カスタマイズ可能なサポート乳がん材料を評価するための無作為化および多施設研究
2023年4月3日 更新者：Cynthia Villarreal Garza、Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
乳がん患者の知識と満足度におけるカスタマイズ可能なサポート資料の影響を評価するための無作為化および多施設研究
この臨床試験の目的は、カスタマイズ可能なサポート資料が、乳がん患者のカスタマイズ不可能なサポート資料と比較して、疾患の病期とサブタイプ、および指示された治療法に関する知識を改善できるかどうかを評価することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 乳癌患者が自分の疾患の病期とサブタイプ、および適応治療を知り、思い出せるようにカスタマイズ可能な補助資料を提供することの影響は、カスタマイズ不可能な補助資料と比較してどのような影響がありますか?
介入グループの参加者にはカスタマイズ可能なサポート資料が提供され、標準グループの参加者にはカスタマイズ不可能な資料が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の調査では、無作為化され、統計学者に盲検化された前向き多施設研究を実施する予定です。
-CMの最近の診断を受け、最初の相談を受ける予定の患者 研究に参加するための治療の選択肢が議論されます。
参加に同意し、インフォームド コンセントに署名した人は、各センターのプロトコル コーディネーターが介入グループまたは標準グループ (1:1 の比率) に無作為に割り当てられ、診療の予約が行われます。
介入グループにはカスタマイズ可能なサポート資料が提供され、標準グループにはカスタマイズ不可能な資料が提供されます (付録 2)。
さらに、介入グループには、受け取ったサポート資料に医療チームと話し合った情報を記入できるように指示されます。
プロトコルコーディネーターは、参加者の医療記録の社会人口学的データと臨床病理学を取得します。
次回の訪問フォローアップの後、コーディネーターは、患者自身の病気についての患者の知識、受け取ったサポート資料への満足度、治療に関する議論に参加する能力の認識、および文書資料の理解度について、両方のグループにアンケートを適用します。 (CHLT-6)。
1 か月後、両方のグループが知識アンケートに回答し、長期的な情報保持、疾患の不確実性 (SF-MUIS)、および提供された医療情報に対する満足度 (EORTC-QLQ-INFO25) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、メキシコ、66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加センターで治療を受けた原発性乳がんの最近の診断を受けた女性
- 初めて治療のオプションについての情報を受け取る女性
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 乳がんの全身治療をすでに開始している患者
- データ収集に利用できない医療記録を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
介入グループは、カスタマイズ可能なサポート資料を受け取ります。
|
カスタマイズ可能なサポート資料により、患者は自分の乳がん情報を特定できるようになります。
|
|
偽コンパレータ：標準グループ
標準グループは、カスタマイズできないサポート資料を受け取ります。
|
カスタマイズできないサポート資料には、一般的な乳がん情報が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知識
時間枠：1ヶ月
|
患者の疾患の広がりに関する知識を評価する知識アンケートによって測定されるように、カスタマイズ可能なサポート資料が、疾患の病期とサブタイプ、および指示された治療法に関する知識を改善することを可能にするかどうかを評価します。 (in situ vs 浸潤がん);臨床段階;エストロゲン、プロゲステロン、HER2 受容体の状態。およびそれらが候補となる治療法。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：1ヶ月
|
提供された書面による情報に対する患者の満足度と、カスタマイズ可能な教育パンフレットが提供された場合の治療に関する議論に積極的に参加する能力の認識を評価し、カスタマイズ不可能なパンフレットを受け取った患者と比較します
|
1ヶ月
|
|
理解
時間枠：1ヶ月
|
書かれた資料 (カスタマイズ可能またはカスタマイズ不可) の理解度が、Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6) 機器によって測定されるヘルス リテラシー (Health Literacy) のレベルと関連しているかどうかを判断します。
|
1ヶ月
|
|
医療情報の満足度
時間枠：1ヶ月
|
カスタマイズ可能な教育パンフレットを提供した場合と、カスタマイズできない教育パンフレットを提供した場合とで、医療情報に対する満足度が高いかどうかを判断すること。これは、欧州がん研究治療機構の QOL グループ情報質問票 (EORTC QLQ-INFO 25) によって測定されます。
|
1ヶ月
|
|
病気の不確実性
時間枠：1ヶ月
|
Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS) の短縮形で測定して、カスタマイズ可能な教育用パンフレットを提供した場合と、カスタマイズ不可能な資料を提供した場合とを比較して、医療情報を含む疾患の不確実性が低いかどうかを判断します。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2022年3月13日
研究の完了 (実際)
2022年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。