Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja światła czerwonego i miejscowe środki dezynfekujące

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Ondine Biomedical Inc.

Wpływ fotobiomodulacji światła czerwonego i miejscowych środków dezynfekujących na mikrobiom nosa

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnych skutków fotobiomodulacji stosowanej z miejscowymi środkami dezynfekującymi w nozdrzach przednich zdrowych osób dorosłych.

W ciągu trzech tygodni uczestnicy będą mieli wymaz z przednich nozdrzy błękitem metylenowym, glukonianem chlorheksydyny lub ich kombinacją, po czym nastąpi 4-minutowa nietermiczna terapia światłem czerwonym. Czwarty tydzień składa się wyłącznie z leczenia światłem czerwonym. Próbki hodowlane mikrobiomu nosowego pacjentów będą pobierane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 4, 8, 24 i 48 godzin po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z mikrobiologicznym punktem końcowym z wykorzystaniem fotobiomodulacji (PBM) i miejscowych środków dezynfekujących w celu określenia wpływu na mikroflorę nosa.

System fotobiomodulacji rozprowadza około 700 mW światła do każdego nozdrza za pomocą 2-kanałowego lasera diodowego z nietermicznym, czerwonym światłem. Miejscowe środki dezynfekujące to błękit metylenowy (0,01%) i glukonian chlorheksydyny (0,25%). Po wstępnym posiewie z nosa, te dwa środki dezynfekujące zostaną podane do przednich nozdrzy pacjenta, po czym nastąpi dwuminutowy cykl naświetlania. Proces ten powtarza się jeszcze raz, co skutkuje dwoma cyklami zabiegów (łącznie 4 minuty). Następnie posiewy z nosa są pobierane natychmiast po 4, 8, 24 i 48 godzinach. Szerokie spektrum i Staphylococcus spp. zostanie przeprowadzone posiewy wymazów z nosa. Wymazy zostaną również przesłane do sekwencjonowania nowej generacji w celu scharakteryzowania wpływu światła i środków dezynfekujących na mikrobiom nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Ondine Research Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Więźniowie
  • Osoby upośledzone umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błękit metylenowy

U wszystkich pacjentów pobrano początkową posiew mikrobiomu nosowego, a następnie podano 0,01% roztwór błękitu metylenowego. Następnie badani zostaną poddani dwuminutowej nietermicznej ekspozycji na światło czerwone. Druga runda podania roztworu i ekspozycji na światło zostanie powtórzona, co spowoduje 4-minutową ekspozycję na światło czerwone.

Po zakończeniu leczenia, nowa kultura zostanie pobrana z nozdrzy pacjentów, a następnie po 4, 8, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
Urządzenie: Tylko błękit metylenowy

Wszystkim pacjentom zostanie pobrana wyjściowa próbka mikrobiomu nosowego i zostaną poddane następującym zabiegom:

- Błękit metylenowy (0,01%) + 4 minuty naświetlania
Eksperymentalny: Glukonian chlorheksydyny

U wszystkich pacjentów pobrano początkową posiew mikrobiomu nosowego, a następnie podano 0,25% roztwór chlorheksydyny. Następnie badani zostaną poddani dwuminutowej nietermicznej ekspozycji na światło czerwone. Druga runda podania roztworu i ekspozycji na światło zostanie powtórzona, co spowoduje 4-minutową ekspozycję na światło czerwone.

Po zakończeniu leczenia, nowa kultura zostanie pobrana z nozdrzy pacjentów, a następnie po 4, 8, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
Urządzenie: Tylko glukonian chlorheksydyny

Wszystkim pacjentom zostanie pobrana wyjściowa próbka mikrobiomu nosowego i zostaną poddane następującym zabiegom:

- Glukonian chlorheksydyny (0,25%) + 4 minuty naświetlania
Eksperymentalny: Błękit metylenowy i glukonian chlorheksydyny

U wszystkich pacjentów pobrano początkową posiew mikrobiomu nosa, a następnie podano 0,01% błękitu metylenowego i 0,25% roztworu glukonianu chlorheksydyny. Następnie badani zostaną poddani dwuminutowej nietermicznej ekspozycji na światło czerwone. Druga runda podania roztworu i ekspozycji na światło zostanie powtórzona, co spowoduje 4-minutową ekspozycję na światło czerwone.

Po zakończeniu leczenia, nowa kultura zostanie pobrana z nozdrzy pacjentów, a następnie po 4, 8, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
Urządzenie: Błękit metylenowy + glukonian chlorheksydyny

Wszystkim pacjentom zostanie pobrana wyjściowa próbka mikrobiomu nosowego i zostaną poddane następującym zabiegom:

- Błękit metylenowy (0,01%) + glukonian chlorheksydyny (0,25%) + 4 minuty naświetlania
Eksperymentalny: Tylko światło

U wszystkich pacjentów wykonano początkową posiew mikrobiomu nosowego, po którym następuje 4-minutowa nietermiczna ekspozycja na światło czerwone.

Po zakończeniu leczenia, nowa kultura zostanie pobrana z nozdrzy pacjentów, a następnie po 4, 8, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
Urządzenie: Tylko światło

Wszystkim pacjentom zostanie pobrana wyjściowa próbka mikrobiomu nosowego i zostaną poddane następującym zabiegom:

- Tylko 4 minuty naświetlania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PBM z miejscowymi środkami dezynfekującymi (ilościowo)
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia biologicznego bakterii w ciągu tygodnia każdej z czterech tygodni odpowiedniej interwencji.
Ilościową miarą wyniku jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obciążenia biologicznego bakteryjnego nosa (mierzonego w CFU/ml) na podstawie wpływu fotobiomodulacji światła czerwonego na bakterie nosowe przy stosowaniu z miejscowymi środkami dezynfekującymi lub bez nich. Wyjściowy poziom bakterii w nosie każdego pacjenta jest określany przed cotygodniową interwencją. Nie ma miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Zmiana obciążenia biologicznego bakterii w ciągu tygodnia każdej z czterech tygodni odpowiedniej interwencji.
Wpływ PBM z miejscowymi środkami dezynfekującymi (półilościowe)
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia biologicznego bakterii w ciągu tygodnia każdej z czterech tygodni odpowiedniej interwencji.
Półilościową miarą wyniku jest zmiana wzrostu bakterii między różnymi punktami czasowymi mierzona liczbą ćwiartek ze wzrostem bakterii na płytce hodowlanej. Fotografie każdej płytki hodowlanej pozwolą na wizualne porównanie między punktami czasowymi. Wyjściowy poziom bakterii w nosie każdego pacjenta jest określany przed cotygodniową interwencją.
Zmiana obciążenia biologicznego bakterii w ciągu tygodnia każdej z czterech tygodni odpowiedniej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PBM z miejscowymi środkami dezynfekującymi (NGS)
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia biologicznego bakterii w ciągu tygodnia każdej z czterech tygodni odpowiedniej interwencji.
Odpowiedzi na posiewy z nosa w ciągu kilku dni zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu określenia, ile czasu zajmuje powrót mikrobiomu nosa do poprzedniego poziomu bez leczenia. NGS pozwala określić, jaki procent całkowitego mikrobiomu stanowi dany gatunek bakterii.
Zmiana obciążenia biologicznego bakterii w ciągu tygodnia każdej z czterech tygodni odpowiedniej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31686-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj