Fotobiomodulação Red Light e Desinfetantes Tópicos
O efeito da fotobiomodulação de luz vermelha e desinfetantes tópicos no microbioma nasal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos potenciais da fotobiomodulação quando usada com desinfetantes tópicos nas narinas anteriores de adultos saudáveis.
Durante um período de três semanas, os participantes terão suas narinas anteriores esfregadas com azul de metileno, gluconato de clorexidina ou uma combinação dos dois, seguido por 4 minutos de tratamento não térmico com luz vermelha. A quarta semana consiste apenas em tratamento com luz vermelha. Amostras de cultura do microbioma nasal dos sujeitos serão coletadas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 4, 8, 24 e 48 horas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório, de centro único, aberto, de braço único com desfecho microbiológico usando fotobiomodulação (PBM) e desinfetantes tópicos para determinar o efeito na microbiota nasal.
O sistema de fotobiomodulação distribui cerca de 700mW de luz para cada narina usando um laser de diodo de 2 canais com luz vermelha não térmica. Os desinfetantes tópicos são azul de metileno (0,01%) e gluconato de clorexidina (0,25%). Após uma cultura nasal pré-tratamento, esses dois desinfetantes serão administrados nas narinas anteriores do paciente, seguidos por um ciclo de luz de dois minutos. Este processo é repetido mais uma vez, resultando em dois ciclos de tratamento (total de 4 minutos). Em seguida, as culturas nasais são colhidas imediatamente e em 4, 8, 24 e 48 horas. Amplo espectro e Staphylococcus spp. cultura de zaragatoas nasais será realizada. Os swabs também serão submetidos ao sequenciamento de próxima geração para caracterizar o efeito da luz e dos desinfetantes no microbioma nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Ondine Research Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Os menores de 18 anos
- Prisioneiros
- Pessoas com Deficiência Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azul de Metileno
Todos os indivíduos terão uma cultura de linha de base inicial feita de seu microbioma nasal, seguida por uma administração de solução de azul de metileno a 0,01%. Em seguida, os sujeitos serão submetidos a dois minutos de exposição à luz vermelha não térmica. Uma segunda rodada de administração da solução e exposição à luz será repetida, resultando em 4 minutos de exposição à luz vermelha. Uma vez concluído o tratamento, uma nova cultura será retirada das narinas dos indivíduos, seguida de uma 4, 8, 24 e 48 horas após o tratamento. |
Todos os indivíduos terão uma amostra de linha de base coletada de seu microbioma nasal e serão submetidos à administração do seguinte: - Azul de metileno (0,01%) + 4 minutos de tratamento de luz |
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Experimental: Gluconato de Clorexidina
Todos os indivíduos terão uma cultura de linha de base inicial feita de seu microbioma nasal, seguida por uma administração de solução de clorexidina a 0,25%. Em seguida, os sujeitos serão submetidos a dois minutos de exposição à luz vermelha não térmica. Uma segunda rodada de administração da solução e exposição à luz será repetida, resultando em 4 minutos de exposição à luz vermelha. Uma vez concluído o tratamento, uma nova cultura será retirada das narinas dos indivíduos, seguida de uma 4, 8, 24 e 48 horas após o tratamento. |
Todos os indivíduos terão uma amostra de linha de base coletada de seu microbioma nasal e serão submetidos à administração do seguinte: - Gluconato de clorexidina (0,25%) + 4 minutos de tratamento de luz |
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Experimental: Azul de metileno e gluconato de clorexidina
Todos os indivíduos terão uma cultura de linha de base inicial feita de seu microbioma nasal, seguida por uma administração de 0,01% de azul de metileno e 0,25% de solução de gluconato de clorexidina. Em seguida, os sujeitos serão submetidos a dois minutos de exposição à luz vermelha não térmica. Uma segunda rodada de administração da solução e exposição à luz será repetida, resultando em 4 minutos de exposição à luz vermelha. Uma vez concluído o tratamento, uma nova cultura será retirada das narinas dos indivíduos, seguida de uma 4, 8, 24 e 48 horas após o tratamento. |
Todos os indivíduos terão uma amostra de linha de base coletada de seu microbioma nasal e serão submetidos à administração do seguinte: - Azul de metileno (0,01%) + gluconato de clorexidina (0,25%) + 4 minutos de tratamento de luz |
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Experimental: Apenas luz
Todos os indivíduos terão uma cultura de linha de base inicial feita de seu microbioma nasal, seguida por 4 minutos de exposição à luz vermelha não térmica. Uma vez concluído o tratamento, uma nova cultura será retirada das narinas dos indivíduos, seguida de uma 4, 8, 24 e 48 horas após o tratamento. |
Todos os indivíduos terão uma amostra de linha de base coletada de seu microbioma nasal e serão submetidos à administração do seguinte: - 4 minutos de tratamento de luz apenas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do PBM com Desinfetantes Tópicos (Quantitativo)
Prazo: A mudança na biocarga bacteriana durante a semana de cada uma das quatro semanas de intervenção respectiva.
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A medida de resultado quantitativo é a alteração da linha de base na biocarga bacteriana nasal (medida em CFU/mL) pelos efeitos da fotobiomodulação da luz vermelha nas bactérias nasais quando usada com e sem desinfetantes tópicos.
O nível bacteriano nasal basal de cada sujeito é determinado antes da intervenção semanal.
Não há medidas de resultado relatadas pelo sujeito.
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A mudança na biocarga bacteriana durante a semana de cada uma das quatro semanas de intervenção respectiva.
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Efeito do PBM com Desinfetantes Tópicos (Semi-Quantitativo)
Prazo: A mudança na biocarga bacteriana durante a semana de cada uma das quatro semanas de intervenção respectiva.
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A medida de resultado semiquantitativo é a mudança no crescimento bacteriano entre diferentes pontos de tempo medidos pelo número de quadrantes com crescimento bacteriano em uma placa de cultura.
As fotografias de cada placa de cultura permitirão comparações visuais entre os pontos de tempo.
O nível bacteriano nasal basal de cada sujeito é determinado antes da intervenção semanal.
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A mudança na biocarga bacteriana durante a semana de cada uma das quatro semanas de intervenção respectiva.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do PBM com Desinfetantes Tópicos (NGS)
Prazo: A mudança na biocarga bacteriana durante a semana de cada uma das quatro semanas de intervenção respectiva.
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As respostas da cultura nasal ao longo de vários dias serão avaliadas usando o sequenciamento de próxima geração (NGS) para determinar quanto tempo leva para o microbioma nasal retornar ao seu nível anterior não tratado.
O NGS permite determinar a porcentagem do microbioma total de uma determinada espécie de bactéria.
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A mudança na biocarga bacteriana durante a semana de cada uma das quatro semanas de intervenção respectiva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Doença Iatrogênica
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção cruzada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Azul de Metileno
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 31686-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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