Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rødt lys fotobiomodulering og aktuelle desinfeksjonsmidler

21. mars 2023 oppdatert av: Ondine Biomedical Inc.

Effekten av fotobiomodulering av rødt lys og aktuelle desinfeksjonsmidler på nesemikrobiomet

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de potensielle effektene av fotobiomodulering når det brukes sammen med aktuelle desinfeksjonsmidler i fremre nakke hos friske voksne.

I løpet av en tre ukers periode vil deltakerne få tørket fremre nese med metylenblått, klorheksidinglukonat eller en kombinasjon av de to etterfulgt av 4 minutter med ikke-termisk rødt lys. Den fjerde uken består kun av behandling med rødt lys. Kulturprøver av forsøkspersonens nasale mikrobiom vil bli tatt før behandling, umiddelbart etter behandling, 4-, 8-, 24- og 48 timer etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, enkelt-senter, åpen enarmsstudie med mikrobiologisk endepunkt ved bruk av fotobiomodulering (PBM) og aktuelle desinfeksjonsmidler for å bestemme effekten på nesemikrobiotaen.

Fotobiomodulasjonssystemet distribuerer omtrent 700mW lys til hvert nesebor ved hjelp av en 2-kanals diodelaser med ikke-termisk, rødt lys. De aktuelle desinfeksjonsmidlene er metylenblått (0,01 %) og klorheksidinglukonat (0,25 %). Etter en forbehandling nesekultur, vil disse to desinfeksjonsmidlene administreres inn i pasientens fremre nese etterfulgt av en to-minutters lyssyklus. Denne prosessen gjentas en gang til, noe som resulterer i to behandlingssykluser (totalt 4 minutter). Etter dette tas nesekulturer umiddelbart og etter 4-, 8-, 24- og 48-timer. Bredt spekter og Staphylococcus spp. dyrking av neseprøver vil bli utført. Vatter vil også bli sendt inn for neste generasjons sekvensering for å karakterisere effekten av lys og desinfeksjonsmidler på nesemikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Ondine Research Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • De under 18 år
  • Fanger
  • Psykisk funksjonshemmede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylen blå

Alle forsøkspersoner vil få utført en initial baseline-kultur av nesemikrobiomet etterfulgt av en administrering av 0,01 % metylenblått løsning. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå to minutters ikke-termisk rødt lyseksponering. En andre runde med oppløsningsadministrasjon og lyseksponering vil bli gjentatt, noe som resulterer i 4 minutter med rødt lys.

Når behandlingen er fullført, vil en ny kultur bli tatt fra forsøkspersonenes nares etterfulgt av en 4-, 8-, 24- og 48 timer etter behandling.
Enhet: Kun metylenblått

Alle forsøkspersoner vil få tatt en baselineprøve av nesemikrobiomet og gjennomgå administrering av følgende:

- Metylenblått (0,01%) + 4 minutters lysbehandling
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat

Alle forsøkspersoner vil ha en initial baseline-kultur utført av nesemikrobiomet etterfulgt av en administrering av 0,25 % klorheksidinløsning. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå to minutters ikke-termisk rødt lyseksponering. En andre runde med oppløsningsadministrasjon og lyseksponering vil bli gjentatt, noe som resulterer i 4 minutter med rødt lys.

Når behandlingen er fullført, vil en ny kultur bli tatt fra forsøkspersonenes nares etterfulgt av en 4-, 8-, 24- og 48 timer etter behandling.
Enhet: Kun klorheksidinglukonat

Alle forsøkspersoner vil få tatt en baselineprøve av nesemikrobiomet og gjennomgå administrering av følgende:

- Klorheksidinglukonat (0,25%) + 4 minutters lysbehandling
Eksperimentell: Metylenblått og klorheksidinglukonat

Alle forsøkspersoner vil få utført en initial baseline-kultur av nesemikrobiomet etterfulgt av administrering av 0,01 % metylenblått og 0,25 % klorheksidinglukonatløsning. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå to minutters ikke-termisk rødt lyseksponering. En andre runde med oppløsningsadministrasjon og lyseksponering vil bli gjentatt, noe som resulterer i 4 minutter med rødt lys.

Når behandlingen er fullført, vil en ny kultur bli tatt fra forsøkspersonenes nares etterfulgt av en 4-, 8-, 24- og 48 timer etter behandling.
Enhet: Metylenblått + klorheksidinglukonat

Alle forsøkspersoner vil få tatt en baselineprøve av nesemikrobiomet og gjennomgå administrering av følgende:

- Metylenblått (0,01%) + klorheksidinglukonat (0,25%) + 4 minutters lysbehandling
Eksperimentell: Kun lys

Alle forsøkspersoner vil ha en innledende baseline kultur gjort av nesemikrobiomet etterfulgt av 4 minutter med ikke-termisk rødt lyseksponering.

Når behandlingen er fullført, vil en ny kultur bli tatt fra forsøkspersonenes nares etterfulgt av en 4-, 8-, 24- og 48 timer etter behandling.
Enhet: Kun lys

Alle forsøkspersoner vil få tatt en baselineprøve av nesemikrobiomet og gjennomgå administrering av følgende:

- Kun 4 minutter lysbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PBM med aktuelle desinfeksjonsmidler (kvantitativ)
Tidsramme: Endringen i bakteriell biobelastning i løpet av uken av hver av de fire ukene respektive intervensjoner.
Det kvantitative utfallsmålet er endringen fra baseline i nasal bakteriell biobelastning (målt i CFU/mL) ved effekten av rødt lys fotobiomodulering på nasale bakterier når de brukes med og uten aktuelle desinfeksjonsmidler. Hvert individs baseline nasale bakterienivå bestemmes før den ukentlige intervensjonen. Det er ingen emnerapporterte utfallsmål.
Endringen i bakteriell biobelastning i løpet av uken av hver av de fire ukene respektive intervensjoner.
Effekt av PBM med aktuelle desinfeksjonsmidler (semi-kvantitativ)
Tidsramme: Endringen i bakteriell biobelastning i løpet av uken av hver av de fire ukene respektive intervensjoner.
Det semikvantitative utfallsmålet er endringen i bakterievekst mellom ulike tidspunkt målt ved antall kvadranter med bakterievekst på en kulturplate. Fotografier av hver kulturplate vil tillate visuelle sammenligninger mellom tidspunkter. Hvert individs baseline nasale bakterienivå bestemmes før den ukentlige intervensjonen.
Endringen i bakteriell biobelastning i løpet av uken av hver av de fire ukene respektive intervensjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PBM med aktuelle desinfeksjonsmidler (NGS)
Tidsramme: Endringen i bakteriell biobelastning i løpet av uken av hver av de fire ukene respektive intervensjoner.
Nesekulturresponser over flere dager vil bli evaluert ved hjelp av Next Generation Sequencing (NGS) for å bestemme hvor lang tid det tar før nesemikrobiomet går tilbake til sitt tidligere ikke-behandlede nivå. NGS gjør det mulig å bestemme hvor stor prosentandel av det totale mikrobiomet en bestemt bakterieart er.
Endringen i bakteriell biobelastning i løpet av uken av hver av de fire ukene respektive intervensjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROGER ANDERSEN, MD, MPH, Ondine Biomedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31686-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere