorhexidina al 0,25 %. A continuación, los sujetos se someterán a dos minutos de exposición a la luz roja no térmica. Se repetirá una segunda ronda de administración de la solución y exposición a la luz, lo que dará como resultado 4 minutos de exposición a la luz roja. Una vez que se haya completado el tratamiento, se tomará un nuevo cultivo de las narinas de los sujetos seguido de uno a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tratamiento. |
A todos los sujetos se les tomará una muestra de referencia de su microbioma nasal y se les administrará lo siguiente: - Azul de metileno (0,01%) + gluconato de clorhexidina (0,25%) + 4 minutos de tratamiento de luz |
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Experimental: Solo luz
A todos los sujetos se les realizará un cultivo de referencia inicial de su microbioma nasal seguido de 4 minutos de exposición a la luz roja no térmica. Una vez que se haya completado el tratamiento, se tomará un nuevo cultivo de las narinas de los sujetos seguido de uno a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tratamiento. |
A todos los sujetos se les tomará una muestra de referencia de su microbioma nasal y se les administrará lo siguiente: - 4 minutos de tratamiento de luz solamente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de PBM con desinfectantes tópicos (cuantitativo)
Periodo de tiempo: El cambio en la carga biológica bacteriana durante la semana de cada una de las cuatro semanas de intervención respectiva.
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La medida de resultado cuantitativa es el cambio desde el inicio en la biocarga bacteriana nasal (medida en UFC/mL) por los efectos de la fotobiomodulación de la luz roja en las bacterias nasales cuando se usa con y sin desinfectantes tópicos.
El nivel de bacterias nasales de referencia de cada sujeto se determina antes de la intervención semanal.
No hay medidas de resultado informadas por los sujetos.
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El cambio en la carga biológica bacteriana durante la semana de cada una de las cuatro semanas de intervención respectiva.
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Efecto de PBM con desinfectantes tópicos (semicuantitativo)
Periodo de tiempo: El cambio en la carga biológica bacteriana durante la semana de cada una de las cuatro semanas de intervención respectiva.
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La medida de resultado semicuantitativa es el cambio en el crecimiento bacteriano entre diferentes puntos de tiempo medido por el número de cuadrantes con crecimiento bacteriano en una placa de cultivo.
Las fotografías de cada placa de cultivo permitirán comparaciones visuales entre puntos de tiempo.
El nivel de bacterias nasales de referencia de cada sujeto se determina antes de la intervención semanal.
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El cambio en la carga biológica bacteriana durante la semana de cada una de las cuatro semanas de intervención respectiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de PBM con desinfectantes tópicos (NGS)
Periodo de tiempo: El cambio en la carga biológica bacteriana durante la semana de cada una de las cuatro semanas de intervención respectiva.
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Las respuestas de los cultivos nasales durante varios días se evaluarán mediante la secuenciación de próxima generación (NGS) para determinar cuánto tiempo tarda el microbioma nasal en volver a su nivel anterior sin tratamiento.
NGS permite determinar qué porcentaje del microbioma total es una determinada especie de bacteria.
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El cambio en la carga biológica bacteriana durante la semana de cada una de las cuatro semanas de intervención respectiva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Infección cruzada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Azul de metileno
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 31686-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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