Фотобиомодуляция красного света и местные дезинфицирующие средства
Влияние фотобиомодуляции красного света и местных дезинфицирующих средств на микробиом носа
Целью этого клинического исследования является оценка потенциальных эффектов фотобиомодуляции при использовании с местными дезинфицирующими средствами в передних отделах носа у здоровых взрослых.
В течение трех недель участникам будут мазать переднюю часть носа метиленовым синим, хлоргексидин глюконатом или их комбинацией, после чего следует 4 минуты нетермической обработки красным светом. Четвертая неделя состоит из лечения только красным светом. Образцы культур носового микробиома субъектов будут взяты до лечения, сразу после лечения, через 4, 8, 24 и 48 часов после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это поисковое, одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование с микробиологической конечной точкой с использованием фотобиомодуляции (ФБМ) и местных дезинфицирующих средств для определения влияния на микробиоту носа.
Система фотобиомодуляции распределяет около 700 мВт света на каждую ноздрю с помощью двухканального диодного лазера с нетепловым красным светом. Дезинфицирующими средствами для местного применения являются метиленовый синий (0,01%) и хлоргексидина глюконат (0,25%). После предварительной обработки носовой культуры эти два дезинфицирующих средства будут вводиться в переднюю часть носа пациента с последующим двухминутным световым циклом. Этот процесс повторяется еще раз, что приводит к двум циклам лечения (всего 4 минуты). После этого немедленно и через 4, 8, 24 и 48 часов берут назальные культуры. Широкий спектр и Staphylococcus spp. будет проводиться посев мазков из носа. Мазки также будут представлены для секвенирования нового поколения, чтобы охарактеризовать влияние света и дезинфицирующих средств на микробиом носа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Лица младше 18 лет
- Заключенные
- Умственно отсталые лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий
Всем субъектам будет сделана начальная базовая культура их назального микробиома с последующим введением 0,01% раствора метиленового синего. Затем испытуемые подвергаются двухминутному воздействию нетеплового красного света. Второй раунд введения раствора и воздействия света будет повторяться, что приведет к 4-минутному воздействию красного света. Как только лечение будет завершено, новая культура будет взята из носа субъекта, а затем еще одна через 4, 8, 24 и 48 часов после лечения. |
У всех испытуемых возьмут исходный образец микробиома носа и проведут следующие процедуры: - Метиленовый синий (0,01%) + 4 минуты световой обработки |
|
Экспериментальный: Хлоргексидина глюконат
Всем субъектам будет сделана начальная базовая культура их назального микробиома с последующим введением 0,25% раствора хлоргексидина. Затем испытуемые подвергаются двухминутному воздействию нетеплового красного света. Второй раунд введения раствора и воздействия света будет повторяться, что приведет к 4-минутному воздействию красного света. Как только лечение будет завершено, новая культура будет взята из носа субъекта, а затем еще одна через 4, 8, 24 и 48 часов после лечения. |
У всех испытуемых возьмут исходный образец микробиома носа и проведут следующие процедуры: - Хлоргексидина глюконат (0,25%) + 4 минуты светотерапии |
|
Экспериментальный: Метиленовый синий и глюконат хлоргексидина
Всем субъектам будет проведена начальная базовая культура их назального микробиома с последующим введением 0,01% метиленового синего и 0,25% раствора хлоргексидина глюконата. Затем испытуемые подвергаются двухминутному воздействию нетеплового красного света. Второй раунд введения раствора и воздействия света будет повторяться, что приведет к 4-минутному воздействию красного света. Как только лечение будет завершено, новая культура будет взята из носа субъекта, а затем еще одна через 4, 8, 24 и 48 часов после лечения. |
У всех испытуемых возьмут исходный образец микробиома носа и проведут следующие процедуры: - Метиленовый синий (0,01%) + глюконат хлоргексидина (0,25%) + 4 минуты световой обработки |
|
Экспериментальный: Только свет
Всем субъектам будет проведена первоначальная базовая культура их носового микробиома с последующим 4-минутным воздействием нетеплового красного света. Как только лечение будет завершено, новая культура будет взята из носа субъекта, а затем еще одна через 4, 8, 24 и 48 часов после лечения. |
У всех испытуемых возьмут исходный образец микробиома носа и проведут следующие процедуры: - 4 минуты световой процедуры |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект PBM с местными дезинфицирующими средствами (количественный)
Временное ограничение: Изменение бактериальной бионагрузки в течение недели каждой из четырех недель соответствующего вмешательства.
|
Количественным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем бактериальной бионагрузки носа (измеряемой в КОЕ/мл) за счет воздействия фотобиомодуляции красного света на назальные бактерии при использовании с местными дезинфицирующими средствами и без них.
Перед еженедельным вмешательством определяют исходный уровень бактерий в носу каждого субъекта.
Меры исхода, о которых сообщают субъекты, отсутствуют.
|
Изменение бактериальной бионагрузки в течение недели каждой из четырех недель соответствующего вмешательства.
|
|
Эффект PBM с местными дезинфицирующими средствами (полуколичественный)
Временное ограничение: Изменение бактериальной бионагрузки в течение недели каждой из четырех недель соответствующего вмешательства.
|
Полуколичественная мера результата — это изменение роста бактерий между различными временными точками, измеренное количеством квадрантов с ростом бактерий на культуральной чашке.
Фотографии каждой культуральной пластины позволят визуально сравнивать моменты времени.
Перед еженедельным вмешательством определяют исходный уровень бактерий в носу каждого субъекта.
|
Изменение бактериальной бионагрузки в течение недели каждой из четырех недель соответствующего вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние PBM с местными дезинфицирующими средствами (NGS)
Временное ограничение: Изменение бактериальной бионагрузки в течение недели каждой из четырех недель соответствующего вмешательства.
|
Реакции назальной культуры в течение нескольких дней будут оцениваться с использованием секвенирования следующего поколения (NGS), чтобы определить, сколько времени потребуется, чтобы назальный микробиом вернулся к своему прежнему уровню без лечения.
NGS позволяет определить, какой процент от общего микробиома составляет тот или иной вид бактерий.
|
Изменение бактериальной бионагрузки в течение недели каждой из четырех недель соответствующего вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Перекрестная инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Метиленовый синий
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- 31686-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .