Rotlicht-Photobiomodulation und topische Desinfektionsmittel
Die Wirkung von Rotlicht-Photobiomodulation und topischen Desinfektionsmitteln auf das nasale Mikrobiom
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die potenziellen Auswirkungen der Photobiomodulation bei Anwendung mit topischen Desinfektionsmitteln in den vorderen Nasenlöchern gesunder Erwachsener zu bewerten.
Über einen Zeitraum von drei Wochen werden die vorderen Nasenlöcher der Teilnehmer mit Methylenblau, Chlorhexidingluconat oder einer Kombination der beiden abgewischt, gefolgt von einer 4-minütigen nicht-thermischen Rotlichtbehandlung. Die vierte Woche besteht nur aus einer Rotlichtbehandlung. Kulturproben des nasalen Mikrobioms der Probanden werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung entnommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative, monozentrische, unverblindete, einarmige Studie mit mikrobiologischem Endpunkt unter Verwendung von Photobiomodulation (PBM) und topischen Desinfektionsmitteln, um die Wirkung auf die nasale Mikrobiota zu bestimmen.
Das Photobiomodulationssystem verteilt über einen 2-Kanal-Diodenlaser mit nicht-thermischem, rotem Licht etwa 700 mW Licht an jedes Nasenloch. Die topischen Desinfektionsmittel sind Methylenblau (0,01 %) und Chlorhexidingluconat (0,25 %). Nach einer Nasenkultur zur Vorbehandlung werden diese beiden Desinfektionsmittel in die vorderen Nasenlöcher des Patienten verabreicht, gefolgt von einem zweiminütigen Lichtzyklus. Dieser Vorgang wird noch einmal wiederholt, was zu zwei Behandlungszyklen (insgesamt 4 Minuten) führt. Anschließend werden sofort und nach 4, 8, 24 und 48 Stunden nasale Kulturen entnommen. Breitspektrum und Staphylococcus spp. Kultivierung von Nasenabstrichen wird durchgeführt. Abstriche werden auch für Next Generation Sequencing eingereicht, um die Wirkung von Licht und Desinfektionsmitteln auf das nasale Mikrobiom zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
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Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
- Ondine Research Laboratories
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Personen unter 18 Jahren
- Gefangene
- Geistig Behinderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methylenblau
Bei allen Probanden wird eine anfängliche Grundlinienkultur ihres nasalen Mikrobioms durchgeführt, gefolgt von einer Verabreichung von 0,01% Methylenblaulösung. Als nächstes werden die Probanden einer zweiminütigen nicht-thermischen Rotlichtbelichtung unterzogen. Eine zweite Runde der Lösungsverabreichung und Lichtexposition wird wiederholt, was zu einer 4-minütigen Rotlichtexposition führt. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, wird eine neue Kultur aus den Nasenlöchern der Probanden entnommen, gefolgt von einer Kultur 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung. |
Allen Probanden wird eine Grundlinienprobe ihres nasalen Mikrobioms entnommen und es wird ihnen Folgendes verabreicht: - Methylenblau (0,01 %) + 4 Minuten Lichtbehandlung |
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Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
Bei allen Probanden wird eine anfängliche Grundlinienkultur ihres nasalen Mikrobioms durchgeführt, gefolgt von einer Verabreichung von 0,25% Chlorhexidinlösung. Als nächstes werden die Probanden einer zweiminütigen nicht-thermischen Rotlichtbelichtung unterzogen. Eine zweite Runde der Lösungsverabreichung und Lichtexposition wird wiederholt, was zu einer 4-minütigen Rotlichtexposition führt. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, wird eine neue Kultur aus den Nasenlöchern der Probanden entnommen, gefolgt von einer Kultur 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung. |
Allen Probanden wird eine Grundlinienprobe ihres nasalen Mikrobioms entnommen und es wird ihnen Folgendes verabreicht: - Chlorhexidingluconat (0,25 %) + 4 Minuten Lichtbehandlung |
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Experimental: Methylenblau und Chlorhexidingluconat
Bei allen Probanden wird eine anfängliche Grundlinienkultur ihres nasalen Mikrobioms angelegt, gefolgt von einer Verabreichung von 0,01 % Methylenblau und 0,25 % Chlorhexidingluconatlösung. Als nächstes werden die Probanden einer zweiminütigen nicht-thermischen Rotlichtbelichtung unterzogen. Eine zweite Runde der Lösungsverabreichung und Lichtexposition wird wiederholt, was zu einer 4-minütigen Rotlichtexposition führt. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, wird eine neue Kultur aus den Nasenlöchern der Probanden entnommen, gefolgt von einer Kultur 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung. |
Allen Probanden wird eine Grundlinienprobe ihres nasalen Mikrobioms entnommen und es wird ihnen Folgendes verabreicht: - Methylenblau (0,01 %) + Chlorhexidingluconat (0,25 %) + 4 Minuten Lichtbehandlung |
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Experimental: Nur Licht
Bei allen Probanden wird eine anfängliche Grundlinienkultur ihres nasalen Mikrobioms durchgeführt, gefolgt von einer 4-minütigen nicht-thermischen Rotlicht-Exposition. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, wird eine neue Kultur aus den Nasenlöchern der Probanden entnommen, gefolgt von einer Kultur 4, 8, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung. |
Allen Probanden wird eine Grundlinienprobe ihres nasalen Mikrobioms entnommen und es wird ihnen Folgendes verabreicht: - Nur 4 Minuten Lichtbehandlung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von PBM mit topischen Desinfektionsmitteln (quantitativ)
Zeitfenster: Die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung während der Woche jeder der vier Wochen des jeweiligen Eingriffs.
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Das quantitative Ergebnismaß ist die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung der Nase (gemessen in CFU/ml) gegenüber dem Ausgangswert durch die Auswirkungen der Rotlicht-Photobiomodulation auf die Nasenbakterien bei Verwendung mit und ohne topische Desinfektionsmittel.
Der nasale Bakterien-Grundlinienwert jedes Probanden wird vor der wöchentlichen Intervention bestimmt.
Es gibt keine vom Subjekt berichteten Ergebnismessungen.
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Die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung während der Woche jeder der vier Wochen des jeweiligen Eingriffs.
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Wirkung von PBM mit topischen Desinfektionsmitteln (semiquantitativ)
Zeitfenster: Die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung während der Woche jeder der vier Wochen des jeweiligen Eingriffs.
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Das halbquantitative Ergebnismaß ist die Veränderung des Bakterienwachstums zwischen verschiedenen Zeitpunkten, gemessen anhand der Anzahl der Quadranten mit Bakterienwachstum auf einer Kulturplatte.
Fotografien jeder Kulturplatte ermöglichen visuelle Vergleiche zwischen den Zeitpunkten.
Der nasale Bakterien-Grundlinienwert jedes Probanden wird vor der wöchentlichen Intervention bestimmt.
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Die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung während der Woche jeder der vier Wochen des jeweiligen Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von PBM mit topischen Desinfektionsmitteln (NGS)
Zeitfenster: Die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung während der Woche jeder der vier Wochen des jeweiligen Eingriffs.
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Die Reaktionen der Nasenkulturen über mehrere Tage werden mit Next Generation Sequencing (NGS) ausgewertet, um zu bestimmen, wie lange es dauert, bis das nasale Mikrobiom auf sein vorheriges unbehandeltes Niveau zurückkehrt.
Mit NGS kann bestimmt werden, wie viel Prozent des gesamten Mikrobioms eine bestimmte Bakterienart ausmacht.
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Die Veränderung der bakteriellen Keimbelastung während der Woche jeder der vier Wochen des jeweiligen Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Iatrogene Krankheit
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chirurgische Wundinfektion
- Kreuzinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Methylenblau
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 31686-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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