Rødt lys fotobiomodulation og topiske desinfektionsmidler
Effekten af rødt lys fotobiomodulation og topiske desinfektionsmidler på næsemikrobiomet
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de potentielle virkninger af fotobiomodulering, når det bruges sammen med topiske desinfektionsmidler i forreste næse hos raske voksne.
I løbet af en periode på tre uger vil deltagerne få renset deres forreste navle med methylenblåt, klorhexidingluconat eller en kombination af de to efterfulgt af 4 minutters ikke-termisk rødt lysbehandling. Den fjerde uge af består kun af rødt lys behandling. Kulturprøver af forsøgspersonens nasale mikrobiom vil blive taget før behandling, umiddelbart efter behandling, 4-, 8-, 24- og 48 timer efter behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt, enkelt-center, åbent, enkeltarmsstudie med mikrobiologisk endepunkt ved hjælp af fotobiomodulation (PBM) og topiske desinfektionsmidler til at bestemme effekten på den nasale mikrobiota.
Fotobiomodulationssystemet distribuerer omkring 700mW lys til hvert næsebor ved hjælp af en 2-kanals diodelaser med ikke-termisk, rødt lys. De topiske desinfektionsmidler er methylenblåt (0,01%) og klorhexidingluconat (0,25%). Efter en forbehandling næsekultur vil disse to desinfektionsmidler blive indgivet i patientens forreste næse efterfulgt af en to-minutters lyscyklus. Denne proces gentages endnu en gang, hvilket resulterer i to behandlingscyklusser (i alt 4 minutter). Herefter tages næsekulturer med det samme og efter 4, 8, 24 og 48 timer. Bredspektret og Staphylococcus spp. dyrkning af næsepodninger vil blive udført. Podninger vil også blive indsendt til Next Generation Sequencing for at karakterisere effekten af lys og desinfektionsmidler på det nasale mikrobiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Dem under 18 år
- Fanger
- Mentalt handicappede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylen blå
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en indledende baseline-dyrkning af deres nasale mikrobiom efterfulgt af en administration af 0,01 % methylenblåt opløsning. Derefter vil forsøgspersonerne udsættes for to minutters ikke-termisk rødt lys. En anden runde med opløsningsadministration og lyseksponering vil blive gentaget, hvilket resulterer i 4 minutters eksponering for rødt lys. Når behandlingen er afsluttet, vil en ny kultur blive taget fra forsøgspersonernes nares efterfulgt af en 4-, 8-, 24- og 48 timer efter behandlingen. |
Alle forsøgspersoner vil få taget en baselineprøve af deres nasale mikrobiom og gennemgå administrationen af følgende: - Methylenblå (0,01%) + 4 minutters lysbehandling |
|
Eksperimentel: Klorhexidin gluconat
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en indledende baseline-dyrkning af deres nasale mikrobiom efterfulgt af en administration af 0,25 % klorhexidinopløsning. Derefter vil forsøgspersonerne udsættes for to minutters ikke-termisk rødt lys. En anden runde med opløsningsadministration og lyseksponering vil blive gentaget, hvilket resulterer i 4 minutters eksponering for rødt lys. Når behandlingen er afsluttet, vil en ny kultur blive taget fra forsøgspersonernes nares efterfulgt af en 4-, 8-, 24- og 48 timer efter behandlingen. |
Alle forsøgspersoner vil få taget en baselineprøve af deres nasale mikrobiom og gennemgå administrationen af følgende: - Klorhexidingluconat (0,25%) + 4 minutters lysbehandling |
|
Eksperimentel: Methylenblåt og klorhexidingluconat
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en indledende baseline-dyrkning af deres nasale mikrobiom efterfulgt af en administration af 0,01 % methylenblåt og 0,25 % klorhexidingluconatopløsning. Derefter vil forsøgspersonerne udsættes for to minutters ikke-termisk rødt lys. En anden runde med opløsningsadministration og lyseksponering vil blive gentaget, hvilket resulterer i 4 minutters eksponering for rødt lys. Når behandlingen er afsluttet, vil en ny kultur blive taget fra forsøgspersonernes nares efterfulgt af en 4-, 8-, 24- og 48 timer efter behandlingen. |
Alle forsøgspersoner vil få taget en baselineprøve af deres nasale mikrobiom og gennemgå administrationen af følgende: - Methylenblåt (0,01%) + klorhexidingluconat (0,25%) + 4 minutters lysbehandling |
|
Eksperimentel: Kun lys
Alle forsøgspersoner vil have en indledende baseline-kultur udført af deres nasale mikrobiom efterfulgt af 4 minutters ikke-termisk rødt lys. Når behandlingen er afsluttet, vil en ny kultur blive taget fra forsøgspersonernes nares efterfulgt af en 4-, 8-, 24- og 48 timer efter behandlingen. |
Alle forsøgspersoner vil få taget en baselineprøve af deres nasale mikrobiom og gennemgå administrationen af følgende: - Kun 4 minutters lysbehandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PBM med topiske desinfektionsmidler (kvantitativ)
Tidsramme: Ændringen i bakteriel biobyrde i løbet af ugen af hver af de fire ugers respektive intervention.
|
Det kvantitative udfaldsmål er ændringen fra baseline i nasal bakteriel biobyrde (målt i CFU/mL) ved virkningerne af rødt lys fotobiomodulation på nasale bakterier, når de anvendes med og uden topiske desinfektionsmidler.
Hvert individs baseline nasale bakterieniveau bestemmes forud for den ugentlige intervention.
Der er ingen emnerapporterede resultatmål.
|
Ændringen i bakteriel biobyrde i løbet af ugen af hver af de fire ugers respektive intervention.
|
|
Effekt af PBM med topiske desinfektionsmidler (semi-kvantitativ)
Tidsramme: Ændringen i bakteriel biobyrde i løbet af ugen af hver af de fire ugers respektive intervention.
|
Det semikvantitative udfaldsmål er ændringen i bakterievækst mellem forskellige tidspunkter målt ved antallet af kvadranter med bakterievækst på en kulturplade.
Fotografier af hver kulturplade vil tillade visuelle sammenligninger mellem tidspunkter.
Hvert individs baseline nasale bakterieniveau bestemmes forud for den ugentlige intervention.
|
Ændringen i bakteriel biobyrde i løbet af ugen af hver af de fire ugers respektive intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PBM med topiske desinfektionsmidler (NGS)
Tidsramme: Ændringen i bakteriel biobyrde i løbet af ugen af hver af de fire ugers respektive intervention.
|
Næsedyrkningsresponser over flere dage vil blive evalueret ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS) for at bestemme, hvor lang tid det tager for det nasale mikrobiom at vende tilbage til dets tidligere ikke-behandlede niveau.
NGS giver mulighed for at bestemme, hvor stor en procentdel af det samlede mikrobiom en bestemt bakterieart er.
|
Ændringen i bakteriel biobyrde i løbet af ugen af hver af de fire ugers respektive intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Iatrogen sygdom
- Sårinfektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kirurgisk sårinfektion
- Krydsinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Methylen blå
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 31686-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .