Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Red Light fotobiomoduláció és helyi fertőtlenítőszerek

2023. március 21. frissítette: Ondine Biomedical Inc.

A vörös fény fotobiomodulációja és a helyi fertőtlenítőszerek hatása az orr mikrobiomára

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fotobiomoduláció lehetséges hatásait, amikor az egészséges felnőttek elülső orrában helyi fertőtlenítőszerekkel együtt alkalmazzák.

Három héten keresztül a résztvevők elülső orrát metilénkékkel, klórhexidin-glükonáttal vagy a kettő kombinációjával letörölgetik, majd 4 perces nem termikus vörös fénnyel történő kezelést követnek. A negyedik hét csak piros fény kezelésből áll. Az alanyok orr-mikrobiómájából tenyészetmintákat vesznek a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, valamint 4, 8, 24 és 48 órával a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat mikrobiológiai végponttal, fotobiomoduláció (PBM) és helyi fertőtlenítőszerek felhasználásával az orr mikrobiotára gyakorolt ​​hatás meghatározására.

A fotobiomodulációs rendszer körülbelül 700 mW fényt oszt el minden orrlyukba egy 2-csatornás dióda lézer segítségével, nem termikus, vörös fénnyel. A helyi fertőtlenítőszerek a metilénkék (0,01%) és a klórhexidin-glükonát (0,25%). A kezelés előtti orrtenyésztést követően ezt a két fertőtlenítőszert a páciens elülső orrába kell beadni, majd kétperces fényciklus követi. Ezt a folyamatot még egyszer megismételjük, ami két kezelési ciklust eredményez (összesen 4 perc). Ezt követően azonnal és 4, 8, 24 és 48 óra elteltével orrtenyészeteket veszünk. Széles spektrumú és Staphylococcus spp. orrtamponok tenyésztésére kerül sor. A tamponokat a következő generációs szekvenáláshoz is benyújtják, hogy jellemezzék a fény és a fertőtlenítőszerek hatását az orr mikrobiomára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Ondine Research Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • 18 éven aluliak
  • Foglyok
  • Szellemi fogyatékos személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék

Valamennyi alanynak el kell végezni az orr-mikrobióma kezdeti tenyésztését, majd 0,01%-os metilénkék oldatot kell beadni. Ezután az alanyokat két perces nem termikus vörös fény expozíciónak vetik alá. Az oldat beadásának és a megvilágításnak egy második köre megismétlődik, ami 4 perces vörös fényt eredményez.

A kezelés befejezése után új tenyészetet vesznek az alanyok nyálkahártyájából, majd egyet a kezelés után 4, 8, 24 és 48 órával.
Eszköz: Csak metilénkék

Minden alanynak kiindulási mintát vesznek az orr-mikrobiómából, és a következő kezelésen esnek át:

- Methylene Blue (0,01%) + 4 perc fénykezelés
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát

Minden vizsgálati alanynak kezdeti alaptenyésztést végeznek az orr-mikrobiomjából, majd 0,25%-os klórhexidin oldatot adnak be. Ezután az alanyokat két perces nem termikus vörös fény expozíciónak vetik alá. Az oldat beadásának és a megvilágításnak egy második köre megismétlődik, ami 4 perces vörös fényt eredményez.

A kezelés befejezése után új tenyészetet vesznek az alanyok nyálkahártyájából, majd egyet a kezelés után 4, 8, 24 és 48 órával.
Eszköz: Csak klórhexidin-glükonát

Minden alanynak kiindulási mintát vesznek az orr-mikrobiómából, és a következő kezelésen esnek át:

- Klórhexidin-glükonát (0,25%) + 4 perc fénykezelés
Kísérleti: Metilénkék és klórhexidin-glükonát

Valamennyi alanynak el kell végezni az orr-mikrobióma kezdeti kiindulási tenyésztését, majd 0,01%-os metilénkéket és 0,25%-os klórhexidin-glükonát oldatot. Ezután az alanyokat két perces nem termikus vörös fény expozíciónak vetik alá. Az oldat beadásának és a megvilágításnak egy második köre megismétlődik, ami 4 perces vörös fényt eredményez.

A kezelés befejezése után új tenyészetet vesznek az alanyok nyálkahártyájából, majd egyet a kezelés után 4, 8, 24 és 48 órával.
Eszköz: Metilénkék + klórhexidin-glükonát

Minden alanynak kiindulási mintát vesznek az orr-mikrobiómából, és a következő kezelésen esnek át:

- Metilénkék (0,01%) + klórhexidin-glükonát (0,25%) + 4 perc fénykezelés
Kísérleti: Csak fény

Minden alanynak el kell végezni az orr-mikrobióma kezdeti alaptenyésztését, majd 4 percnyi nem termikus vörös fény expozíciót.

A kezelés befejezése után új tenyészetet vesznek az alanyok nyálkahártyájából, majd egyet a kezelés után 4, 8, 24 és 48 órával.
Eszköz: Csak fény

Minden alanynak kiindulási mintát vesznek az orr-mikrobiómából, és a következő kezelésen esnek át:

- Csak 4 perc könnyű kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBM hatása helyi fertőtlenítőszerekkel (kvantitatív)
Időkeret: A bakteriális bioterhelés változása a négyhetes beavatkozás hetében.
A kvantitatív eredmény mértéke az orrbaktériumok bioterhelésének (CFU/ml-ben mérve) változása a kiindulási értékhez képest a vörös fény fotobiomodulációjának orrbaktériumokra gyakorolt ​​hatásai alapján, helyi fertőtlenítőszerrel vagy anélkül történő alkalmazás esetén. Minden alany orrbaktérium-szintjét a heti beavatkozás előtt meghatározzák. Nincsenek alany által közölt eredménymérők.
A bakteriális bioterhelés változása a négyhetes beavatkozás hetében.
A PBM hatása helyi fertőtlenítőszerekkel (félkvantitatív)
Időkeret: A bakteriális bioterhelés változása a négyhetes beavatkozás hetében.
A félkvantitatív eredménymérő a baktériumszaporodás változása a különböző időpontok között, amelyet a tenyésztőlemezen lévő baktériumszaporodást mutató kvadránsok számával mérnek. Az egyes tenyésztőlemezek fényképei lehetővé teszik az időpontok vizuális összehasonlítását. Minden alany orrbaktérium-szintjét a heti beavatkozás előtt meghatározzák.
A bakteriális bioterhelés változása a négyhetes beavatkozás hetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBM hatása helyi fertőtlenítőszerekkel (NGS)
Időkeret: A bakteriális bioterhelés változása a négyhetes beavatkozás hetében.
A több napon át tartó orrtenyészetre adott válaszokat a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével értékelik ki, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg az orr mikrobióma visszatér a korábbi, nem kezelt szintjére. Az NGS lehetővé teszi annak meghatározását, hogy egy adott baktériumfaj a teljes mikrobiom hány százalékát teszi ki.
A bakteriális bioterhelés változása a négyhetes beavatkozás hetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondine Biomedical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31686-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Csak metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel