Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace červeného světla a topické dezinfekční prostředky

21. března 2023 aktualizováno: Ondine Biomedical Inc.

Vliv fotobiomodulace červeného světla a topických dezinfekčních prostředků na nosní mikrobiom

Cílem této klinické studie je vyhodnotit potenciální účinky fotobiomodulace při použití s ​​topickými dezinfekčními prostředky v přední části nosu zdravých dospělých.

Po dobu tří týdnů budou účastníkům otírány přední nosní výtěry methylenovou modří, chlorhexidin glukonátem nebo kombinací obou a následuje 4minutové netepelné ošetření červeným světlem. Čtvrtý týden se skládá pouze z léčby červeným světlem. Vzorky kultury nosního mikrobiomu subjektů budou odebrány před léčbou, bezprostředně po léčbě, 4-, 8-, 24- a 48 hodin po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou, jednocentrickou, otevřenou, jednoramennou studii s mikrobiologickým koncovým bodem s použitím fotobiomodulace (PBM) a topických dezinfekčních prostředků ke stanovení účinku na nosní mikroflóru.

Fotobiomodulační systém distribuuje asi 700 mW světla do každé nosní dírky pomocí 2-kanálového diodového laseru s netepelným, červeným světlem. Topické dezinfekční prostředky jsou methylenová modř (0,01 %) a chlorhexidin glukonát (0,25 %). Po kultivaci nosu před léčbou budou tyto dva dezinfekční prostředky aplikovány do předních nosních dutin pacienta a následuje dvouminutový světelný cyklus. Tento proces se opakuje ještě jednou a výsledkem jsou dva léčebné cykly (celkem 4 minuty). Poté se okamžitě a po 4, 8, 24 a 48 hodinách odeberou nosní kultury. Široké spektrum a Staphylococcus spp. bude provedena kultivace nosních výtěrů. Výtěry budou také předloženy k sekvenování nové generace, aby se charakterizoval účinek světla a dezinfekčních prostředků na nosní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Ondine Research Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Osoby mladší 18 let
  • Vězni
  • Osoby s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř

Všem subjektům bude provedena počáteční základní kultura jejich nosního mikrobiomu, po níž bude podán 0,01% roztok methylenové modři. Dále budou subjekty podrobeny dvouminutové netepelné expozici červenému světlu. Druhé kolo podávání roztoku a vystavení světlu se bude opakovat a výsledkem bude 4 minuty vystavení červenému světlu.

Jakmile je ošetření dokončeno, bude odebrána nová kultura z nosů subjektů a následně jedna 4-, 8-, 24- a 48 hodin po ošetření.
Přístroj: Pouze methylenová modř

Všem subjektům bude odebrán základní vzorek jejich nosního mikrobiomu a bude jim podáváno následující:

- Methylenová modř (0,01%) + 4 minuty ošetření světlem
Experimentální: Chlorhexidin glukonát

Všem subjektům bude provedena počáteční základní kultivace jejich nosního mikrobiomu, po níž bude podán 0,25% roztok chlorhexidinu. Dále budou subjekty podrobeny dvouminutové netepelné expozici červenému světlu. Druhé kolo podávání roztoku a vystavení světlu se bude opakovat a výsledkem bude 4 minuty vystavení červenému světlu.

Jakmile je ošetření dokončeno, bude odebrána nová kultura z nosů subjektů a následně jedna 4-, 8-, 24- a 48 hodin po ošetření.
Přístroj: Pouze chlorhexidin glukonát

Všem subjektům bude odebrán základní vzorek jejich nosního mikrobiomu a bude jim podáváno následující:

- Chlorhexidin glukonát (0,25%) + 4 minuty ošetření světlem
Experimentální: Methylenová modř a chlorhexidin glukonát

Všem subjektům bude provedena počáteční základní kultivace jejich nosního mikrobiomu, po které bude podán 0,01% roztok methylenové modři a 0,25% roztok chlorhexidinglukonátu. Dále budou subjekty podrobeny dvouminutové netepelné expozici červenému světlu. Druhé kolo podávání roztoku a vystavení světlu se bude opakovat a výsledkem bude 4 minuty vystavení červenému světlu.

Jakmile je ošetření dokončeno, bude odebrána nová kultura z nosů subjektů a následně jedna 4-, 8-, 24- a 48 hodin po ošetření.
Přístroj: Methylenová modř + chlorhexidin glukonát

Všem subjektům bude odebrán základní vzorek jejich nosního mikrobiomu a bude jim podáváno následující:

- Methylenová modř (0,01 %) + chlorhexidin glukonát (0,25 %) + 4 minuty ošetření světlem
Experimentální: Pouze světlo

Všem subjektům bude provedena počáteční základní kultura jejich nosního mikrobiomu, po níž budou následovat 4 minuty netepelného vystavení červenému světlu.

Jakmile je ošetření dokončeno, bude odebrána nová kultura z nosů subjektů a následně jedna 4-, 8-, 24- a 48 hodin po ošetření.
Přístroj: Pouze světlo

Všem subjektům bude odebrán základní vzorek jejich nosního mikrobiomu a bude jim podáváno následující:

- Pouze 4 minuty ošetření světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PBM s topickými dezinfekčními prostředky (kvantitativní)
Časové okno: Změna bakteriální biologické zátěže během týdne každého ze čtyř týdnů příslušného zásahu.
Měřítkem kvantitativního výsledku je změna nosní bakteriální biologické zátěže od výchozí hodnoty (měřeno v CFU/ml) vlivem fotobiomodulace červeného světla na nosní bakterie při použití s ​​topickými dezinfekčními prostředky nebo bez nich. Základní nazální bakteriální hladina každého subjektu se stanoví před týdenní intervencí. Neexistují žádné subjekty hlášené výsledky měření.
Změna bakteriální biologické zátěže během týdne každého ze čtyř týdnů příslušného zásahu.
Účinek PBM s topickými dezinfekčními prostředky (semikvantitativní)
Časové okno: Změna bakteriální biologické zátěže během týdne každého ze čtyř týdnů příslušného zásahu.
Semikvantitativní výsledná míra je změna v růstu bakterií mezi různými časovými body měřená počtem kvadrantů s růstem bakterií na kultivační plotně. Fotografie každé kultivační destičky umožní vizuální srovnání mezi časovými body. Základní nazální bakteriální hladina každého subjektu se stanoví před týdenní intervencí.
Změna bakteriální biologické zátěže během týdne každého ze čtyř týdnů příslušného zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PBM s topickými dezinfekčními prostředky (NGS)
Časové okno: Změna bakteriální biologické zátěže během týdne každého ze čtyř týdnů příslušného zásahu.
Odpovědi na nosní kultivaci během několika dnů budou vyhodnoceny pomocí sekvenování nové generace (NGS), aby se určilo, jak dlouho trvá, než se nosní mikrobiom vrátí na svou předchozí neléčenou úroveň. NGS umožňuje určit, jaké procento z celkového mikrobiomu tvoří určitý druh bakterií.
Změna bakteriální biologické zátěže během týdne každého ze čtyř týdnů příslušného zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondine Biomedical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31686-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit