红光光生物调节和局部消毒剂
红光光生物调节和局部消毒剂对鼻腔微生物组的影响
该临床试验的目的是评估光生物调节与局部消毒剂一起用于健康成人前鼻孔时的潜在影响。
在三周的时间里，参与者将用亚甲蓝、葡萄糖酸氯己定或两者的组合擦拭他们的前鼻孔，然后进行 4 分钟的非热红光处理。 第四周只包括红光治疗。 将在治疗前、治疗后立即、治疗后 4、8、24 和 48 小时采集受试者鼻腔微生物组的培养物样本。
研究概览
详细说明
这是一项探索性、单中心、开放标签、单臂研究，其微生物学终点使用光生物调节 (PBM) 和局部消毒剂来确定对鼻腔微生物群的影响。
光生物调节系统使用带有非热能红光的 2 通道二极管激光器向每个鼻孔分配大约 700mW 的光。 局部消毒剂是亚甲蓝（0.01%）和葡萄糖酸氯己定（0.25%）。 在预处理鼻腔培养之后，这两种消毒剂将被注入患者的前鼻孔，然后进行两分钟的光照循环。 再次重复此过程，产生两个治疗周期（总共 4 分钟）。 此后，立即并在 4、8、24 和 48 小时采集鼻腔培养物。 广谱和葡萄球菌属。 将进行鼻拭子培养。 拭子也将提交用于下一代测序，以表征光和消毒剂对鼻腔微生物组的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Ondine Research Laboratories
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
排除标准：
- 孕妇
- 未满 18 岁者
- 犯人
- 智障人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚甲蓝
所有受试者都将对其鼻腔微生物组进行初始基线培养，然后施用 0.01% 亚甲蓝溶液。 接下来，受试者将接受两分钟的非热红光照射。 将重复第二轮溶液给药和曝光，导致 4 分钟的红光曝光。 治疗完成后，将从受试者的鼻孔中采集新的培养物，然后在治疗后 4、8、24 和 48 小时采集一个。 |
所有受试者都将采集其鼻腔微生物组的基线样本，并进行以下管理： - 亚甲蓝 (0.01%) + 4 分钟光照处理 |
|
实验性的：葡萄糖酸氯己定
所有受试者都将对其鼻腔微生物组进行初始基线培养，然后施用 0.25% 洗必泰溶液。 接下来，受试者将接受两分钟的非热红光照射。 将重复第二轮溶液给药和曝光，导致 4 分钟的红光曝光。 治疗完成后，将从受试者的鼻孔中采集新的培养物，然后在治疗后 4、8、24 和 48 小时采集一个。 |
所有受试者都将采集其鼻腔微生物组的基线样本，并进行以下管理： - 葡萄糖酸氯己定 (0.25%) + 4 分钟光照 |
|
实验性的：亚甲蓝和葡萄糖酸氯己定
所有受试者都将对其鼻腔微生物组进行初始基线培养，然后施用 0.01% 亚甲蓝和 0.25% 葡萄糖酸氯己定溶液。 接下来，受试者将接受两分钟的非热红光照射。 将重复第二轮溶液给药和曝光，导致 4 分钟的红光曝光。 治疗完成后，将从受试者的鼻孔中采集新的培养物，然后在治疗后 4、8、24 和 48 小时采集一个。 |
所有受试者都将采集其鼻腔微生物组的基线样本，并进行以下管理： - 亚甲蓝 (0.01%) + 葡萄糖酸氯己定 (0.25%) + 4 分钟光疗 |
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实验性的：仅灯
所有受试者都将对其鼻腔微生物组进行初始基线培养，然后进行 4 分钟的非热红光照射。 治疗完成后，将从受试者的鼻孔中采集新的培养物，然后在治疗后 4、8、24 和 48 小时采集一个。 |
所有受试者都将采集其鼻腔微生物组的基线样本，并进行以下管理： - 仅 4 分钟的光疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBM 与局部消毒剂的作用（定量）
大体时间：在四个星期的相应干预的每一周期间细菌生物负载的变化。
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定量结果测量是在使用和不使用局部消毒剂时，红光光生物调节对鼻腔细菌的影响导致鼻腔细菌生物负荷（以 CFU/mL 测量）基线的变化。
在每周干预之前确定每个受试者的基线鼻腔细菌水平。
没有主题报告的结果测量。
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在四个星期的相应干预的每一周期间细菌生物负载的变化。
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PBM 与局部消毒剂的作用（半定量）
大体时间：在四个星期的相应干预的每一周期间细菌生物负载的变化。
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半定量结果测量是通过培养板上细菌生长的象限数测量的不同时间点之间细菌生长的变化。
每个培养板的照片将允许在时间点之间进行视觉比较。
在每周干预之前确定每个受试者的基线鼻腔细菌水平。
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在四个星期的相应干预的每一周期间细菌生物负载的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBM 与局部消毒剂 (NGS) 的作用
大体时间：在四个星期的相应干预的每一周期间细菌生物负载的变化。
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将使用下一代测序 (NGS) 评估几天内的鼻腔培养反应，以确定鼻腔微生物组恢复到之前未处理水平所需的时间。
NGS 可以确定某种细菌在总微生物组中所占的百分比。
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在四个星期的相应干预的每一周期间细菌生物负载的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ROGER ANDERSEN, MD, MPH、Ondine Biomedical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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