Fotobiomodulazione a luce rossa e disinfettanti topici
L'effetto della fotobiomodulazione a luce rossa e dei disinfettanti topici sul microbioma nasale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i potenziali effetti della fotobiomodulazione quando utilizzata con disinfettanti topici nelle narici anteriori di adulti sani.
Per un periodo di tre settimane, le narici anteriori dei partecipanti verranno tamponate con blu di metilene, clorexidina gluconato o una combinazione dei due, seguito da 4 minuti di trattamento con luce rossa non termica. La quarta settimana consiste solo nel trattamento a luce rossa. I campioni di coltura del microbioma nasale dei soggetti verranno prelevati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 4, 8, 24 e 48 ore dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo, monocentrico, in aperto, a braccio singolo con endpoint microbiologico che utilizza fotobiomodulazione (PBM) e disinfettanti topici per determinare l'effetto sul microbiota nasale.
Il sistema di fotobiomodulazione distribuisce circa 700 mW di luce a ciascuna narice utilizzando un laser a diodi a 2 canali con luce rossa non termica. I disinfettanti topici sono blu di metilene (0,01%) e clorexidina gluconato (0,25%). Dopo un pretrattamento della coltura nasale, questi due disinfettanti verranno somministrati nelle narici anteriori del paziente seguiti da un ciclo di luce di due minuti. Questo processo viene ripetuto ancora una volta risultando in due cicli di trattamenti (4 minuti in totale). Successivamente, le colture nasali vengono prelevate immediatamente ea 4, 8, 24 e 48 ore. Ampio spettro e Staphylococcus spp. sarà condotta la coltura dei tamponi nasali. I tamponi saranno inoltre sottoposti al Next Generation Sequencing per caratterizzare l'effetto della luce e dei disinfettanti sul microbioma nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Ondine Research Laboratories
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- I minori di 18 anni
- Prigionieri
- Disabili Mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blu di metilene
A tutti i soggetti verrà eseguita una coltura di base iniziale del loro microbioma nasale seguita da una somministrazione di una soluzione di blu di metilene allo 0,01%. Successivamente, i soggetti subiranno due minuti di esposizione alla luce rossa non termica. Un secondo ciclo di somministrazione della soluzione e l'esposizione alla luce verranno ripetuti risultando in 4 minuti di esposizione alla luce rossa. Una volta completato il trattamento, verrà prelevata una nuova coltura dalle narici dei soggetti seguita da una a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il trattamento. |
A tutti i soggetti verrà prelevato un campione di riferimento del loro microbioma nasale e sottoposto alla somministrazione di quanto segue: - Blu di metilene (0,01%) + 4 minuti di trattamento luce |
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Sperimentale: Clorexidina gluconato
A tutti i soggetti verrà eseguita una coltura di riferimento iniziale del loro microbioma nasale seguita da una somministrazione di una soluzione di clorexidina allo 0,25%. Successivamente, i soggetti subiranno due minuti di esposizione alla luce rossa non termica. Un secondo ciclo di somministrazione della soluzione e l'esposizione alla luce verranno ripetuti risultando in 4 minuti di esposizione alla luce rossa. Una volta completato il trattamento, verrà prelevata una nuova coltura dalle narici dei soggetti seguita da una a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il trattamento. |
A tutti i soggetti verrà prelevato un campione di riferimento del loro microbioma nasale e sottoposto alla somministrazione di quanto segue: - Clorexidina gluconato (0,25%) + 4 minuti di trattamento leggero |
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Sperimentale: Blu di metilene e clorexidina gluconato
A tutti i soggetti verrà eseguita una coltura di base iniziale del loro microbioma nasale seguita da una somministrazione di soluzione di blu di metilene allo 0,01% e soluzione di clorexidina gluconato allo 0,25%. Successivamente, i soggetti subiranno due minuti di esposizione alla luce rossa non termica. Un secondo ciclo di somministrazione della soluzione e l'esposizione alla luce verranno ripetuti risultando in 4 minuti di esposizione alla luce rossa. Una volta completato il trattamento, verrà prelevata una nuova coltura dalle narici dei soggetti seguita da una a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il trattamento. |
A tutti i soggetti verrà prelevato un campione di riferimento del loro microbioma nasale e sottoposto alla somministrazione di quanto segue: - Blu di metilene (0,01%) + clorexidina gluconato (0,25%) + 4 minuti di trattamento luminoso |
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Sperimentale: Solo luce
A tutti i soggetti verrà eseguita una coltura di base iniziale del loro microbioma nasale seguita da 4 minuti di esposizione alla luce rossa non termica. Una volta completato il trattamento, verrà prelevata una nuova coltura dalle narici dei soggetti seguita da una a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il trattamento. |
A tutti i soggetti verrà prelevato un campione di riferimento del loro microbioma nasale e sottoposto alla somministrazione di quanto segue: - 4 minuti di solo trattamento leggero |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della PBM con disinfettanti topici (quantitativo)
Lasso di tempo: La variazione della carica batterica durante la settimana di ciascuna delle quattro settimane del rispettivo intervento.
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La misura dell'esito quantitativo è la variazione rispetto al basale della carica batterica nasale (misurata in CFU/mL) in base agli effetti della fotobiomodulazione a luce rossa sui batteri nasali quando utilizzata con e senza disinfettanti topici.
Il livello batterico nasale basale di ciascun soggetto viene determinato prima dell'intervento settimanale.
Non ci sono misure di esito segnalate dal soggetto.
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La variazione della carica batterica durante la settimana di ciascuna delle quattro settimane del rispettivo intervento.
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Effetto della PBM con disinfettanti topici (semi-quantitativo)
Lasso di tempo: La variazione della carica batterica durante la settimana di ciascuna delle quattro settimane del rispettivo intervento.
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La misura dell'esito semi-quantitativo è la variazione della crescita batterica tra diversi punti temporali misurati dal numero di quadranti con crescita batterica su una piastra di coltura.
Le fotografie di ciascuna piastra di coltura consentiranno confronti visivi tra punti temporali.
Il livello batterico nasale basale di ciascun soggetto viene determinato prima dell'intervento settimanale.
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La variazione della carica batterica durante la settimana di ciascuna delle quattro settimane del rispettivo intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della PBM con disinfettanti topici (NGS)
Lasso di tempo: La variazione della carica batterica durante la settimana di ciascuna delle quattro settimane del rispettivo intervento.
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Le risposte della coltura nasale per diversi giorni saranno valutate utilizzando Next Generation Sequencing (NGS) per determinare quanto tempo impiega il microbioma nasale a tornare al suo precedente livello non trattato.
NGS consente di determinare quale percentuale del microbioma totale è una determinata specie di batteri.
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La variazione della carica batterica durante la settimana di ciascuna delle quattro settimane del rispettivo intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Malattia iatrogena
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione incrociata
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Blu di metilene
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31686-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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