Fotobiomodulatie bij rood licht en actuele desinfectiemiddelen
Het effect van roodlicht-fotobiomodulatie en actuele desinfectiemiddelen op het neusmicrobioom
Het doel van deze klinische proef is om de potentiële effecten van fotobiomodulatie te evalueren bij gebruik met lokale desinfectiemiddelen in de voorste neusgaten van gezonde volwassenen.
Gedurende een periode van drie weken laten de deelnemers hun voorste neusgaten schoonvegen met methyleenblauw, chloorhexidinegluconaat of een combinatie van beide, gevolgd door 4 minuten niet-thermische behandeling met rood licht. De vierde week bestaat uit alleen roodlichtbehandeling. Kweekmonsters van het neusmicrobioom van de proefpersoon zullen voorafgaand aan de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 4-, 8-, 24- en 48 uur na de behandeling worden genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend, single-center, open-label, eenarmig onderzoek met microbiologisch eindpunt waarbij gebruik wordt gemaakt van fotobiomodulatie (PBM) en topische desinfectiemiddelen om het effect op de nasale microbiota te bepalen.
Het fotobiomodulatiesysteem verdeelt ongeveer 700 mW licht naar elk neusgat met behulp van een 2-kanaals diodelaser met niet-thermisch, rood licht. De actuele ontsmettingsmiddelen zijn methyleenblauw (0,01%) en chloorhexidinegluconaat (0,25%). Na een neuskweek voor de behandeling worden deze twee ontsmettingsmiddelen toegediend in de voorste neusgaten van de patiënt, gevolgd door een lichtcyclus van twee minuten. Dit proces wordt nog een keer herhaald, wat resulteert in twee behandelingscycli (in totaal 4 minuten). Hierna worden onmiddellijk neuskweken genomen en na 4, 8, 24 en 48 uur. Breed spectrum en Staphylococcus spp. het kweken van neusuitstrijkjes zal worden uitgevoerd. Er zullen ook wattenstaafjes worden ingediend voor Next Generation Sequencing om het effect van licht en ontsmettingsmiddelen op het neusmicrobioom te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Die onder de 18 jaar
- Gevangenen
- Geestelijk Gehandicapten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methyleenblauw
Bij alle proefpersonen wordt een eerste basiskweek van hun neusmicrobioom uitgevoerd, gevolgd door een toediening van 0,01% methyleenblauwoplossing. Vervolgens ondergaan proefpersonen twee minuten niet-thermische blootstelling aan rood licht. Een tweede ronde van toediening van de oplossing en blootstelling aan licht zal worden herhaald, resulterend in 4 minuten blootstelling aan rood licht. Zodra de behandeling is voltooid, wordt een nieuwe cultuur uit de neus van de proefpersoon genomen, gevolgd door een kweek 4, 8, 24 en 48 uur na de behandeling. |
Bij alle proefpersonen wordt een basismonster genomen van hun neusmicrobioom en wordt het volgende toegediend: - Methyleenblauw (0,01%) + 4 minuten lichtbehandeling |
|
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaat
Bij alle proefpersonen wordt een eerste basiskweek van hun neusmicrobioom uitgevoerd, gevolgd door een toediening van 0,25% chloorhexidine-oplossing. Vervolgens ondergaan proefpersonen twee minuten niet-thermische blootstelling aan rood licht. Een tweede ronde van toediening van de oplossing en blootstelling aan licht zal worden herhaald, resulterend in 4 minuten blootstelling aan rood licht. Zodra de behandeling is voltooid, wordt een nieuwe cultuur uit de neus van de proefpersoon genomen, gevolgd door een kweek 4, 8, 24 en 48 uur na de behandeling. |
Bij alle proefpersonen wordt een basismonster genomen van hun neusmicrobioom en wordt het volgende toegediend: - Chloorhexidinegluconaat (0,25%) + 4 minuten lichtbehandeling |
|
Experimenteel: Methyleenblauw en chloorhexidinegluconaat
Bij alle proefpersonen wordt een eerste basiskweek van hun neusmicrobioom uitgevoerd, gevolgd door een toediening van 0,01% methyleenblauw en 0,25% chloorhexidinegluconaatoplossing. Vervolgens ondergaan proefpersonen twee minuten niet-thermische blootstelling aan rood licht. Een tweede ronde van toediening van de oplossing en blootstelling aan licht zal worden herhaald, resulterend in 4 minuten blootstelling aan rood licht. Zodra de behandeling is voltooid, wordt een nieuwe cultuur uit de neus van de proefpersoon genomen, gevolgd door een kweek 4, 8, 24 en 48 uur na de behandeling. |
Bij alle proefpersonen wordt een basismonster genomen van hun neusmicrobioom en wordt het volgende toegediend: - Methyleenblauw (0,01%) + chloorhexidinegluconaat (0,25%) + 4 minuten lichtbehandeling |
|
Experimenteel: Alleen licht
Bij alle proefpersonen wordt een eerste basiskweek van hun neusmicrobioom uitgevoerd, gevolgd door 4 minuten niet-thermische blootstelling aan rood licht. Zodra de behandeling is voltooid, wordt een nieuwe cultuur uit de neus van de proefpersoon genomen, gevolgd door een kweek 4, 8, 24 en 48 uur na de behandeling. |
Bij alle proefpersonen wordt een basismonster genomen van hun neusmicrobioom en wordt het volgende toegediend: - Slechts 4 minuten lichtbehandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PBM met actuele desinfectiemiddelen (kwantitatief)
Tijdsspanne: De verandering in bacteriële bioburden tijdens de week van elk van de vier weken respectievelijke interventie.
|
De kwantitatieve uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nasale bacteriële bioburden (gemeten in CFU/ml) door de effecten van fotobiomodulatie in rood licht op nasale bacteriën bij gebruik met en zonder lokale desinfectiemiddelen.
Het basisniveau van de nasale bacteriën van elke proefpersoon wordt bepaald voorafgaand aan de wekelijkse interventie.
Er zijn geen door het onderwerp gerapporteerde uitkomstmaten.
|
De verandering in bacteriële bioburden tijdens de week van elk van de vier weken respectievelijke interventie.
|
|
Effect van PBM met actuele desinfectiemiddelen (semi-kwantitatief)
Tijdsspanne: De verandering in bacteriële bioburden tijdens de week van elk van de vier weken respectievelijke interventie.
|
De semi-kwantitatieve uitkomstmaat is de verandering in bacteriegroei tussen verschillende tijdstippen, gemeten aan de hand van het aantal kwadranten met bacteriegroei op een kweekplaat.
Foto's van elke kweekplaat maken visuele vergelijkingen tussen tijdstippen mogelijk.
Het basisniveau van de nasale bacteriën van elke proefpersoon wordt bepaald voorafgaand aan de wekelijkse interventie.
|
De verandering in bacteriële bioburden tijdens de week van elk van de vier weken respectievelijke interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PBM met actuele desinfectiemiddelen (NGS)
Tijdsspanne: De verandering in bacteriële bioburden tijdens de week van elk van de vier weken respectievelijke interventie.
|
Nasale kweekreacties gedurende meerdere dagen zullen worden geëvalueerd met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) om te bepalen hoe lang het duurt voordat het nasale microbioom terugkeert naar het vorige niet-behandelde niveau.
Met NGS kan worden bepaald welk percentage van het totale microbioom een bepaalde bacteriesoort is.
|
De verandering in bacteriële bioburden tijdens de week van elk van de vier weken respectievelijke interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Iatrogene ziekte
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Kruis infectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Methyleenblauw
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- 31686-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .