Estudio aleatorizado y multicéntrico para evaluar un material de apoyo personalizable para el cáncer de mama
3 de abril de 2023 actualizado por: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Estudio Aleatorizado y Multicéntrico para Evaluar el Impacto de un Material de Apoyo Personalizable en el Conocimiento y Satisfacción de Pacientes con Cáncer de Mama
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un material de apoyo personalizable permite mejorar el conocimiento sobre el estadio y subtipo de la enfermedad, así como los tratamientos indicados, en comparación con un material de apoyo no personalizable entre pacientes con cáncer de mama.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Cuál es el impacto de entregar un material de apoyo personalizable para que las pacientes con cáncer de mama conozcan y recuerden el estadio y subtipo de su enfermedad, así como los tratamientos indicados, en comparación con un material de apoyo no personalizable?
Los participantes del grupo de intervención recibirán material de apoyo personalizable, mientras que los del grupo estándar recibirán material no personalizable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la presente investigación se planea realizar un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego al estadístico.
Pacientes con diagnóstico reciente de MC y que tengan programada su primera consulta en la que se discutirán sus opciones de tratamiento para participar en el estudio.
A quienes acepten participar y firmen el consentimiento informado, el coordinador de protocolo de cada centro les asignará aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo estándar (en proporción 1:1) antes de la cita médica.
El grupo de intervención recibirá material de apoyo personalizable mientras que el grupo Estándar recibirá un material no personalizable (Anexo 2).
Adicionalmente, se le indicará al grupo de intervención que el material de apoyo recibido puede ser llenado con la información discutida con el equipo médico.
El coordinador del protocolo obtendrá datos sociodemográficos y clínico-patológicos de las historias clínicas de los participantes.
Después de la próxima visita de seguimiento, el coordinador aplicará a ambos grupos cuestionarios sobre el conocimiento del paciente sobre su propia enfermedad, la satisfacción con el material de apoyo recibido y la capacidad percibida para participar en las discusiones sobre su tratamiento, y la comprensión de los materiales escritos. (CHLT-6).
Después de un mes, ambos grupos responderán cuestionarios de conocimiento para evaluar la retención de información a largo plazo, la incertidumbre sobre la enfermedad (SF-MUIS) y la satisfacción con la información médica proporcionada (EORTC-QLQ-INFO25).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama primario tratadas en los centros participantes
- Mujeres que recibirán información sobre sus opciones para el tratamiento por primera vez
- Entrega del consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han iniciado tratamiento sistémico para el cáncer de mama
- Pacientes con historias clínicas no disponibles para la recolección de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá material de apoyo personalizable.
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El material de apoyo personalizable permitirá a los pacientes identificar su información personal sobre el cáncer de mama.
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Comparador falso: Grupo estándar
El grupo estándar recibirá un material de apoyo no personalizable.
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El material de apoyo no personalizable incluirá información general sobre el cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar si un material de apoyo personalizable permite mejorar el conocimiento sobre el estadio y subtipo de la enfermedad, así como los tratamientos indicados, en comparación con un material de apoyo no personalizable medido por el cuestionario de conocimiento que evalúa el conocimiento de los pacientes sobre la extensión de su enfermedad (in situ vs cáncer invasivo); etapa clínica; estado del receptor de estrógeno, progesterona y HER2; y tratamientos a los que son candidatos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la satisfacción del paciente con la información escrita proporcionada y la percepción de su capacidad para participar activamente en las discusiones sobre el tratamiento cuando se les ofrece un folleto educativo personalizable y compararlo con los pacientes que reciben un folleto no personalizable.
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1 mes
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Comprensión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si la comprensión de materiales escritos (personalizables o no personalizables) está asociada con el nivel de alfabetización en salud (Alfabetización en salud) según lo medido por el instrumento Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
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1 mes
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Satisfacción con la información médica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si la satisfacción con la información médica es mayor cuando se ofrece un folleto educativo personalizable frente a uno no personalizable según lo medido por la prueba de calidad de vida del cuestionario de información del grupo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-INFO 25)
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1 mes
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Incertidumbre de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si la incertidumbre de la enfermedad con la información médica es menor cuando se ofrece un folleto educativo personalizable versus cuando se ofrece material no personalizable, según lo medido por la forma abreviada de Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMAP-CM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .